牛乳タンパク質アレルギーを持つ乳児の成長、耐性、健康関連の生活の質に対する加水分解米タンパク質ベースの配合の影響。 (RIGHT-GO)
2025年12月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
牛乳タンパク質アレルギーを持つ乳児の成長、耐性、健康関連の生活の質に対する加水分解米タンパク質ベースの配合の効果: ランダム化栄養臨床研究
この研究の主な目的は、試験用粉ミルクを与えられた乳児の成長が、対照用粉ミルクを与えられた乳児の成長よりも劣っていないことを実証することです。
この研究では、牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）を持つ乳児における胃腸耐性、寿命、新しい米タンパク質ベースの粉ミルクの受容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony de COZAR
- 電話番号：+41762627426
- メール：anthony.decozar@rd.nestle.com
研究場所
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Naples、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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コンタクト：
- Roberto Berni Canani, Pr
- メール：berni@unina.it
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Parma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
コンタクト：
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa、イタリア
- 完了
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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コンタクト：
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin、イタリア
- 募集
- AO Ordine Mauriziano
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コンタクト：
- Emilia Parodi, Dr
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Brigit Kalb, Dr
- メール：birgit.kalb@charite.de
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Bialystok、ポーランド
- 募集
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
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コンタクト：
- Malgorzata Arciszewska, Dr
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- IN-VIVO Bydgoszcz
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コンタクト：
- Piotr Korbal, Dr
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia
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コンタクト：
- Oleg Warszalewski, Dr
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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コンタクト：
- Anna Płoszczuk, Dr
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Vitamed Galaj i Cichomski
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コンタクト：
- Andrzej Galaj, Dr
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Janki、ポーランド
- 募集
- BioMedical Centers
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コンタクト：
- Karolina Kolakowska, Dr
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Krakow、ポーランド
- 完了
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、ポーランド
- 募集
- Jagiellonian University Medical College
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コンタクト：
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
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Lodz、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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コンタクト：
- Agnieszka Brzozowska, Dr
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Lublin、ポーランド
- 募集
- ETG Lublin
-
コンタクト：
- Zofia Bartnik, Dr
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Rzeszów、ポーランド
- 募集
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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コンタクト：
- Bartosz Korczowski, Pr
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Tarnów、ポーランド
- 募集
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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コンタクト：
- Bernadetta Majorek-Olechowska
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Warsaw、ポーランド
- 完了
- University Hospital of Warsaw
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが少なくとも 1 人の親 (または、該当する場合は法的に認められる代理人 [LAR]) から得られている)
- 在胎週数 37 週以上の乳児
- 乳児の出生体重が2.5kg以上4.5kg以下
- シングルトン出産
- 乳児の月齢 ≤ 8 か月
- 母親は以前に完全に粉ミルクで育てることを決定しており、乳児は母乳を与えたり母乳を飲んだりしていません。
標準的な臨床実践に従い、以下に示すリストにある少なくとも 2 つの症状を伴う CMPA の疑い:
- 慰められない泣き声、吐き戻し、液状便または便秘、皮膚のアトピー性病変、牛乳による一時的な蕁麻疹/血管浮腫または嘔吐、便中の血筋、または呼吸器症状
- IgE血液検査陽性、皮膚プリックテスト、食物負荷のいずれかに基づいて診断するには、上記リストの症状が少なくとも1つだけ存在する必要があります。
- 乳児は厳格な牛乳除去食を受けており、研究が完了するまでこの食事を継続する予定です
- 乳児の親/LAR は法定成年に達しており、親権があり、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究プロトコールの要件を満たす意欲と能力がある必要があります。
除外基準:
- eHF フォーミュラに対する不耐性の歴史
- 慢性疾患（アトピー性湿疹を除く）、染色体異常または重大な先天異常（病歴および/または一般的に行われる診断基準に基づく）
- 主な消化器疾患・異常（CMPA以外）
- 乳糖不耐症または吸収不良が既知または疑われている
- 大豆アレルギーがわかっている、または疑われる人
- グルコース-ガラクトース吸収不良
- 米タンパク質アレルギーまたは米タンパク質不耐症（例：米タンパク質誘発性腸炎症候群）。
- 免疫不全
- 持続性喘鳴または慢性呼吸器疾患
- 重度の制御不能な湿疹
- -登録前のいずれかの時点で、牛乳または母乳に対する重度のアナフィラキシー反応（例、エピネフリンの2回以上の投与が必要）の病歴
- 登録時の年齢当たり体重の値がWHOの児童成長基準中央値からの標準偏差< -2または> 2
- 登録時の年齢相応の身長が WHO の児童成長基準の中央値から < -2 または > 2 標準偏差である
- 乳児の親が、治験責任医師の判断により、乳児が研究に参加するには不適切であると判断する他の医学的または精神医学的状態を患っている
- 現在参加している、または登録前4週間以内に別の介入臨床研究に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト式
加水分解米プロテイン配合
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加水分解米プロテイン配合
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アクティブコンパレータ：制御式
市販の高度加水分解牛乳粉ミルク
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市販の高度加水分解牛乳粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録後 4 か月の年齢別体重 Z スコア
時間枠：入学から入学後4ヶ月まで
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世界保健機関 (WHO) の児童成長基準に従って、体重は g で測定され、z スコアで表されます。
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入学から入学後4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：入学から入学後4か月まで毎月
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重量 (g および Z スコア)
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入学から入学後4か月まで毎月
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長さ
時間枠：入学から入学後4か月まで毎月
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長さ (cm および Z スコア)
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入学から入学後4か月まで毎月
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頭囲
時間枠：入学時および入学後4か月
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頭囲 (cm および Z スコア)
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入学時および入学後4か月
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脛骨の長さ
時間枠：入学時および入学後4か月
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脛骨 (cm)
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入学時および入学後4か月
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大腿骨の長さ
時間枠：入学時および入学後4か月
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大腿骨 (cm)
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入学時および入学後4か月
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胃腸の症状
時間枠：登録から登録後4ヶ月間および登録後7日間は毎月
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乳児胃腸症状質問票 (IGSQ) は、消化管耐性を評価するために使用されます。
IGSQ は、5 つの領域 (便、嘔吐/嘔吐、泣き、ぐずり、鼓腸) の 13 の質問を含む検証済みの手段であり、総合的な消化器症状の負担についての合計スコアは 13 (最高) から 65 (最低) の範囲です。
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登録から登録後4ヶ月間および登録後7日間は毎月
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胃腸の症状
時間枠：登録後最初の 7 日間
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毎日の消化管耐性アンケートが使用されます。
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登録後最初の 7 日間
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排便の頻度と便の硬さ
時間枠：入学時
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Brussels Infant and Toddler Stool Scaleを含む遡及的な1日の便記録が使用されます。
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入学時
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排便の頻度と便の硬さ
時間枠：入学後2ヶ月と4ヶ月
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Brussels Infant and Toddler Stool Scaleを含む3日間の便日記が使用されます。
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入学後2ヶ月と4ヶ月
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牛乳に関連したアレルギー症状
時間枠：入学から入学後4か月まで毎月
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牛乳関連症状スコア (CoMiSS) は、CMPA に関連する症状を評価するために使用されます。
CoMiSS アンケートには 6 つの項目が含まれており、CMPA に関連する可能性のある胃腸、皮膚、呼吸器、全身の症状 (合計スコア範囲 0 ～ 33) に基づいてスコアが生成されます。
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入学から入学後4か月まで毎月
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食物アレルギー 生活の質
時間枠：入学時および入学後4か月
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食物アレルギーの生活の質に関する質問票 (FAQLQ-PF) が使用されます。
これは、3 つの領域 (感情的影響、食事関連の不安、食事および社会的制限) の 30 項目からなる検証済みの手段です。
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入学時および入学後4か月
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食物アレルギーの管理における親の自己効力感
時間枠：入学時および入学後4か月
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子供の食物アレルギーの管理における親の自己効力感は、親のための食物アレルギー自己効力感尺度 (FASE-P) を使用して評価されます。
FASE-P は 21 項目の検証済み機器です。
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入学時および入学後4か月
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親が報告した乳児の健康関連の生活の質
時間枠：入学時および入学後4か月
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保護者から報告された乳児の健康関連の生活の質は、乳児および幼児の生活の質アンケート - 短縮形式 (ITQOL-SF47) を使用して評価されます。
ITQOL-SF47 は 47 項目を備えた検証済みの機器です。
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入学時および入学後4か月
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補完的な食事の摂取
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月
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食事の思い出や日記から計算された総エネルギーと主要栄養素の摂取量。
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月
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フォーミュラ準拠
時間枠：入学から入学後4か月まで毎月
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処方遵守状況を評価するためにアンケートが使用されます。
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入学から入学後4か月まで毎月
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フォーミュラの好み
時間枠：入学から4ヶ月後
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フォーミュラの好みを評価するためにアンケートが使用されます。
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入学から4ヶ月後
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安全性 - 有害事象の発生
時間枠：登録時から登録後4ヶ月まで
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有害事象が収集されます。
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登録時から登録後4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。