Hydrolysoituun riisiproteiiniin perustuvan kaavan vaikutus lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien imeväisten kasvuun, sietokykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. (RIGHT-GO)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hydrolysoituun riisiproteiiniin perustuvan kaavan vaikutus lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien imeväisten kasvuun, sietokykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen ravitsemustutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa, että testivalmisteella ruokittujen pikkulasten kasvu ei ole huonompi kuin kontrollivalmisteella ruokittujen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös ruuansulatuskanavan sietokykyä, elinikää ja uuden riisiproteiinipohjaisen äidinmaidonkorvikkeen hyväksyttävyyttä pikkulapsilla, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia (CMPA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony de COZAR
- Puhelinnumero: +41762627426
- Sähköposti: anthony.decozar@rd.nestle.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Berni Canani, Pr
- Sähköposti: berni@unina.it
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Italia
- Valmis
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- AO Ordine Mauriziano
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Puola
- Rekrytointi
- BioMedical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Puola
- Valmis
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Jagiellonian University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Puola
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Puola
- Rekrytointi
- ETG Lublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Puola
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Puola
- Rekrytointi
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Puola
- Valmis
- University Hospital of Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigit Kalb, Dr
- Sähköposti: birgit.kalb@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
- Vauvan raskausikä ≥ 37 täyttä viikkoa
- Vauvan syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg
- Synnytys yksin
- Vauvan ikä ≤ 8 kuukautta
- Äiti on aiemmin päättänyt täysmaidonkorvikkeen, eikä vauva enää imetä tai saa rintamaitoa
Epäilty CMPA tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja vähintään 2 alla olevasta luettelosta esiintyvän oireen yhteydessä:
- Lohduton itku, regurgitaatio, nestemäinen uloste tai ummetus, ihon atooppinen vaurio, lehmänmaidon aiheuttama tilapäinen nokkosihottuma/angioödeema tai oksentelu, verisiä raitoja ulosteessa tai hengitystieoireita
- Diagnoosissa, joka perustuu joko positiiviseen IgE-veritestiin, ihopistotestiin tai ruokahaasteeseen, vähintään yhden oireen on oltava yllä olevasta luettelosta.
- Vauva saa tiukkaa lehmänmaidon eliminointiruokavaliota ja jatkaa tämän ruokavalion noudattamista tutkimuksen loppuun asti
- Vauvan vanhemmat/LAR ovat täysi-ikäisiä, heillä on oltava vanhemman valta, hänen on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- eHF-kaavan suvaitsemattomuuden historia
- Mikä tahansa krooninen lääketieteellinen sairaus (paitsi atooppinen ekseema), kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet (perustuu sairaushistoriaan ja/tai yleisesti suoritettuihin diagnostisiin kriteereihin)
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus / poikkeavuudet (muut kuin CMPA)
- Tunnettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö
- Tunnettu tai epäilty soijaallergia
- Glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö
- Riisiproteiiniallergia tai -intoleranssi (esim. riisiproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä).
- Immuunipuutos
- Jatkuva hengityksen vinkuminen tai krooninen hengityssairaus
- Vaikea hallitsematon ekseema
- Aiemmin ollut vaikea anafylaktinen reaktio (esim. ≥ 2 annosta epinefriiniannosta) lehmänmaidolle tai äidinmaidolle milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Paino-ikä-arvo < -2 tai > 2 standardipoikkeamaa WHO:n lasten kasvustandardien mediaanista ilmoittautumisen yhteydessä
- Ikä-pituus < -2 tai > 2 standardipoikkeamaa WHO:n lasten kasvustandardien mediaanista ilmoittautumisen yhteydessä
- Vauvan vanhemmalla on muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman tutkimukseen
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikaava
Hydrolysoitu riisiproteiinikoostumus
|
Hydrolysoitu riisiproteiinikoostumus
|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Kaupallisesti saatavilla laajalti hydrolysoitua lehmänmaitovalmistetta
|
Kaupallisesti saatavilla laajalti hydrolysoitua lehmänmaitovalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäpainon z-pisteet 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Paino mitattuna grammoina ja ilmaistuna z-pisteinä Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta 4 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Paino (g ja z-pisteet)
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Pituus (cm ja z-pisteet)
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pään ympärysmitta (cm ja z-pisteet)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sääriluun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sääriluu (cm)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Reisiluun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Reisiluu (cm)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen jälkeen ja 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -kyselylomaketta käytetään GI-sietokyvyn arvioimiseen.
IGSQ on validoitu väline, joka sisältää 13 kysymystä viidellä alueella (ulostus, sylkeminen/oksentelu, itku, ärtyneisyys ja ilmavaivat) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 13:sta (paras) 65:een (pahin) GI-oireiden kokonaistaakan osalta.
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen jälkeen ja 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäistä GI-toleranssikyselyä käytetään.
|
Ensimmäiset 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Käytetään retrospektiivistä 1 päivän ulosterekisteriä, joka sisältää Brysselin vauvojen ja taaperoiden jakkaraasteikon.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Käytetään kolmen päivän jakkarapäiväkirjaa, joka sisältää Brysselin vauvojen ja taaperoiden jakkaravaa'an.
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lehmänmaitoon liittyvä allergiaoire
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) -arvoa käytetään CMPA:han liittyvien oireiden arvioimiseen.
CoMiSS-kysely sisältää 6 kohtaa ja tuottaa pistemäärän maha-suolikanavan, ihotautien, hengitysteiden ja yleisten oireiden perusteella (kokonaispistemäärä 0-33), jotka voivat liittyä CMPA:han.
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruoka-aineallergia Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Käytetään elintarvikeallergian elämänlaatukyselyä (FAQLQ-PF).
Se on validoitu instrumentti, jossa on 30 kohdetta kolmella alalla (emotionaalinen vaikutus, ruokaan liittyvä ahdistus, ruokavalio- ja sosiaaliset rajoitukset).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanhempien itsetehokkuus ruoka-aineallergioiden hallinnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vanhempien itsetehokkuutta lapsen ruoka-aineallergian hallinnassa arvioidaan FASE-P:n avulla.
FASE-P on validoitu instrumentti, jossa on 21 tuotetta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanhempien ilmoittama vauvan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittamaa pikkulasten terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan vauvojen ja pikkulasten elämänlaatukyselyllä - lyhyt lomake (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 on validoitu instrumentti, jossa on 47 tuotetta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Täydentävä ravinnon saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Energian ja makroravinteiden kokonaissaanti laskettuna ruokakutsuista/päiväkirjoista.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaavan noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaavan noudattamisen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta.
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 4 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaava tykkäystä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaavan mieltymyksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta.
|
4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Turvallisuus - Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Haittatapahtumat kerätään.
|
Ilmoittautumisesta 4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2204INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .