우유 단백질 알레르기가 있는 유아의 성장, 내성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 가수분해 쌀 단백질 기반 제제의 효과. (RIGHT-GO)
2025년 12월 18일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
우유 단백질 알레르기가 있는 유아의 성장, 내성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 가수분해 쌀 단백질 기반 제제의 효과: 무작위 영양 임상 연구
본 연구의 주요 목적은 테스트 조제분유를 먹은 유아의 성장이 대조 조제분유를 먹은 유아보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
이 연구에서는 또한 우유 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 유아를 대상으로 새로운 쌀 단백질 기반 분유의 위장관 내성, 삶의 질 및 수용성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony de COZAR
- 전화번호: +41762627426
- 이메일: anthony.decozar@rd.nestle.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Brigit Kalb, Dr
- 이메일: birgit.kalb@charite.de
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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연락하다:
- Roberto Berni Canani, Pr
- 이메일: berni@unina.it
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Parma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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연락하다:
- Susanna Esposito, Pr
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Pisa, 이탈리아
- 완전한
- AOUP Ospedale Santa Chiara
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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연락하다:
- Vincenzo Fierro, Dr
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Turin, 이탈리아
- 모병
- AO Ordine Mauriziano
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연락하다:
- Emilia Parodi, Dr
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
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연락하다:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- IN-VIVO Bydgoszcz
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연락하다:
- Piotr Korbal, Dr
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia
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연락하다:
- Oleg Warszalewski, Dr
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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연락하다:
- Anna Płoszczuk, Dr
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Vitamed Galaj i Cichomski
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연락하다:
- Andrzej Galaj, Dr
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Janki, 폴란드
- 모병
- BioMedical Centers
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연락하다:
- Karolina Kolakowska, Dr
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Krakow, 폴란드
- 완전한
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Jagiellonian University Medical College
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연락하다:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
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Lodz, 폴란드
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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연락하다:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
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Lublin, 폴란드
- 모병
- ETG Lublin
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연락하다:
- Zofia Bartnik, Dr
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Rzeszów, 폴란드
- 모병
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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연락하다:
- Bartosz Korczowski, Pr
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Tarnów, 폴란드
- 모병
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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연락하다:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
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Warsaw, 폴란드
- 완전한
- University Hospital of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소한 한 명의 부모(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인(LAR))로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 유아 재태 연령 ≥ 37주 완료
- 영아 출생 체중 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg
- 싱글톤 탄생
- 유아 연령 ≤ 8개월
- 엄마가 이전에 완전분유수유를 하기로 결정했고, 아기가 더 이상 모유수유를 하지 않거나 모유를 받지 않습니다.
표준 임상 관행에 따라 그리고 아래 목록에 있는 최소 2가지 증상과 함께 CMPA가 의심됩니다.
- 달랠 수 없는 울음, 역류, 액체 변 또는 변비, 피부 아토피성 병변, 우유로 인한 일시적인 두드러기/혈관 부종 또는 구토, 대변에 혈흔이 있거나 호흡기 증상이 있는 경우
- IgE 혈액검사 양성, 피부단자검사 또는 음식 유발검사에 근거하여 진단하려면 위 목록 중 최소 1가지 증상만 나타나야 합니다.
- 유아는 엄격한 젖소 제거 식단을 받고 있으며 연구가 완료될 때까지 이 식단을 계속 받을 것입니다.
- 유아의 부모/LAR은 법적 성년이고, 부모의 권한이 있어야 하며, 사전 동의서 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- eHF 공식에 대한 편협의 역사
- 모든 만성 질환(아토피성 습진 제외), 염색체 또는 주요 선천성 기형(의료 병력 및/또는 일반적으로 수행되는 진단 기준에 근거함)
- 주요 위장질환/이상(CMPA 제외)
- 유당 불내증 또는 흡수 장애가 알려져 있거나 의심되는 경우
- 콩 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 쌀 단백질 알레르기 또는 불내증(예: 쌀 단백질 유발 장염 증후군)
- 면역결핍
- 지속적인 천명음 또는 만성 호흡기 질환
- 통제할 수 없는 심각한 습진
- 등록 전 언제든지 젖소 또는 모유에 대한 심각한 아나필락시스 반응(예: 2회 이상의 에피네프린 투여 필요) 병력이 있는 경우
- 연령 대비 체중 값 등록 시 WHO 아동 성장 표준 중앙값에서 < -2 또는 > 2 표준 편차
- 연령 대비 신장 등록 시 WHO 아동 성장 표준 중앙값에서 < -2 또는 > 2 표준 편차
- 영아의 부모가 연구자의 판단에 따라 영아를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있는 경우
- 현재 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 공식
가수분해 쌀 단백질 포뮬러
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가수분해 쌀 단백질 포뮬러
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활성 비교기: 제어식
상업적으로 이용 가능한 광범위하게 가수분해된 우유 분유
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상업적으로 이용 가능한 광범위하게 가수분해된 우유 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 4개월의 연령별 체중 z-점수
기간: 등록부터 등록 후 4개월까지
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체중은 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따라 g 단위로 측정되고 z 점수로 표시됩니다.
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등록부터 등록 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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무게(g 및 z-점수)
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가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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길이
기간: 가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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길이(cm 및 z-점수)
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가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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머리 둘레
기간: 등록 시 및 등록 후 4개월
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머리 둘레(cm 및 z-점수)
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등록 시 및 등록 후 4개월
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경골 길이
기간: 등록 시 및 등록 후 4개월
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경골(cm)
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등록 시 및 등록 후 4개월
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대퇴골 길이
기간: 등록 시 및 등록 후 4개월
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대퇴골(cm)
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등록 시 및 등록 후 4개월
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위장 증상
기간: 가입부터 가입 후 4개월까지 매월, 가입 후 7일
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유아 위장관 증상 설문지(IGSQ)를 사용하여 GI 내성을 평가합니다.
IGSQ는 5개 영역(대변, 토함/구토, 울음, 야단법석, 고창)의 13개 질문을 포함하는 검증된 도구이며 전체 위장관 증상 부담에 대한 총 점수 범위는 13점(최고)에서 65점(최악)입니다.
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가입부터 가입 후 4개월까지 매월, 가입 후 7일
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위장 증상
기간: 등록 후 처음 7일
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매일 GI 내성 설문지를 사용합니다.
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등록 후 처음 7일
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대변 빈도 및 일관성
기간: 등록시
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브뤼셀 영유아 대변 척도를 포함한 회고적 1일 대변 기록이 사용됩니다.
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등록시
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대변 빈도 및 일관성
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
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브뤼셀 영유아 대변 척도를 포함한 3일간의 대변 일기가 사용됩니다.
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등록 후 2개월 및 4개월
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젖소 관련 알레르기 증상
기간: 가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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CoMiSS(우유 관련 증상 점수)는 CMPA와 관련된 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
CoMiSS 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 CMPA와 관련이 있을 수 있는 위장관, 피부과, 호흡기 및 일반 증상(총점 범위 0~33)을 기준으로 점수를 생성합니다.
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가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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음식 알레르기 삶의 질
기간: 등록 시 및 등록 후 4개월
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ-PF)가 사용됩니다.
3개 영역(정서적 영향, 음식 관련 불안, 식이 및 사회적 제한), 30개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
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등록 시 및 등록 후 4개월
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음식 알레르기 관리에 있어서 부모의 자기효능감
기간: 등록 시 및 등록 후 4개월
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자녀의 음식 알레르기 관리에 대한 부모의 자기 효능감은 부모를 위한 음식 알레르기 자기 효능감 척도(FASE-P)를 사용하여 평가됩니다.
FASE-P는 21개 항목으로 검증된 장비입니다.
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등록 시 및 등록 후 4개월
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부모가 보고한 유아 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시 및 등록 후 4개월
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부모가 보고한 유아 건강 관련 삶의 질은 영유아 삶의 질 설문지 - 약식(ITQOL-SF47)을 사용하여 평가됩니다.
ITQOL-SF47은 47개 항목으로 검증된 기기입니다.
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등록 시 및 등록 후 4개월
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보완 식품 섭취
기간: 등록 시 등록 후 2개월, 등록 후 4개월
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음식 회상/일지에서 계산된 총 에너지 및 다량 영양소 섭취량입니다.
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등록 시 등록 후 2개월, 등록 후 4개월
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공식 준수
기간: 가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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설문지는 공식 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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가입부터 가입 후 4개월까지 매월
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공식을 좋아함
기간: 등록 후 4개월
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공식 선호도를 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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등록 후 4개월
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안전성 - AE 발생률
기간: 등록부터 등록 후 4개월까지
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부작용이 수집될 것입니다.
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등록부터 등록 후 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .