Effect van een op gehydrolyseerde rijsteiwit gebaseerde formule op groei, tolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie. (RIGHT-GO)
18 december 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect van een op gehydrolyseerde rijsteiwit gebaseerde formule op groei, tolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie: een gerandomiseerde klinische voedingsstudie
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de groei van zuigelingen die gevoed worden met de testformule niet inferieur is aan die van kinderen die gevoed worden met de controleformule.
De studie zal ook de gastro-intestinale tolerantie, de levenskwaliteit en de aanvaardbaarheid van de nieuwe op rijsteiwit gebaseerde formule evalueren bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie (CMPA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony de COZAR
- Telefoonnummer: +41762627426
- E-mail: anthony.decozar@rd.nestle.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Brigit Kalb, Dr
- E-mail: birgit.kalb@charite.de
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani, Pr
- E-mail: berni@unina.it
-
Parma, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contact:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Italië
- Voltooid
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Contact:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Italië
- Werving
- AO Ordine Mauriziano
-
Contact:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Contact:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Contact:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia
-
Contact:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Contact:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Contact:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Polen
- Werving
- BioMedical Centers
-
Contact:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Polen
- Voltooid
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Werving
- Jagiellonian University Medical College
-
Contact:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Polen
- Werving
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Contact:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Polen
- Werving
- ETG Lublin
-
Contact:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Polen
- Werving
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Contact:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Polen
- Werving
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Contact:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Polen
- Voltooid
- University Hospital of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR]), indien van toepassing)
- Zwangerschapsduur van het kind ≥ 37 voltooide weken
- Geboortegewicht van het kind van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
- Singleton-geboorte
- Babyleeftijd ≤ 8 maanden
- De moeder heeft eerder besloten volledige kunstvoeding te geven en de baby geeft niet langer borstvoeding of krijgt geen moedermelk meer
Vermoedelijke CMPA volgens de standaard klinische praktijk en in combinatie met ten minste 2 symptomen uit de onderstaande lijst:
- Ontroostbaar huilen, oprispingen, vloeibare ontlasting of constipatie, huidatopische laesie, door koemelk veroorzaakte tijdelijke urticaria/angio-oedeem of braken, bloederige strepen in de ontlasting of ademhalingssymptomen
- Voor diagnose op basis van een positieve IgE-bloedtest, huidpriktest of voedselprovocatie hoeft er slechts minimaal 1 symptoom uit bovenstaande lijst aanwezig te zijn
- Het kind krijgt een strikt koemelkeliminatiedieet en zal dit dieet blijven volgen tot de voltooiing van het onderzoek
- De ouder(s)/LAR van het kind is/zijn meerderjarig, moet ouderlijk gezag hebben, moet het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere onderzoeksdocumenten begrijpen, en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intolerantie voor de eHF-formule
- Alle chronische medische ziekten (behalve atopisch eczeem), chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen (gebaseerd op medische geschiedenis en/of vaak uitgevoerde diagnostische criteria)
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen/afwijkingen (anders dan CMPA)
- Bekende of vermoede lactose-intolerantie of malabsorptie
- Bekende of vermoedelijke soja-allergie
- Glucose-galactosemalabsorptie
- Rijsteiwitallergie of -intolerantie (bijv. door rijsteiwit geïnduceerd enterocolitissyndroom).
- Immunodeficiëntie
- Aanhoudende piepende ademhaling of chronische luchtwegaandoeningen
- Ernstig ongecontroleerd eczeem
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie (waarbij bijvoorbeeld ≥ 2 doses epinefrine nodig zijn) op koemelk of moedermelk op enig moment voorafgaand aan deelname
- Gewicht-voor-leeftijd-waarde < -2 of > 2 standaardafwijkingen van de WHO Child Growth Standards-mediaan bij inschrijving
- Lengte naar leeftijd < -2 of > 2 standaardafwijkingen van de WHO Child Growth Standards-mediaan bij inschrijving
- De ouder van het kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testformule
Gehydrolyseerde rijsteiwitformule
|
Gehydrolyseerde rijsteiwitformule
|
|
Actieve vergelijker: Controleformule
In de handel verkrijgbare extensief gehydrolyseerde koemelkformulering
|
In de handel verkrijgbare extensief gehydrolyseerde koemelkformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-score op basis van gewicht naar leeftijd 4 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Gewicht gemeten in g en uitgedrukt in z-scores volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Gewicht (g- en z-scores)
|
Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Lengte (cm en z-scores)
|
Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
Hoofdomtrek (cm en z-scores)
|
Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Lengte van het scheenbeen
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
Scheenbeen (cm)
|
Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Lengte van het dijbeen
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
Dijbeen (cm)
|
Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving en 7 dagen na inschrijving
|
De Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) zal worden gebruikt om de GI-tolerantie te beoordelen.
De IGSQ is een gevalideerd instrument dat 13 vragen omvat in 5 domeinen (ontlasting, spugen/braken, huilen, onrust en winderigheid) en de totale scores variëren van 13 (beste) tot 65 (slechtste) voor de algehele GI-symptoomlast.
|
Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving en 7 dagen na inschrijving
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na inschrijving
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een dagelijkse vragenlijst over de maag-darmtolerantie.
|
Eerste 7 dagen na inschrijving
|
|
Frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een retrospectief 1-daags ontlastingsrapport, inclusief de Brusselse Infant- en Toddler Stool Scale.
|
Bij inschrijving
|
|
Frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 2 maanden en 4 maanden na inschrijving
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een driedaags ontlastingsdagboek inclusief de Brusselse Baby- en Peuterontlastingsschaal.
|
2 maanden en 4 maanden na inschrijving
|
|
Koemelkgerelateerd allergiesymptoom
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
De Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS) zal worden gebruikt om symptomen gerelateerd aan CMPA te beoordelen.
De CoMiSS-vragenlijst bevat 6 items en genereert een score op basis van gastro-intestinale, dermatologische, respiratoire en algemene symptomen (totaalscorebereik 0-33), die mogelijk verband houden met CMPA.
|
Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Voedselallergie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Voedselallergie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (FAQLQ-PF).
Het is een gevalideerd instrument met 30 items in 3 domeinen (emotionele impact, voedselgerelateerde angst, dieet- en sociale beperkingen).
|
Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Ouderlijke zelfeffectiviteit bij het beheersen van voedselallergie
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
De zelfeffectiviteit van ouders bij het omgaan met de voedselallergie van hun kind zal worden beoordeeld met behulp van de Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P).
De FASE-P is een gevalideerd instrument met 21 items.
|
Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Door ouders gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
De door ouders gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van baby’s zal worden beoordeeld met behulp van de Baby and Toddler Quality of Life Questionnaire – Short Form (ITQOL-SF47).
De ITQOL-SF47 is een gevalideerd instrument met 47 items.
|
Bij inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Aanvullende voedselinname
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 2 maanden na inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
De totale inname van energie en macronutriënten berekend op basis van voedselherinneringen/dagboeken.
|
Bij inschrijving, 2 maanden na inschrijving en 4 maanden na inschrijving
|
|
Naleving van de formule
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de naleving van de formule te beoordelen.
|
Maandelijks vanaf inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Houding van formules
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de voorkeur voor de formule te beoordelen.
|
4 maanden na inschrijving
|
|
Veiligheid - Voorkomen van AE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld.
|
Van inschrijving tot 4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2204INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .