Effekt av fenytoinkrem på sårheling etter analfissurkirurgi. (RCT)

Innledning Analfissur er definert som en elliptisk eller langsgående rift i anodermen distalt til dentate linjen, nøyaktig proksimalt til eller på nivå med analkanten. Det er en av de mest smertefulle anale lidelsene som omvendt påvirker livskvaliteten til pasientene.

Akutt analfissur er en enkel ruptur i anodermen som eksisterer i mindre enn to måneder, og den er assosiert med anal smerte, spasmer og/eller blødning med avføring. Kronisk analfissur er tilstede i mer enn seks uker, og den er preget av blottlagte fibre av indre analsfinktere ved bunnen, hypertrofiert analpapill proksimalt og en hudmerke eller vaktpostbunke.

Konservative metoder vil sannsynligvis mislykkes og ha en høyere feilrate med kronisk tilbakevendende analfissurer. I disse situasjonene er gullstandarden den indre sphincterotomien. Denne kirurgiske prosedyren behandler kronisk fissur ved å forhindre hypertoni i den indre lukkemuskelen.

Sårheling er et viktig trinn under prosedyren for postoperativ behandling etter analkirurgi. For eksempel antas det at en ønskelig sårheling kan bidra til å redusere postoperativ smerte etter hemoroidektomi, som ganske ofte forårsaker forsinket utskrivning av pasienten.

På grunn av de uvanlige omstendighetene blir sårheling etter analkirurgi ofte forsinket av postoperative komplikasjoner, som blødning, infeksjon og ødem, til tross for bruk av sårhelende kremer. Derfor er det fortsatt nødvendig å undersøke mer effektivt terapeutisk regime for å akselerere den postoperative sårhelingen etter analkirurgi.

Fenytoin er et antikonvulsivt ikke-sedativt middel, studert som en aktuell krem ​​ved hudskader, diabetiske fotsår, trykksår og spedalskhet samt orale og tannskader. Effektiviteten er godkjent i alle de tidligere feltene. Dette midlet kan aktivere fibroblastisk spredning, dempe kollagenaseaktivitet, hemme glukokortikoidproduksjon, øke granulasjonsvev, aktivere angiogenese og redusere mikrobiell infeksjon for å akselerere sårreparasjon.

Målet med arbeidet Den nåværende studien vil bli utført for å evaluere effekten av topisk fenytoinkrempåføring på helingsprosessen til analsåret, etter sphincterotomi for kronisk analfissur.

Pasienter og metoder Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved kolorektalkirurgi-enheten ved den generelle kirurgiske avdelingen, ved Mansoura universitetssykehus mellom januar 2022 og januar 2023.

Kvalifikasjonskriterier Pasienter av begge kjønn, som er mellom 18 og 65 år gamle, med kronisk analfissur etter svikt i tidligere konservativ behandling inkludert kosttilpasninger, avføringsmidler og lokal terapi vil bli inkludert i denne studien. Mens kirurgisk uegnede pasienter på grunn av flere komorbiditeter, pasienter med samtidig annen anorektal patologi, pasient med analfissur sekundært til inflammatorisk tarmsykdom, pasienter med aktiv anorektal sepsis og pasienter med tidligere analkirurgi vil bli ekskludert.

Generering av tilfeldig sekvens og blinding Pasienter vil bli randomisert til en av to like grupper; gruppe I (behandlingsgruppe) vil bli behandlet med lateral intern sphincterotomi med topisk påføring av fenytoin 2% (Heal Quick®, Al hadidi pharm, Egypt), og gruppe II (kontrollgruppe) vil bli behandlet med lateral intern sphincterotomi alene.

Randomisering vil bli utført med den forseglede konvoluttmetoden ved bruk av randomiseringsprogramvare (www.randomization.com). Operatørkirurgen vil ikke være klar over studiens art.

Preoperativ vurdering Detaljert anamnese vil bli tatt fra pasientene med hensyn til plager og dens varighet, tilhørende medisinske tilstander, tidligere kirurgiske operasjoner, tidligere behandlinger for den aktuelle tilstanden, tilstedeværelse av anal smerte, obstipasjon og fekal kontinenstilstand. Det vil bli gjort grundig klinisk undersøkelse for alle pasienter. Lokal anorektal undersøkelse vil bli utført ved direkte inspeksjon og digital rektal undersøkelse, for å bekrefte tilstedeværelse av analfissur og for å utelukke tilhørende anorektale lesjoner. Diagnosen med kronisk analfissur ble etablert når pasienten rapporterte vedvarende symptomer i mer enn seks uker, sammen med tilstedeværelsen av en fissur som viser tegn på kroniskhet (indurerte kanter, synlige indre sphincterfibre gjennom bunnen av fissuren, hypertrofisk anal papilla og sentinel haug) [14]. Rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, protrombintid og tilfeldig blodsukkernivå vil bli utført.

Operativ teknikk:

Alle pasienter vil få et informert samtykke angående prosedyren og dens komplikasjoner. Alle pasienter vil bli plassert i litotomistilling etter å ha fått spinalbedøvelse. Lateral intern sphincterotomi vil bli utført for alle tilfeller. Analslimhinnen vil bli grepet ved hjelp av en tang, og etter utskjæring av hudmerket vil den indre lukkemuskelen bli identifisert og separert fra analslimhinnen ved hjelp av en dissekerende saks, deretter vil en skreddersydd intern analsfinkterotomi bli utført ved 5-tiden. posisjon ved å dele de indre sphincterfibrene ved hjelp av diatermi. Etter det vil såret stå åpent for drenering. Riktig hemostase vil bli hevdet, deretter vil trykkbandasje bli plassert på analkanten i 12 timer.

Postoperativt:

Pasientene vil bli overvåket i vanlig avdeling ved vitale tegnvurdering og observasjon av analsåret. Pasienter vil bli bedt om å gjøre hyppige Sitz-bad hver sjette time. I løpet av den postoperative perioden vil alle pasienter få en enkeltdose av intravenøse cefalosporiner og deretter etterfulgt av orale kinolontabletter og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i en uke. For gruppe I vil ytterligere topisk fenytoinkrem 2 % bli påbegynt. Det vil bli administrert topisk over såret, to ganger daglig i en måned etter operasjonen. Alle pasienter skrives ut til hjemmet 1. postoperative dag så lenge det ikke er komplikasjoner.

Sluttpunkter og oppfølging

Alle pasienter vil bli fulgt opp på poliklinikken, hver uke i 1 måned og følgende utfall vil bli vurdert mellom begge grupper:

1. Det primære endepunktet vil være varigheten av tilheling av analfissur. Det vil bli definert som fullstendig epitelisering av analsåret. Mens det sekundære resultatet vil være postoperative komplikasjoner.
2. Postoperativ smerte i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS)[15].
3. Postoperative analgetiske krav inkludert om pasienten trengte ytterligere opioider.
4. Umiddelbare postoperative komplikasjoner, for eksempel anal blødning eller urinretensjon.
5. Tid det tar å gå tilbake til daglige aktiviteter i dager.
6. Tiden det tar for pasienten å gjøre avføring uten smerte.