Effetto di una formula a base di proteine di riso idrolizzate sulla crescita, sulla tolleranza e sulla qualità della vita correlata alla salute nei neonati con allergia alle proteine del latte vaccino. (RIGHT-GO)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effetto di una formula a base di proteine di riso idrolizzate su crescita, tolleranza e qualità della vita correlata alla salute nei neonati con allergia alle proteine del latte vaccino: uno studio clinico nutrizionale randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che la crescita dei neonati nutriti con la Formula Test non è inferiore a quella dei neonati nutriti con la Formula Controllo.
Lo studio valuterà inoltre la tolleranza gastrointestinale, la qualità della vita e l'accettabilità della nuova formula a base di proteine del riso nei neonati affetti da allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anthony de COZAR
- Numero di telefono: +41762627426
- Email: anthony.decozar@rd.nestle.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Contatto:
- Brigit Kalb, Dr
- Email: birgit.kalb@charite.de
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Naples, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contatto:
- Roberto Berni Canani, Pr
- Email: berni@unina.it
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Parma, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contatto:
- Susanna Esposito, Pr
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Pisa, Italia
- Completato
- AOUP Ospedale Santa Chiara
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Rome, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Contatto:
- Vincenzo Fierro, Dr
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Turin, Italia
- Reclutamento
- AO Ordine Mauriziano
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Contatto:
- Emilia Parodi, Dr
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Bialystok, Polonia
- Reclutamento
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
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Contatto:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Contatto:
- Piotr Korbal, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Pratia
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Contatto:
- Oleg Warszalewski, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Contatto:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Contatto:
- Andrzej Galaj, Dr
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Janki, Polonia
- Reclutamento
- BioMedical Centers
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Contatto:
- Karolina Kolakowska, Dr
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Krakow, Polonia
- Completato
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Jagiellonian University Medical College
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Contatto:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
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Lodz, Polonia
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Contatto:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
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Lublin, Polonia
- Reclutamento
- ETG Lublin
-
Contatto:
- Zofia Bartnik, Dr
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Rzeszów, Polonia
- Reclutamento
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Contatto:
- Bartosz Korczowski, Pr
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Tarnów, Polonia
- Reclutamento
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Contatto:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
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Warsaw, Polonia
- Completato
- University Hospital of Warsaw
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto da almeno un genitore (o rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
- Età gestazionale del neonato ≥ 37 settimane complete
- Peso alla nascita del neonato ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
- Nascita singola
- Età infantile ≤ 8 mesi
- La madre ha precedentemente deciso di allattare completamente con latte artificiale e il bambino non è più allattato al seno né riceve latte materno
Sospetta APLV secondo la pratica clinica standard e in combinazione con almeno 2 sintomi presenti dall'elenco riportato di seguito:
- Pianto inconsolabile, rigurgito, feci liquide o stitichezza, lesione atopica cutanea, orticaria/angioedema o vomito temporanei provocati dal latte vaccino, striature di sangue nelle feci o sintomi respiratori
- Per la diagnosi basata su un esame del sangue IgE positivo, un test cutaneo o un test alimentare, deve essere presente solo almeno 1 sintomo dall'elenco sopra
- Il bambino sta ricevendo una rigorosa dieta di eliminazione del latte vaccino e continuerà a ricevere questa dieta fino al completamento dello studio
- Il/i genitore/i/LAR del neonato è maggiorenne, deve avere l'autorità genitoriale, deve comprendere il modulo di consenso informato e gli altri documenti dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza alla formula eHF
- Qualsiasi malattia medica cronica (ad eccezione dell'eczema atopico), anomalie cromosomiche o congenite maggiori (sulla base dell'anamnesi medica e/o dei criteri diagnostici comunemente eseguiti)
- Principali malattie/anomalie gastrointestinali (diverse dall'APLV)
- Intolleranza o malassorbimento al lattosio accertato o sospetto
- Allergia alla soia nota o sospetta
- Malassorbimento del glucosio-galattosio
- Allergia o intolleranza alle proteine del riso (ad esempio, sindrome da enterocolite indotta dalle proteine del riso).
- Immunodeficienza
- Respiro sibilante persistente o malattia respiratoria cronica
- Grave eczema non controllato
- Storia di grave reazione anafilattica (ad esempio, che ha richiesto ≥ 2 dosi di epinefrina) al latte vaccino o al latte materno in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- Valore peso per età < -2 o > 2 deviazioni standard dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS al momento dell'arruolamento
- Altezza per età < -2 o > 2 deviazioni standard dalla mediana degli standard di crescita infantile dell'OMS al momento dell'arruolamento
- Il genitore del bambino ha altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio
- Attualmente partecipante o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula di prova
Formula di proteine di riso idrolizzate
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Formula di proteine di riso idrolizzate
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Comparatore attivo: Formula di controllo
Formula di latte vaccino ampiamente idrolizzato disponibile in commercio
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Formula di latte vaccino ampiamente idrolizzato disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z peso per età a 4 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Peso misurato in ge espresso in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Dall'iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Peso (punteggi g e z)
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Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Lunghezza
Lasso di tempo: Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Lunghezza (cm e punteggi z)
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Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Circonferenza della testa (cm e punteggi z)
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Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Lunghezza tibia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Tibia (cm)
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Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Lunghezza del femore
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Femore (cm)
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Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 7 giorni dopo l'iscrizione
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Per valutare la tolleranza gastrointestinale verrà utilizzato il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ).
L'IGSQ è uno strumento convalidato che include 13 domande in 5 domini (feci, rigurgito/vomito, pianto, irritabilità e flatulenza) e i punteggi totali vanno da 13 (migliore) a 65 (peggiore) per il carico complessivo dei sintomi gastrointestinali.
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Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione e 7 giorni dopo l'iscrizione
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'iscrizione
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Verrà utilizzato un questionario giornaliero sulla tolleranza gastrointestinale.
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Primi 7 giorni dopo l'iscrizione
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Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Verrà utilizzata una registrazione retrospettiva delle feci di 1 giorno, inclusa la scala delle feci dei neonati e dei bambini di Bruxelles.
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All'iscrizione
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Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Verrà utilizzato un diario delle feci di 3 giorni che include la scala delle feci dei neonati e dei bambini di Bruxelles.
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2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Sintomi allergici legati al latte vaccino
Lasso di tempo: Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Il punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS) verrà utilizzato per valutare i sintomi correlati alla CMPA.
Il questionario CoMiSS contiene 6 item e genera un punteggio basato su sintomi gastrointestinali, dermatologici, respiratori e generali (intervallo di punteggio totale 0-33), che possono essere associati all'APLV.
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Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita sulle allergie alimentari
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ-PF).
È uno strumento validato con 30 item in 3 ambiti (impatto emotivo, ansia legata al cibo, restrizioni dietetiche e sociali).
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Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Autoefficacia dei genitori nella gestione delle allergie alimentari
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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L'autoefficacia dei genitori nella gestione dell'allergia alimentare del proprio bambino sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per le allergie alimentari per i genitori (FASE-P).
Il FASE-P è uno strumento validato con 21 item.
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Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita correlata alla salute del bambino riferita dai genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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La qualità della vita correlata alla salute del bambino riferita dai genitori sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dei neonati e dei bambini piccoli - Forma breve (ITQOL-SF47).
L'ITQOL-SF47 è uno strumento validato con 47 elementi.
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Al momento dell'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Assunzione di cibo complementare
Lasso di tempo: All'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Assunzione totale di energia e macronutrienti calcolata da richiami/diari alimentari.
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All'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Conformità della formula
Lasso di tempo: Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Verrà utilizzato un questionario per valutare la conformità della formula.
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Mensile dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
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Piacere della formula
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione
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Verrà utilizzato un questionario per valutare il gradimento della formula.
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4 mesi dopo l'iscrizione
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Sicurezza - Insorgenza di AE
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 4 mesi dopo l'arruolamento
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Gli eventi avversi saranno raccolti.
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Dal momento dell'arruolamento a 4 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2204INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .