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Wirkung einer Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein auf Wachstum, Verträglichkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie. (RIGHT-GO)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wirkung einer Formel auf der Basis von hydrolysiertem Reisprotein auf Wachstum, Verträglichkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie: eine randomisierte klinische Ernährungsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das Wachstum von Säuglingen, die mit der Testnahrung gefüttert werden, nicht schlechter ist als das Wachstum von Säuglingen, die mit der Kontrollnahrung gefüttert werden. Die Studie wird auch die gastrointestinale Verträglichkeit, Lebensqualität und Akzeptanz der neuen Formel auf Reisproteinbasis bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Susanna Esposito, Pr
      • Pisa, Italien
        • Abgeschlossen
        • AOUP Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Vincenzo Fierro, Dr
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano
        • Kontakt:
          • Emilia Parodi, Dr
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
        • Kontakt:
          • Malgorzata Arciszewska, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • IN-VIVO Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Piotr Korbal, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia
        • Kontakt:
          • Oleg Warszalewski, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
        • Kontakt:
          • Anna Płoszczuk, Dr
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Vitamed Galaj i Cichomski
        • Kontakt:
          • Andrzej Galaj, Dr
      • Janki, Polen
        • Rekrutierung
        • BioMedical Centers
        • Kontakt:
          • Karolina Kolakowska, Dr
      • Krakow, Polen
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
        • Kontakt:
          • Agnieszka Brzozowska, Dr
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • ETG Lublin
        • Kontakt:
          • Zofia Bartnik, Dr
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, Pr
      • Tarnów, Polen
        • Rekrutierung
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
        • Kontakt:
          • Bernadetta Majorek-Olechowska
      • Warsaw, Polen
        • Abgeschlossen
        • University Hospital of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil (oder ggf. einem rechtlich zulässigen Vertreter [LAR]) eingeholt.
  2. Gestationsalter des Säuglings ≥ 37 vollendete Wochen
  3. Geburtsgewicht des Säuglings ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  4. Singleton-Geburt
  5. Säuglingsalter ≤ 8 Monate
  6. Die Mutter hat sich zuvor für eine vollständige Säuglingsnahrung entschieden und das Kind stillt nicht mehr und erhält keine Muttermilch mehr

  7. Verdacht auf CMPA gemäß klinischer Standardpraxis und in Verbindung mit mindestens zwei vorhandenen Symptomen aus der unten aufgeführten Liste:

    1. Untröstliches Weinen, Aufstoßen, flüssiger Stuhlgang oder Verstopfung, atopische Hautläsionen, Kuhmilch lösten vorübergehende Urtikaria/Angioödeme oder Erbrechen, blutige Streifen im Stuhl oder Atemwegsbeschwerden aus
    2. Für die Diagnose auf der Grundlage eines positiven IgE-Bluttests, eines Pricktests oder einer Nahrungsmittelprovokation muss nur mindestens 1 Symptom aus der obigen Liste vorliegen
  8. Der Säugling erhält eine strikte Kuhmilch-Eliminationsdiät und wird diese Diät bis zum Abschluss der Studie fortsetzen
  9. Der/die Eltern/LAR des Säuglings ist volljährig, muss über die elterliche Sorge verfügen, muss das Einverständnisformular und andere Studiendokumente verstehen und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der eHF-Formel
  2. Alle chronischen medizinischen Erkrankungen (außer atopischem Ekzem), chromosomale oder schwerwiegende angeborene Anomalien (basierend auf der Krankengeschichte und/oder häufig durchgeführten diagnostischen Kriterien)
  3. Schwere gastrointestinale Erkrankung/Anomalien (außer CMPA)
  4. Bekannte oder vermutete Laktoseintoleranz oder Malabsorption
  5. Bekannte oder vermutete Sojaallergie
  6. Glucose-Galactose-Malabsorption
  7. Reisproteinallergie oder -unverträglichkeit (z. B. Reisprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom).
  8. Immunschwäche
  9. Anhaltendes Keuchen oder chronische Atemwegserkrankung
  10. Schweres unkontrolliertes Ekzem
  11. Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion (z. B. ≥ 2 Dosen Adrenalin erforderlich) auf Kuhmilch oder Muttermilch zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
  12. Gewicht-für-Alter-Wert < -2 oder > 2 Standardabweichungen vom Median der WHO-Kinderwachstumsstandards bei der Einschreibung
  13. Körpergröße für das Alter < -2 oder > 2 Standardabweichungen vom Median der WHO-Kinderwachstumsstandards bei der Einschreibung
  14. Der Elternteil des Säuglings hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Säugling nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  15. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel
Hydrolysierte Reisproteinformel
Sonstiges: Testformel
Hydrolysierte Reisproteinformel
Aktiver Komparator: Kontrollformel
Im Handel erhältliche, weitgehend hydrolysierte Kuhmilchnahrung
Sonstiges: Kontrollformel
Im Handel erhältliche, weitgehend hydrolysierte Kuhmilchnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Alter-Z-Score 4 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Gewicht gemessen in g und ausgedrückt in Z-Scores gemäß den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Gewicht (g- und Z-Werte)
Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Länge
Zeitfenster: Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Länge (cm und Z-Scores)
Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Kopfumfang (cm- und Z-Scores)
Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Tibialänge
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Schienbein (cm)
Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Femurlänge
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Femur (cm)
Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Monatlich ab der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung und 7 Tage nach der Einschreibung
Der Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) wird zur Beurteilung der GI-Toleranz verwendet. Der IGSQ ist ein validiertes Instrument, das 13 Fragen in 5 Bereichen (Stuhlgang, Spucken/Erbrechen, Weinen, Unruhe und Blähungen) umfasst und die Gesamtpunktzahl für die Gesamtsymptombelastung des Gastrointestinaltrakts zwischen 13 (am besten) und 65 (am schlechtesten) reicht.
Monatlich ab der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung und 7 Tage nach der Einschreibung
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Einschreibung
Es wird ein täglicher Fragebogen zur GI-Toleranz verwendet.
Die ersten 7 Tage nach der Einschreibung
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Es wird eine retrospektive 1-Tages-Stuhlaufzeichnung einschließlich der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder verwendet.
Bei der Einschreibung
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
Es wird ein dreitägiges Stuhltagebuch einschließlich der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder verwendet.
2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
Kuhmilchbedingtes Allergiesymptom
Zeitfenster: Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Der Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS) wird zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit CMPA verwendet. Der CoMiSS-Fragebogen enthält 6 Punkte und generiert einen Score basierend auf gastrointestinalen, dermatologischen, respiratorischen und allgemeinen Symptomen (Gesamtscorebereich 0–33), die mit CMPA in Zusammenhang stehen können.
Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Es wird der Fragebogen zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ-PF) verwendet. Es handelt sich um ein validiertes Instrument mit 30 Items in drei Bereichen (emotionale Auswirkungen, ernährungsbedingte Ängste, diätetische und soziale Einschränkungen).
Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung einer Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Bewältigung der Nahrungsmittelallergie ihres Kindes wird anhand der Nahrungsmittelallergie-Selbstwirksamkeitsskala für Eltern (FASE-P) bewertet. Das FASE-P ist ein validiertes Instrument mit 21 Items.
Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Von den Eltern berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Die von den Eltern gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität des Säuglings wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern – Kurzform (ITQOL-SF47) bewertet. Der ITQOL-SF47 ist ein validiertes Instrument mit 47 Items.
Bei der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Ergänzungsnahrung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Gesamtenergie- und Makronährstoffaufnahme, berechnet aus Lebensmittelrückrufen/Tagebüchern.
Bei der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung und 4 Monate nach der Einschreibung
Einhaltung der Formel
Zeitfenster: Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Zur Beurteilung der Formelkonformität wird ein Fragebogen verwendet.
Monatlich von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Formel mag
Zeitfenster: 4 Monate nach der Einschreibung
Mithilfe eines Fragebogens wird ermittelt, ob Ihnen die Formel gefällt.
4 Monate nach der Einschreibung
Sicherheit - Auftreten von AE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung
Nebenwirkungen werden erfasst.
Von der Einschreibung bis 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2204INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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