Effekt af en hydrolyseret risproteinbaseret formel på vækst, tolerance og sundhedsrelateret livskvalitet hos spædbørn med komælksproteinallergi. (RIGHT-GO)
18. december 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekt af en hydrolyseret risproteinbaseret formel på vækst, tolerance og sundhedsrelateret livskvalitet hos spædbørn med komælksproteinallergi: en randomiseret ernæringsmæssig klinisk undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at væksten af spædbørn fodret med testformlen er ikke ringere end dem, der fodres med kontrolformlen.
Undersøgelsen vil også evaluere den gastrointestinale tolerance, livskvalitet og acceptabilitet af den nye risproteinbaserede formel hos spædbørn med komælksproteinallergi (CMPA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anthony de COZAR
- Telefonnummer: +41762627426
- E-mail: anthony.decozar@rd.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, Pr
- E-mail: berni@unina.it
-
Parma, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Italien
- Afsluttet
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Italien
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Kontakt:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Kontakt:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Kontakt:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Polen
- Rekruttering
- BioMedical Centers
-
Kontakt:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Polen
- Afsluttet
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Kontakt:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- ETG Lublin
-
Kontakt:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Polen
- Rekruttering
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Kontakt:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Polen
- Afsluttet
- University Hospital of Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Brigit Kalb, Dr
- E-mail: birgit.kalb@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR]), hvis det er relevant)
- Spædbørns gestationsalder ≥ 37 afsluttede uger
- Spædbarns fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- Singleton fødsel
- Spædbørns alder ≤ 8 måneder
- Mor har tidligere besluttet at spise fuldt ud modermælkserstatning, og spædbarnet ammer eller får ikke længere modermælk
Mistænkt CMPA i henhold til standard klinisk praksis og i forbindelse med mindst 2 symptomer til stede fra listen vist nedenfor:
- Utrøstelig gråd, opstød, flydende afføring eller forstoppelse, hudatopisk læsion, komælk fremkaldt midlertidig nældefeber/angioødem eller opkastning, blodige striber i afføringen eller luftvejssymptomer
- For diagnose baseret på enten en positiv IgE-blodprøve, hudpriktest eller madudfordring skal der kun være mindst 1 symptom fra ovenstående liste.
- Spædbarnet får en streng diæt til at eliminere komælk og vil fortsætte med at modtage denne diæt, indtil undersøgelsen er afsluttet
- Spædbarnets forældre/LAR er myndig, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intolerance over for eHF-formel
- Alle kroniske medicinske sygdomme (undtagen atopisk eksem), kromosomale eller større medfødte anomalier (baseret på sygehistorie og/eller almindeligt udførte diagnostiske kriterier)
- Større mave-tarmsygdomme/abnormiteter (andre end CMPA)
- Kendt eller mistænkt laktoseintolerance eller malabsorption
- Kendt eller mistænkt sojaallergi
- Glucose-galactose malabsorption
- Risproteinallergi eller intolerance (f.eks. risprotein-induceret enterocolitis syndrom).
- Immundefekt
- Vedvarende hvæsen eller kronisk luftvejssygdom
- Svært ukontrolleret eksem
- Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaktion (f.eks. kræver ≥ 2 doser adrenalin) på komælk eller modermælk på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning
- Vægt for alder værdi < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO Child Growth Standards medianen ved tilmelding
- Højde for alder < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO Child Growth Standards medianen ved tilmelding
- Spædbarnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test formel
Hydrolyseret risproteinformel
|
Hydrolyseret risproteinformel
|
|
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kommercielt tilgængelig udstrakt hydrolyseret komælksformel
|
Kommercielt tilgængelig udstrakt hydrolyseret komælksformel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt for alder z-score 4 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
Vægt målt i g og udtrykt i z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards.
|
Fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
Vægt (g og z-score)
|
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
|
Længde
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
Længde (cm og z-score)
|
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
|
Hovedomkreds (cm og z-score)
|
Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Skinnebens længde
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
|
Skinneben (cm)
|
Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Lårbenslængde
Tidsramme: Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
|
Lårben (cm)
|
Ved tilmelding og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Månedligt fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding og 7 dage efter tilmelding
|
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) vil blive brugt til at vurdere GI-tolerance.
IGSQ er et valideret instrument, der omfatter 13 spørgsmål i 5 domæner (afføring, opspytning/opkastning, gråd, kræsenhed og luft i maven), og de samlede scorer varierer fra 13 (bedst) til 65 (værst) for den samlede GI-symptombyrde.
|
Månedligt fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding og 7 dage efter tilmelding
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Første 7 dage efter tilmelding
|
Der vil blive brugt et dagligt GI-tolerance-spørgeskema.
|
Første 7 dage efter tilmelding
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Der vil blive brugt en retrospektiv 1-dags afføringspost inklusive Bruxelles spædbørns- og småbørnsskaler.
|
Ved indskrivning
|
|
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
Der vil blive brugt en 3-dages afføringsdagbog inklusive Bruxelles spædbørns- og småbørnsvægt.
|
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Komælksrelateret allergisymptom
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) vil blive brugt til at vurdere symptomer relateret til CMPA.
CoMiSS-spørgeskemaet indeholder 6 punkter og genererer en score baseret på gastrointestinale, dermatologiske, respiratoriske og generelle symptomer (samlet scoreområde 0-33), som kan være forbundet med CMPA.
|
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
|
Fødevareallergi livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) vil blive brugt.
Det er et valideret instrument med 30 emner i 3 domæner (emotionel påvirkning, madrelateret angst, kost- og sociale restriktioner).
|
Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
|
Forældres selveffektivitet til at håndtere fødevareallergi
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
Forældres selveffektivitet til at håndtere deres barns fødevareallergi vil blive vurderet ved hjælp af Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P).
FASE-P er et valideret instrument med 21 elementer.
|
Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
|
Forældrerapporteret spædbarns sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
Forældrerapporteret spædbørns sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Spædbørns- og Toddler Quality of Life Questionnaire - Short Form (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 er et valideret instrument med 47 genstande.
|
Ved indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
|
Supplerende fødeindtagelse
Tidsramme: Ved indskrivning, 2 måneder efter indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
Samlet energi- og makronæringsstofindtag beregnet ud fra madtilbagekaldelser/dagbøger.
|
Ved indskrivning, 2 måneder efter indskrivning og 4 måneder efter indskrivning
|
|
Formel overholdelse
Tidsramme: Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere formlernes overholdelse.
|
Månedligt fra indskrivning til 4 måneder efter indskrivning
|
|
Formel smag
Tidsramme: 4 måneder efter tilmelding
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere formlens smag.
|
4 måneder efter tilmelding
|
|
Sikkerhed - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding
|
Bivirkninger vil blive indsamlet.
|
Fra tilmelding til 4 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2204INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .