Efecto de una fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada sobre el crecimiento, la tolerancia y la calidad de vida relacionada con la salud en bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca. (RIGHT-GO)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efecto de una fórmula a base de proteína de arroz hidrolizada sobre el crecimiento, la tolerancia y la calidad de vida relacionada con la salud en bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca: un estudio clínico nutricional aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el crecimiento de los lactantes alimentados con la fórmula de prueba no es inferior al de los alimentados con la fórmula de control.
El estudio también evaluará la tolerancia gastrointestinal, la calidad de vida y la aceptabilidad de la nueva fórmula a base de proteína de arroz en bebés con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony de COZAR
- Número de teléfono: +41762627426
- Correo electrónico: anthony.decozar@rd.nestle.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Brigit Kalb, Dr
- Correo electrónico: birgit.kalb@charite.de
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Contacto:
- Roberto Berni Canani, Pr
- Correo electrónico: berni@unina.it
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Parma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Contacto:
- Susanna Esposito, Pr
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Pisa, Italia
- Terminado
- AOUP Ospedale Santa Chiara
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Rome, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Contacto:
- Vincenzo Fierro, Dr
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- AO Ordine Mauriziano
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Contacto:
- Emilia Parodi, Dr
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Bialystok, Polonia
- Reclutamiento
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
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Contacto:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Contacto:
- Piotr Korbal, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia
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Contacto:
- Oleg Warszalewski, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Contacto:
- Anna Płoszczuk, Dr
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Contacto:
- Andrzej Galaj, Dr
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Janki, Polonia
- Reclutamiento
- BioMedical Centers
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Contacto:
- Karolina Kolakowska, Dr
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Krakow, Polonia
- Terminado
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Medical College
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Contacto:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
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Lodz, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Contacto:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- ETG Lublin
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Contacto:
- Zofia Bartnik, Dr
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Rzeszów, Polonia
- Reclutamiento
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Contacto:
- Bartosz Korczowski, Pr
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Tarnów, Polonia
- Reclutamiento
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Contacto:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
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Warsaw, Polonia
- Terminado
- University Hospital of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de al menos uno de los padres (o un representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde)
- Edad gestacional del lactante ≥ 37 semanas completas
- Peso del lactante al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg
- Nacimiento único
- Edad del bebé ≤ 8 meses
- La madre decidió previamente alimentar completamente con fórmula y el bebé ya no amamanta ni recibe leche materna.
Sospecha de APLV según la práctica clínica estándar y junto con al menos 2 síntomas presentes de la lista que se muestra a continuación:
- Llanto inconsolable, regurgitación, heces líquidas o estreñimiento, lesión atópica en la piel, la leche de vaca provocó urticaria/angioedema temporal o vómitos, vetas de sangre en las heces o síntomas respiratorios.
- Para un diagnóstico basado en una prueba de sangre IgE positiva, una prueba cutánea o una provocación alimentaria, solo debe estar presente al menos 1 síntoma de la lista anterior.
- El bebé está recibiendo una dieta estricta de eliminación de leche de vaca y continuará recibiendo esta dieta hasta la finalización del estudio.
- Los padres/LAR del bebé son mayores de edad, deben tener la autoridad parental, deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de intolerancia a la fórmula eHF.
- Cualquier enfermedad médica crónica (excepto eccema atópico), anomalías cromosómicas o congénitas importantes (según el historial médico y/o criterios de diagnóstico comúnmente realizados)
- Enfermedad/anomalías gastrointestinales importantes (distintas de la APLV)
- Intolerancia o malabsorción conocida o sospechada de lactosa.
- Alergia a la soja conocida o sospechada
- Malabsorción de glucosa-galactosa
- Alergia o intolerancia a la proteína del arroz (p. ej., síndrome de enterocolitis inducida por la proteína del arroz).
- Inmunodeficiencia
- Sibilancias persistentes o enfermedad respiratoria crónica.
- Eczema severo no controlado
- Historial de reacción anafiláctica grave (p. ej., que requiere ≥ 2 dosis de epinefrina) a la leche de vaca o leche materna en cualquier momento antes de la inscripción
- Valor de peso para la edad < -2 o > 2 desviaciones estándar de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS en el momento de la inscripción
- Talla para la edad < -2 o > 2 desviaciones estándar de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS en el momento de la inscripción
- El padre del bebé tiene otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el bebé fuera inadecuado para participar en el estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de prueba
Fórmula de proteína de arroz hidrolizada
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Fórmula de proteína de arroz hidrolizada
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Comparador activo: Fórmula de control
Fórmula de leche de vaca ampliamente hidrolizada disponible comercialmente
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Fórmula de leche de vaca ampliamente hidrolizada disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z de peso para la edad a los 4 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4 meses post-inscripción
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Peso medido en g y expresado en puntuaciones z según los Estándares de Crecimiento Infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Desde la inscripción hasta los 4 meses post-inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Peso (puntuaciones g y z)
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Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Longitud
Periodo de tiempo: Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Longitud (cm y puntuaciones z)
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Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Circunferencia de la cabeza (cm y puntuaciones z)
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Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Longitud de la tibia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Tibia (cm)
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Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Longitud del fémur
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Fémur (cm)
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Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción y 7 días después de la inscripción
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Se utilizará el Cuestionario de síntomas gastrointestinales infantiles (IGSQ) para evaluar la tolerancia gastrointestinal.
El IGSQ es un instrumento validado que incluye 13 preguntas en 5 dominios (defecación, regurgitación/vómitos, llanto, irritabilidad y flatulencia) y las puntuaciones totales varían de 13 (mejor) a 65 (peor) para la carga general de síntomas gastrointestinales.
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Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción y 7 días después de la inscripción
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la inscripción
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Se utilizará un cuestionario diario de tolerancia gastrointestinal.
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Primeros 7 días después de la inscripción
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se utilizará un registro retrospectivo de heces de 1 día que incluye la Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas.
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En la inscripción
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Frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses post-inscripción
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Se utilizará un diario de heces de 3 días que incluye la escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas.
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2 meses y 4 meses post-inscripción
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Síntoma de alergia relacionado con la leche de vaca
Periodo de tiempo: Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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La puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS) se utilizará para evaluar los síntomas relacionados con la APLV.
El cuestionario CoMiSS contiene 6 ítems y genera una puntuación basada en síntomas gastrointestinales, dermatológicos, respiratorios y generales (rango de puntuación total 0-33), que pueden estar asociados con la APLV.
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Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Alergia alimentaria Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Se utilizará el Cuestionario de calidad de vida en alergias alimentarias (FAQLQ-PF).
Es un instrumento validado con 30 ítems en 3 dominios (impacto emocional, ansiedad relacionada con la comida, restricciones dietéticas y sociales).
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Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Autoeficacia de los padres en el manejo de la alergia alimentaria.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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La autoeficacia de los padres en el manejo de la alergia alimentaria de sus hijos se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en alergias alimentarias para padres (FASE-P).
El FASE-P es un instrumento validado con 21 ítems.
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Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud infantil informada por los padres
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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La calidad de vida relacionada con la salud infantil informada por los padres se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños: formulario breve (ITQOL-SF47).
El ITQOL-SF47 es un instrumento validado con 47 ítems.
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Al momento de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Ingesta de alimentos complementarios
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 2 meses después de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Ingesta total de energía y macronutrientes calculada a partir de retiros/diarios de alimentos.
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Al momento de la inscripción, 2 meses después de la inscripción y 4 meses después de la inscripción
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Cumplimiento de la fórmula
Periodo de tiempo: Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Se utilizará un cuestionario para evaluar el cumplimiento de la fórmula.
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Mensual desde la inscripción hasta los 4 meses posteriores a la inscripción
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Me gusta la fórmula
Periodo de tiempo: 4 meses después de la inscripción
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Se utilizará un cuestionario para evaluar el gusto por la fórmula.
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4 meses después de la inscripción
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Seguridad - Ocurrencia de EA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 meses después de la inscripción
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Se recopilarán los eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta 4 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2204INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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