Efeito de uma fórmula à base de proteína de arroz hidrolisada no crescimento, tolerância e qualidade de vida relacionada à saúde em bebês com alergia à proteína do leite de vaca. (RIGHT-GO)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efeito de uma fórmula à base de proteína de arroz hidrolisada no crescimento, tolerância e qualidade de vida relacionada à saúde em bebês com alergia à proteína do leite de vaca: um estudo clínico nutricional randomizado
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o crescimento dos bebês alimentados com a Fórmula Teste não é inferior àqueles alimentados com a Fórmula Controle.
O estudo também avaliará a tolerância gastrointestinal, qualidade de vida e aceitabilidade da nova fórmula à base de proteína de arroz em bebês com alergia à proteína do leite de vaca (APLV).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony de COZAR
- Número de telefone: +41762627426
- E-mail: anthony.decozar@rd.nestle.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Brigit Kalb, Dr
- E-mail: birgit.kalb@charite.de
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Naples, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contato:
- Roberto Berni Canani, Pr
- E-mail: berni@unina.it
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Parma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contato:
- Susanna Esposito, Pr
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Pisa, Itália
- Concluído
- AOUP Ospedale Santa Chiara
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Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contato:
- Vincenzo Fierro, Dr
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Turin, Itália
- Recrutamento
- AO Ordine Mauriziano
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Contato:
- Emilia Parodi, Dr
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
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Contato:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Contato:
- Piotr Korbal, Dr
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia
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Contato:
- Oleg Warszalewski, Dr
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Contato:
- Anna Płoszczuk, Dr
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Vitamed Galaj i Cichomski
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Contato:
- Andrzej Galaj, Dr
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Janki, Polônia
- Recrutamento
- BioMedical Centers
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Contato:
- Karolina Kolakowska, Dr
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Krakow, Polônia
- Concluído
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University Medical College
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Contato:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
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Lodz, Polônia
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Contato:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- ETG Lublin
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Contato:
- Zofia Bartnik, Dr
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Contato:
- Bartosz Korczowski, Pr
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Tarnów, Polônia
- Recrutamento
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Contato:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
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Warsaw, Polônia
- Concluído
- University Hospital of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido de pelo menos um dos pais (ou representante legalmente aceitável [LAR]), se aplicável)
- Idade gestacional infantil ≥ 37 semanas completas
- Peso infantil ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
- Nascimento único
- Idade infantil ≤ 8 meses
- A mãe já decidiu amamentar totalmente com fórmula e o bebê não está mais amamentando ou recebendo leite materno
Suspeita de APLV de acordo com a prática clínica padrão e em conjunto com pelo menos 2 sintomas presentes na lista mostrada abaixo:
- Choro inconsolável, regurgitação, fezes líquidas ou prisão de ventre, lesão atópica na pele, urticária/angioedema ou vômito temporário provocado pelo leite de vaca, manchas de sangue nas fezes ou sintomas respiratórios
- Para o diagnóstico baseado em um exame de sangue IgE positivo, teste cutâneo ou provocação alimentar, apenas pelo menos 1 sintoma da lista acima precisa estar presente
- O bebê está recebendo uma dieta rigorosa de eliminação do leite de vaca e continuará recebendo esta dieta até a conclusão do estudo
- O(s) pai(s)/LAR do bebê é maior de idade, deve ter autoridade parental, deve compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- História de intolerância à fórmula eHF
- Quaisquer doenças médicas crônicas (exceto eczema atópico), anomalias cromossômicas ou congênitas importantes (com base no histórico médico e/ou critérios diagnósticos comumente realizados)
- Doença/anormalidades gastrointestinais graves (exceto APLV)
- Intolerância ou má absorção à lactose conhecida ou suspeita
- Alergia conhecida ou suspeita à soja
- Má absorção de glicose-galactose
- Alergia ou intolerância à proteína do arroz (por exemplo, síndrome de enterocolite induzida pela proteína do arroz).
- Imunodeficiência
- Chiado persistente ou doença respiratória crônica
- Eczema grave não controlado
- História de reação anafilática grave (por exemplo, necessidade de ≥ 2 doses de epinefrina) ao leite de vaca ou leite materno em qualquer momento antes da inscrição
- Valor de peso para idade < -2 ou > 2 desvios padrão da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS no momento da inscrição
- Altura para idade < -2 ou > 2 desvios padrão da mediana dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS no momento da inscrição
- O pai do bebê tem outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, tornaria o bebê inadequado para entrada no estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de teste
Fórmula de proteína de arroz hidrolisada
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Fórmula de proteína de arroz hidrolisada
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Comparador Ativo: Fórmula de controle
Fórmula comercialmente disponível de leite de vaca extensivamente hidrolisado
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Fórmula comercialmente disponível de leite de vaca extensivamente hidrolisado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z de peso para idade 4 meses após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Peso medido em g e expresso em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Peso (pontuações g e z)
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Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Comprimento
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Comprimento (cm e pontuações z)
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Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Circunferência da cabeça
Prazo: Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Perímetro cefálico (cm e escores z)
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Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Comprimento da tíbia
Prazo: Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Tíbia (cm)
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Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Comprimento do fêmur
Prazo: Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Fêmur (cm)
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Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição e 7 dias após a inscrição
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O Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ) será usado para avaliar a tolerância GI.
O IGSQ é um instrumento validado que inclui 13 questões em 5 domínios (defecar, cuspir/vômitar, chorar, agitação e flatulência) e a pontuação total varia de 13 (melhor) a 65 (pior) para carga geral de sintomas gastrointestinais.
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Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição e 7 dias após a inscrição
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Primeiros 7 dias após a inscrição
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Um questionário diário de tolerância GI será usado.
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Primeiros 7 dias após a inscrição
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Frequência e consistência das fezes
Prazo: Na inscrição
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Será usado um registro retrospectivo de fezes de 1 dia, incluindo a Escala de fezes infantis e infantis de Bruxelas.
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Na inscrição
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Frequência e consistência das fezes
Prazo: 2 meses e 4 meses após a inscrição
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Será usado um diário de fezes de 3 dias, incluindo a Escala de fezes infantis e infantis de Bruxelas.
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2 meses e 4 meses após a inscrição
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Sintoma de alergia relacionada ao leite de vaca
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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A pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS) será usada para avaliar os sintomas relacionados à APLV.
O questionário CoMiSS contém 6 itens e gera uma pontuação baseada em sintomas gastrointestinais, dermatológicos, respiratórios e gerais (pontuação total de 0 a 33), que podem estar associados à APLV.
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Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Alergia Alimentar Qualidade de Vida
Prazo: Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ-PF).
É um instrumento validado com 30 itens em 3 domínios (impacto emocional, ansiedade relacionada à alimentação, restrições alimentares e sociais).
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Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Autoeficácia dos pais no manejo da alergia alimentar
Prazo: Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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A autoeficácia dos pais no manejo da alergia alimentar de seus filhos será avaliada por meio da Escala de Autoeficácia de Alergia Alimentar para Pais (FASE-P).
O FASE-P é um instrumento validado com 21 itens.
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Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde infantil relatada pelos pais
Prazo: Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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A qualidade de vida relacionada à saúde do bebê relatada pelos pais será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida para Bebês e Crianças - Formulário Abreviado (ITQOL-SF47).
O ITQOL-SF47 é um instrumento validado com 47 itens.
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Na inscrição e 4 meses após a inscrição
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Ingestão de alimentos complementares
Prazo: Na inscrição, 2 meses após a inscrição e 4 meses após a inscrição
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Ingestão total de energia e macronutrientes calculada a partir de recordatórios/diários alimentares.
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Na inscrição, 2 meses após a inscrição e 4 meses após a inscrição
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Conformidade com a fórmula
Prazo: Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Um questionário será usado para avaliar a conformidade da fórmula.
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Mensalmente desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Gosto de fórmula
Prazo: 4 meses após a inscrição
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Um questionário será usado para avaliar a preferência pela fórmula.
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4 meses após a inscrição
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Segurança - Ocorrência de EAs
Prazo: Desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Os Eventos Adversos serão recolhidos.
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Desde a inscrição até 4 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2204INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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