Wpływ preparatu na bazie hydrolizowanego białka ryżowego na wzrost, tolerancję i jakość życia związaną ze zdrowiem u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego. (RIGHT-GO)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wpływ preparatu na bazie hydrolizowanego białka ryżowego na wzrost, tolerancję i jakość życia związaną ze zdrowiem u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego: randomizowane badanie kliniczne dotyczące żywienia
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że wzrost niemowląt karmionych preparatem testowym nie jest gorszy od niemowląt karmionych preparatem kontrolnym.
W badaniu zostanie również oceniona tolerancja żołądkowo-jelitowa, długość życia i akceptowalność nowej mieszanki na bazie białka ryżu u niemowląt z alergią na białko mleka krowiego (CMPA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony de COZAR
- Numer telefonu: +41762627426
- E-mail: anthony.decozar@rd.nestle.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Brigit Kalb, Dr
- E-mail: birgit.kalb@charite.de
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Kontakt:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kontakt:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Kontakt:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Kontakt:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Polska
- Rekrutacyjny
- BioMedical Centers
-
Kontakt:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Polska
- Zakończony
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Polska
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Kontakt:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Polska
- Rekrutacyjny
- ETG Lublin
-
Kontakt:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Polska
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Kontakt:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Polska
- Rekrutacyjny
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Kontakt:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Polska
- Zakończony
- University Hospital of Warsaw
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, Pr
- E-mail: berni@unina.it
-
Parma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Włochy
- Zakończony
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- AO Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od co najmniej jednego rodzica (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR]), jeśli dotyczy)
- Wiek ciążowy niemowlęcia ≥ 37 pełnych tygodni
- Masa urodzeniowa niemowląt ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg
- Narodziny Singletona
- Wiek niemowlęcia ≤ 8 miesięcy
- Matka zdecydowała się już wcześniej na karmienie wyłącznie sztucznym mlekiem, a niemowlę nie karmi już piersią ani nie otrzymuje mleka matki
Podejrzenie CMPA zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i w połączeniu z co najmniej 2 objawami z poniższej listy:
- Nieutulony płacz, zarzucanie treści pokarmowej, płynne stolce lub zaparcia, zmiany atopowe skóry, mleko krowie wywołane przejściową pokrzywkę/obrzęk naczynioruchowy lub wymioty, krwawe smugi w stolcu lub objawy ze strony układu oddechowego
- Do diagnozy na podstawie dodatniego wyniku testu krwi IgE, punktowego testu skórnego lub prowokacji pokarmowej musi występować tylko co najmniej 1 objaw z powyższej listy
- Niemowlę otrzymuje ścisłą dietę eliminującą mleko krowie i będzie ją otrzymywać aż do zakończenia badania
- Rodzic(e) niemowlęcia/LAR jest pełnoletni, musi posiadać władzę rodzicielską, musi zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badania oraz chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Historia nietolerancji preparatu eHF
- Wszelkie przewlekłe choroby somatyczne (z wyjątkiem wyprysku atopowego), wady chromosomalne lub poważne wady wrodzone (na podstawie wywiadu i/lub powszechnie stosowanych kryteriów diagnostycznych)
- Poważna choroba/nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (inne niż CMPA)
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub zespół złego wchłaniania laktozy
- Znana lub podejrzewana alergia na soję
- Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Alergia lub nietolerancja na białko ryżowe (np. zespół zapalenia jelit wywołanego białkiem ryżowym).
- Niedobór odpornościowy
- Utrzymujący się świszczący oddech lub przewlekła choroba układu oddechowego
- Ciężki, niekontrolowany wyprysk
- Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej (np. wymagającej ≥ 2 dawek epinefryny) na mleko krowie lub mleko matki w dowolnym momencie przed włączeniem
- Wartość masy ciała w stosunku do wieku < -2 lub > 2 odchylenia standardowe od mediany standardów wzrostu dziecka WHO w momencie włączenia
- Wzrost w stosunku do wieku < -2 lub > 2 odchylenia standardowe od mediany standardów wzrostu dziecka WHO w momencie włączenia do badania
- Rodzic niemowlęcia cierpi na inną chorobę lub stan psychiczny, który w ocenie badacza sprawia, że niemowlę nie nadaje się do udziału w badaniu
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła testowa
Formuła hydrolizowanych białek ryżowych
|
Formuła hydrolizowanych białek ryżowych
|
|
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Dostępna w handlu formuła ekstensywnie hydrolizowanego mleka krowiego
|
Dostępna w handlu formuła ekstensywnie hydrolizowanego mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Z dotyczący masy ciała w stosunku do wieku po 4 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Masa ciała mierzona w gi wyrażona w punktach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Waga (wskaźniki g i z)
|
Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
|
Długość
Ramy czasowe: Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Długość (cm i punkty Z)
|
Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Obwód głowy (cm i z-score)
|
W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Długość kości piszczelowej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Tibia (cm)
|
W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Długość kości udowej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Kość udowa (cm)
|
W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji i 7 dni po rejestracji
|
Do oceny tolerancji przewodu pokarmowego zostanie wykorzystany kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ).
IGSQ to zatwierdzone narzędzie, które obejmuje 13 pytań w 5 obszarach (oddawanie stolca, plucie/wymioty, płacz, rozdrażnienie i wzdęcia), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 13 (najlepszy) do 65 (najgorszy) w zakresie ogólnego nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego.
|
Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji i 7 dni po rejestracji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po rejestracji
|
Stosowany będzie codzienny kwestionariusz tolerancji przewodu pokarmowego.
|
Pierwsze 7 dni po rejestracji
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wykorzystany zostanie retrospektywny zapis stolca z jednego dnia, obejmujący brukselską skalę stolca dla niemowląt i małych dzieci.
|
Przy zapisie
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
Stosowany będzie 3-dniowy dziennik stolca zawierający brukselską skalę stolca dla niemowląt i małych dzieci.
|
2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Objawy alergii na mleko krowie
Ramy czasowe: Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Do oceny objawów związanych z CMPA zostanie wykorzystana skala objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS).
Kwestionariusz CoMiSS zawiera 6 pozycji i generuje punktację na podstawie objawów żołądkowo-jelitowych, dermatologicznych, oddechowych i ogólnych (całkowity zakres punktacji 0–33), które mogą być powiązane z CMPA.
|
Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
|
Jakość życia w przypadku alergii pokarmowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-PF).
Jest to zatwierdzone narzędzie zawierające 30 pozycji w 3 obszarach (wpływ emocjonalny, lęk związany z jedzeniem, ograniczenia dietetyczne i społeczne).
|
W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców w leczeniu alergii pokarmowej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców w radzeniu sobie z alergią pokarmową u dziecka będzie oceniane za pomocą Skali Własnej Skuteczności Alergii Pokarmowej dla Rodziców (FASE-P).
FASE-P jest zatwierdzonym narzędziem zawierającym 21 pozycji.
|
W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Jakość życia niemowląt zależna od zdrowia zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Jakość życia niemowląt zależna od zdrowia zgłaszana przez rodziców zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Niemowląt i Małych Dzieci – Formularz Krótki (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 jest zatwierdzonym narzędziem zawierającym 47 pozycji.
|
W momencie rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Uzupełniające spożycie pokarmu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 2 miesiące po rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
Całkowite spożycie energii i makroskładników obliczone na podstawie wycofań/dzienniczków żywności.
|
W momencie rejestracji, 2 miesiące po rejestracji i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Zgodność formuły
Ramy czasowe: Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Do oceny zgodności formuły zostanie wykorzystany kwestionariusz.
|
Co miesiąc od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
|
Upodobanie do formuły
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji
|
Do oceny upodobań formuły zostanie wykorzystany kwestionariusz.
|
4 miesiące po rejestracji
|
|
Bezpieczeństwo - Występowanie niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane.
|
Od rejestracji do 4 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2204INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .