Effekt av en hydrolysert risproteinbasert formel på vekst, toleranse og helserelatert livskvalitet hos spedbarn med kumelkproteinallergi. (RIGHT-GO)
18. desember 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekt av en hydrolysert risproteinbasert formel på vekst, toleranse og helserelatert livskvalitet hos spedbarn med kumelkproteinallergi: en randomisert ernæringsmessig klinisk studie
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at veksten til spedbarn matet med testformelen er ikke-underordnet de som blir matet med kontrollformelen.
Studien vil også evaluere gastrointestinal toleranse, livskvalitet og aksept av den nye risproteinbaserte formelen hos spedbarn med kumelkproteinallergi (CMPA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony de COZAR
- Telefonnummer: +41762627426
- E-post: anthony.decozar@rd.nestle.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani, Pr
- E-post: berni@unina.it
-
Parma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Italia
- Fullført
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Ta kontakt med:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia
-
Ta kontakt med:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Ta kontakt med:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Ta kontakt med:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Polen
- Rekruttering
- BioMedical Centers
-
Ta kontakt med:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Polen
- Fullført
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- ETG Lublin
-
Ta kontakt med:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Polen
- Rekruttering
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Ta kontakt med:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Polen
- Fullført
- University Hospital of Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Brigit Kalb, Dr
- E-post: birgit.kalb@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet fra minst én forelder (eller juridisk akseptabel representant [LAR]), hvis aktuelt)
- Spedbarns svangerskapsalder ≥ 37 fullførte uker
- Spedbarns fødselsvekt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- Singleton fødsel
- Spedbarnsalder ≤ 8 måneder
- Mor har tidligere bestemt seg for å gi fullt morsmelkerstatning, og spedbarnet ammer ikke lenger eller får morsmelk
Mistenkt CMPA i henhold til standard klinisk praksis og i forbindelse med minst 2 symptomer tilstede fra listen vist nedenfor:
- Utrøstelig gråt, oppstøt, flytende avføring eller forstoppelse, hudatopisk lesjon, kumelk provosert forbigående urticaria/angioødem eller oppkast, blodige striper i avføringen eller luftveissymptomer
- For diagnose basert på enten en positiv IgE-blodprøve, hudstikkprøve eller matutfordring, trenger bare minst ett symptom fra listen ovenfor å være til stede
- Spedbarn får en streng diett for eliminering av kumelk og vil fortsette å motta denne dietten til studien er fullført
- Spedbarnets foreldre/LAR er myndig, må ha foreldremyndighet, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intoleranse mot eHF-formel
- Eventuelle kroniske medisinske sykdommer (unntatt atopisk eksem), kromosomale eller store medfødte anomalier (basert på medisinsk historie og/eller ofte utførte diagnostiske kriterier)
- Større gastrointestinale sykdommer/avvik (annet enn CMPA)
- Kjent eller mistenkt laktoseintoleranse eller malabsorpsjon
- Kjent eller mistenkt soyaallergi
- Glukose-galaktose malabsorpsjon
- Risproteinallergi eller intoleranse (f.eks. risproteinindusert enterokolittsyndrom).
- Immunsvikt
- Vedvarende hvesing eller kronisk luftveissykdom
- Alvorlig ukontrollert eksem
- Anamnese med alvorlig anafylaktisk reaksjon (f.eks. krever ≥ 2 doser adrenalin) på kumelk eller morsmelk når som helst før innmelding
- Vekt for alder verdi < -2 eller > 2 standardavvik fra WHO Child Growth Standards median ved innmelding
- Høyde for alder < -2 eller > 2 standardavvik fra WHO Child Growth Standards median ved innmelding
- Spedbarnets forelder har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testformel
Hydrolysert risproteinformel
|
Hydrolysert risproteinformel
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kommersielt tilgjengelig omfattende hydrolysert kumelkformel
|
Kommersielt tilgjengelig omfattende hydrolysert kumelkformel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for alder z-score ved 4 måneder etter påmelding
Tidsramme: Fra påmelding til 4 måneder etter påmelding
|
Vekt målt i g og uttrykt i z-skår i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards.
|
Fra påmelding til 4 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
Vekt (g og z-poeng)
|
Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
|
Lengde
Tidsramme: Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
Lengde (cm og z-score)
|
Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
Hodeomkrets (cm og z-score)
|
Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
|
Tibia lengde
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
Tibia (cm)
|
Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
|
Femur lengde
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
Femur (cm)
|
Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Månedlig fra påmelding til 4 måneder etter påmelding, og 7 dager etter påmelding
|
Spedbarns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) vil bli brukt til å vurdere GI-toleranse.
IGSQ er et validert instrument som inkluderer 13 spørsmål i 5 domener (avføring, spytting/oppkast, gråt, masete og flatulens) og totalscore varierer fra 13 (best) til 65 (dårligst) for generell GI-symptombyrde.
|
Månedlig fra påmelding til 4 måneder etter påmelding, og 7 dager etter påmelding
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Første 7 dager etter påmelding
|
Et daglig GI-toleranseskjema vil bli brukt.
|
Første 7 dager etter påmelding
|
|
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Ved påmelding
|
En retrospektiv 1-dagers avføringsrekord inkludert Brussels Infant and Toddler Stool Scale vil bli brukt.
|
Ved påmelding
|
|
Avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder etter innmelding
|
En 3-dagers avføringsdagbok inkludert Brussels Infant and Toddler Stool Scale vil bli brukt.
|
2 måneder og 4 måneder etter innmelding
|
|
Kumelksrelatert allergisymptom
Tidsramme: Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) vil bli brukt til å vurdere symptomer relatert til CMPA.
CoMiSS-spørreskjemaet inneholder 6 elementer og genererer en poengsum basert på gastrointestinale, dermatologiske, respiratoriske og generelle symptomer (totalt poengområde 0-33), som kan være assosiert med CMPA.
|
Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
|
Matallergi Livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
Spørreskjemaet Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) vil bli brukt.
Det er et validert instrument med 30 elementer i 3 domener (emosjonell påvirkning, matrelatert angst, kostholds- og sosiale restriksjoner).
|
Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
|
Foreldres selveffektivitet i å håndtere matallergi
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
Foreldres egeneffektivitet i å håndtere barnets matallergi vil bli vurdert ved hjelp av Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P).
FASE-P er et validert instrument med 21 elementer.
|
Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
|
Foreldrerapportert spedbarns helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
Foreldrerapportert spedbarnshelserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Spedbarns- og småbarnskvalitetsspørreskjemaet – kort skjema (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 er et validert instrument med 47 elementer.
|
Ved påmelding og 4 måneder etter påmelding
|
|
Utfyllende matinntak
Tidsramme: Ved innmelding, 2 måneder etter innmelding og 4 måneder etter innmelding
|
Totalt energi- og makronæringsinntak beregnet fra tilbakekalling av mat/dagbøker.
|
Ved innmelding, 2 måneder etter innmelding og 4 måneder etter innmelding
|
|
Formeloverholdelse
Tidsramme: Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere formeloverholdelse.
|
Månedlig fra innmelding til 4 måneder etter innmelding
|
|
Formelliker
Tidsramme: 4 måneder etter innmelding
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere formelens smak.
|
4 måneder etter innmelding
|
|
Sikkerhet - Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til 4 måneder etter påmelding
|
Bivirkninger vil bli samlet inn.
|
Fra påmelding til 4 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2204INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .