Efeito do creme de fenitoína na cicatrização de feridas após cirurgia de fissura anal. (RCT)

Introdução A fissura anal é definida como uma ruptura elíptica ou longitudinal na anoderme distal à linha dentada, exatamente proximal ou no nível da borda anal. É uma das doenças anais mais dolorosas que afeta inversamente a qualidade de vida dos pacientes.

A fissura anal aguda é uma ruptura simples da anoderme existente há menos de dois meses e está associada a dor anal, espasmo e/ou sangramento ao evacuar. A fissura anal crônica está presente por mais de seis semanas e é caracterizada por fibras expostas dos esfíncteres anais internos na base, papila anal hipertrofiada proximalmente e uma marca de pele ou pilha sentinela.

Os métodos conservadores têm probabilidade de falhar e apresentam uma taxa de falha mais alta com fissuras anais cronicamente recorrentes. Nessas situações, o padrão ouro é a esfincterotomia interna. Este procedimento cirúrgico trata a fissura crônica prevenindo a hipertonia do esfíncter interno.

A cicatrização de feridas é uma etapa essencial durante o procedimento de cuidados pós-operatórios após cirurgia anal. Por exemplo, acredita-se que uma cicatrização desejável da ferida poderia ajudar a reduzir a dor pós-operatória após hemorroidectomia, que comumente causa atraso na alta do paciente.

Porém, devido à circunstância incomum, a cicatrização de feridas após cirurgia anal é frequentemente retardada por complicações pós-operatórias, como sangramento, infecção e edema, apesar do uso de cremes cicatrizantes. Portanto, ainda é necessário investigar regime terapêutico mais eficiente para acelerar a cicatrização pós-operatória de cirurgia anal.

A fenitoína é um agente anticonvulsivante não sedativo, estudado como creme tópico em lacerações de pele, pé diabético, úlcera por pressão e hanseníase, bem como em lesões orais e dentárias. Sua eficácia foi aprovada em todos os campos anteriores. Este agente poderia ativar a proliferação fibroblástica, atenuar a atividade da colagenase, inibir a produção de glicocorticóides, aumentar o tecido de granulação, ativar a angiogênese e diminuir a infecção microbiana para acelerar o reparo da ferida.

Objetivo do Trabalho O presente estudo será realizado para avaliar o efeito da aplicação tópica de creme de fenitoína no processo de cicatrização da ferida anal, após esfincterotomia para fissura anal crônica.

Pacientes e Métodos Desenho do estudo Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado que será realizado na unidade de cirurgia colorretal do departamento de cirurgia geral, nos hospitais universitários de Mansoura entre janeiro de 2022 e janeiro de 2023.

Critérios de elegibilidade Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com fissura anal crônica após falha do tratamento conservador anterior, incluindo modificações dietéticas, laxantes e terapia tópica serão incluídos neste estudo. Considerando que, pacientes cirurgicamente inaptos devido a múltiplas comorbidades, pacientes com outra patologia anorretal concomitante, paciente com fissura anal secundária a doença inflamatória intestinal, pacientes com sepse anorretal ativa e pacientes com cirurgia anal anterior serão excluídos.

Geração de sequência aleatória e cegamento Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos iguais; o grupo I (grupo de tratamento) será tratado com esfincterotomia interna lateral com aplicação tópica de fenitoína 2% (Heal Quick®, Al hadidi pharm, Egito), e o grupo II (grupo controle) será tratado apenas com esfincterotomia interna lateral.

A randomização será realizada pelo método de envelope lacrado usando software de randomização (www.randomization.com). O cirurgião operacional não estará ciente da natureza do estudo.

Avaliação pré-operatória História detalhada será obtida dos pacientes em relação à queixa e sua duração, condições médicas associadas, operações cirúrgicas anteriores, tratamentos anteriores para a condição atual, presença de dor anal, constipação e estado de continência fecal. Um exame clínico completo será feito para todos os pacientes. O exame anorretal local será realizado por inspeção direta e toque retal, para confirmar a presença de fissura anal e excluir lesões anorretais associadas. O diagnóstico de fissura anal crônica foi estabelecido quando o paciente relata persistência dos sintomas por mais de seis semanas, juntamente com a presença de fissura apresentando sinais de cronicidade (bordas endurecidas, fibras esfincterianas internas visíveis através da base da fissura, hipertrófica papila anal e pilha sentinela) [14]. Serão realizadas investigações laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, testes de função hepática e renal, tempo de protrombina e nível aleatório de glicose no sangue.

Técnica operatória:

Todos os pacientes receberão consentimento informado sobre o procedimento e suas complicações. Todos os pacientes serão colocados em posição de litotomia após receber raquianestesia. A esfincterotomia interna lateral será realizada em todos os casos. A mucosa anal será apreendida com uma pinça e, após a excisão do acrocórnio, o esfíncter interno será identificado e separado da mucosa anal com uma tesoura de dissecação, em seguida, uma esfincterotomia anal interna personalizada será realizada às 5 horas. posição dividindo as fibras do esfíncter interno usando diatermia. Depois disso, a ferida ficará aberta para drenagem. A hemostasia adequada será assegurada e então o curativo pressurizado será colocado na borda anal por 12 horas.

Pós-operatório:

Os pacientes serão monitorados na enfermaria regular por avaliação dos sinais vitais e observação da ferida anal. Os pacientes serão orientados a fazer banho de assento frequente a cada seis horas. Durante o pós-operatório, todos os pacientes receberão uma dose única de cefalosporinas intravenosas e seguida de comprimidos orais de quinolonas e antiinflamatórios não esteroides (AINEs) por uma semana. Para o grupo I, será iniciado creme tópico adicional de fenitoína 2%. Será administrado topicamente sobre a ferida, duas vezes ao dia durante um mês após a operação. Todos os pacientes terão alta hospitalar no 1º dia de pós-operatório, desde que não haja complicações.

Pontos finais e acompanhamento

Todos os pacientes serão acompanhados no ambulatório, semanalmente durante 1 mês e os seguintes resultados serão avaliados entre os dois grupos:

1. O endpoint primário será a duração da cicatrização da fissura anal. Será definida como epitelização completa da ferida anal. Considerando que o resultado secundário serão as complicações pós-operatórias.
2. Dor pós-operatória de acordo com a escala visual analógica (EVA)[15].
3. Requisitos analgésicos pós-operatórios, incluindo se o paciente necessitou de opioides adicionais.
4. Complicações pós-operatórias imediatas, por exemplo, sangramento anal ou retenção de urina.
5. Tempo necessário para retornar às atividades diárias em dias.
6. Tempo necessário para o paciente defecar sem dor.