Vliv receptury na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu na růst, toleranci a kvalitu života související se zdravím u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka. (RIGHT-GO)
18. prosince 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vliv přípravku na bázi hydrolyzovaného rýžového proteinu na růst, toleranci a kvalitu života související se zdravím u kojenců s alergií na proteiny kravského mléka: Randomizovaná nutriční klinická studie
Hlavním účelem této studie je prokázat, že růst kojenců krmených testovacím přípravkem není horší než růst kojenců krmených kontrolním přípravkem.
Studie bude také hodnotit gastrointestinální toleranci, kvalitu života a přijatelnost nové výživy na bázi rýžového proteinu u kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony de COZAR
- Telefonní číslo: +41762627426
- E-mail: anthony.decozar@rd.nestle.com
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, Pr
- E-mail: berni@unina.it
-
Parma, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Itálie
- Dokončeno
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Kontakt:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Itálie
- Nábor
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Brigit Kalb, Dr
- E-mail: birgit.kalb@charite.de
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Nábor
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Kontakt:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Kontakt:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Kontakt:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Polsko
- Nábor
- BioMedical Centers
-
Kontakt:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Polsko
- Dokončeno
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Polsko
- Nábor
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Kontakt:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- ETG Lublin
-
Kontakt:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Polsko
- Nábor
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Polsko
- Nábor
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Kontakt:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Polsko
- Dokončeno
- University Hospital of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas byl získán alespoň od jednoho rodiče (nebo právně přijatelného zástupce [LAR], pokud je to relevantní)
- Gestační věk kojence ≥ 37 dokončených týdnů
- Porodní hmotnost kojence ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg
- Singleton porod
- Věk kojence ≤ 8 měsíců
- Matka se již dříve rozhodla plně krmit umělým mlékem a dítě již nekojí ani nedostává mateřské mléko
Podezření na CMPA podle standardní klinické praxe a ve spojení s alespoň 2 příznaky ze seznamu uvedeného níže:
- Neutišitelný pláč, regurgitace, tekutá stolice nebo zácpa, kožní atopické léze, kravské mléko vyvolané dočasnou kopřivkou/angioedémem nebo zvracením, krvavé pruhy ve stolici nebo respirační příznaky
- Pro diagnózu založenou buď na pozitivním IgE krevním testu, kožním prick testu nebo potravinovém testu, musí být přítomen pouze alespoň 1 symptom z výše uvedeného seznamu
- Kojenec dostává přísnou dietu s vyloučením kravského mléka a bude v této dietě pokračovat až do dokončení studie
- Rodič (rodiče) dítěte/LAR je zletilý, musí mít rodičovské oprávnění, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším studijním dokumentům a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Historie nesnášenlivosti vzorce eHF
- Jakákoli chronická onemocnění (kromě atopického ekzému), chromozomální nebo velké vrozené anomálie (na základě anamnézy a/nebo běžně prováděných diagnostických kritérií)
- Závažné gastrointestinální onemocnění / abnormality (jiné než CMPA)
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo malabsorpce laktózy
- Známá nebo předpokládaná alergie na sóju
- Malabsorpce glukózy-galaktózy
- Alergie nebo intolerance rýžového proteinu (např. syndrom enterokolitidy vyvolaný rýžovým proteinem).
- Imunodeficience
- Přetrvávající sípání nebo chronické respirační onemocnění
- Těžký nekontrolovaný ekzém
- Anamnéza těžké anafylaktické reakce (např. vyžadující ≥ 2 dávky adrenalinu) na kravské mléko nebo mateřské mléko kdykoli před zařazením
- Hodnota hmotnosti k věku < -2 nebo > 2 standardní odchylky od mediánu standardů růstu dětí WHO při zápisu
- Výška pro věk < -2 nebo > 2 směrodatné odchylky od mediánu standardů růstu dětí WHO při zápisu
- Rodič dítěte má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie
- V současné době se účastní nebo účastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací vzorec
Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu
|
Složení hydrolyzovaného rýžového proteinu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Komerčně dostupná extenzivně hydrolyzovaná výživa z kravského mléka
|
Komerčně dostupná extenzivně hydrolyzovaná výživa z kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti za věk 4 měsíce po zápisu
Časové okno: Od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
Hmotnost měřená vg a vyjádřená v skóre z podle standardů dětského růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
Hmotnost (g a z-skóre)
|
Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
|
Délka
Časové okno: Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
Délka (cm a Z-skóre)
|
Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Obvod hlavy (cm a Z-skóre)
|
Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Délka holenní kosti
Časové okno: Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Holenní kost (cm)
|
Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Délka stehenní kosti
Časové okno: Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Stehenní kost (cm)
|
Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu a 7 dní po zápisu
|
K posouzení GI tolerance bude použit dotazník IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire).
IGSQ je ověřený nástroj, který zahrnuje 13 otázek v 5 doménách (stolice, plivání/zvracení, pláč, nervozita a plynatost) a celkové skóre se pohybuje od 13 (nejlepší) do 65 (nejhorší) pro celkovou zátěž GI symptomů.
|
Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu a 7 dní po zápisu
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Prvních 7 dní po registraci
|
Bude použit denní dotazník tolerance GI.
|
Prvních 7 dní po registraci
|
|
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: Při zápisu
|
Bude použit retrospektivní jednodenní záznam stolice včetně bruselské stupnice stolice kojenců a batolat.
|
Při zápisu
|
|
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
Bude použit 3denní deník stolice včetně bruselské stupnice stolice kojenců a batolat.
|
2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
|
Symptom alergie související s kravským mlékem
Časové okno: Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
K hodnocení symptomů souvisejících s CMPA se použije skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS).
Dotazník CoMiSS obsahuje 6 položek a generuje skóre na základě gastrointestinálních, dermatologických, respiračních a celkových příznaků (rozsah celkového skóre 0-33), které mohou souviset s CMPA.
|
Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
|
Potravinová alergie Kvalita života
Časové okno: Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Bude použit dotazník kvality života pro potravinovou alergii (FAQLQ-PF).
Jedná se o ověřený nástroj s 30 položkami ve 3 doménách (emocionální dopad, úzkost související s jídlem, dietní a sociální omezení).
|
Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Sebeúčinnost rodičů při zvládání potravinové alergie
Časové okno: Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Sebeúčinnost rodičů při zvládání potravinové alergie jejich dítěte bude hodnocena pomocí škály potravinové alergie pro rodiče (FASE-P).
FASE-P je ověřený přístroj s 21 položkami.
|
Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím kojence hlášená rodiči
Časové okno: Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Kvalita života kojenců hlášená rodiči bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat – krátký formulář (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 je validovaný přístroj se 47 položkami.
|
Při zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Doplňkový příjem potravy
Časové okno: Při zápisu 2 měsíce po zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
Celkový příjem energie a makroživin vypočtený z odvolávek z jídla / deníků.
|
Při zápisu 2 měsíce po zápisu a 4 měsíce po zápisu
|
|
Shoda vzorce
Časové okno: Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
K posouzení souladu vzorce bude použit dotazník.
|
Měsíčně od zápisu do 4 měsíců po zápisu
|
|
Záliba ve formuli
Časové okno: 4 měsíce po zápisu
|
K posouzení líbivosti vzorců bude použit dotazník.
|
4 měsíce po zápisu
|
|
Bezpečnost - Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zařazení do 4 měsíců po zařazení
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány.
|
Od zařazení do 4 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2204INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .