Влияние смеси на основе гидролизованного рисового белка на рост, толерантность и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей грудного возраста с аллергией на белок коровьего молока. (RIGHT-GO)
18 декабря 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Влияние смеси на основе гидролизованного рисового белка на рост, толерантность и качество жизни, связанное со здоровьем, у младенцев с аллергией на белок коровьего молока: рандомизированное клиническое исследование питания
Основная цель данного исследования – продемонстрировать, что рост детей, получавших тестовую смесь, не уступает росту детей, получавших контрольную смесь.
Исследование также оценит желудочно-кишечную толерантность, качество жизни и приемлемость новой смеси на основе рисового белка у детей с аллергией на белок коровьего молока (CMPA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anthony de COZAR
- Номер телефона: +41762627426
- Электронная почта: anthony.decozar@rd.nestle.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Brigit Kalb, Dr
- Электронная почта: birgit.kalb@charite.de
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Контакт:
- Roberto Berni Canani, Pr
- Электронная почта: berni@unina.it
-
Parma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Susanna Esposito, Pr
-
Pisa, Италия
- Завершенный
- AOUP Ospedale Santa Chiara
-
Rome, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Контакт:
- Vincenzo Fierro, Dr
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- AO Ordine Mauriziano
-
Контакт:
- Emilia Parodi, Dr
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Рекрутинг
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Arciszewscy
-
Контакт:
- Malgorzata Arciszewska, Dr
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Контакт:
- Piotr Korbal, Dr
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia
-
Контакт:
- Oleg Warszalewski, Dr
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Контакт:
- Anna Płoszczuk, Dr
-
Bydgoszcz, Польша
- Рекрутинг
- Vitamed Galaj i Cichomski
-
Контакт:
- Andrzej Galaj, Dr
-
Janki, Польша
- Рекрутинг
- BioMedical Centers
-
Контакт:
- Karolina Kolakowska, Dr
-
Krakow, Польша
- Завершенный
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Jagiellonian University Medical College
-
Контакт:
- Urszula Jedynak-Wasowicz, Dr
-
Lodz, Польша
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Контакт:
- Agnieszka Brzozowska, Dr
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- ETG Lublin
-
Контакт:
- Zofia Bartnik, Dr
-
Rzeszów, Польша
- Рекрутинг
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Контакт:
- Bartosz Korczowski, Pr
-
Tarnów, Польша
- Рекрутинг
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Контакт:
- Bernadetta Majorek-Olechowska
-
Warsaw, Польша
- Завершенный
- University Hospital of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено как минимум от одного родителя (или законного представителя [LAR]), если применимо)
- Гестационный возраст ребенка ≥ 37 полных недель
- Вес ребенка при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг
- Рождение синглтона
- Возраст младенца ≤ 8 месяцев
- Мать ранее решила полностью кормить смесью, и ребенок больше не кормится грудью и не получает грудного молока.
Подозрение на CMPA согласно стандартной клинической практике и в сочетании как минимум с 2 симптомами из списка, приведенного ниже:
- Безутешный плач, срыгивание, жидкий стул или запор, атопическое поражение кожи, коровье молоко, провоцирующее временную крапивницу/ангионевротический отек или рвоту, кровавые прожилки в стуле или респираторные симптомы
- Для постановки диагноза на основании положительного анализа крови на IgE, кожного прик-теста или пищевой пробы необходимо наличие хотя бы 1 симптома из приведенного выше списка.
- Младенец получает строгую диету, исключающую коровье молоко, и будет продолжать получать эту диету до завершения исследования.
- Родитель(и) младенца/LAR достиг совершеннолетия, должен иметь родительские права, должен понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желает и способен выполнить требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- История непереносимости формулы eHF
- Любые хронические заболевания (кроме атопической экземы), хромосомные или серьезные врожденные аномалии (на основании истории болезни и/или общепринятых диагностических критериев)
- Основные желудочно-кишечные заболевания/отклонения (кроме CMPA)
- Известная или подозреваемая непереносимость или мальабсорбция лактозы
- Известная или подозреваемая аллергия на сою
- Мальабсорбция глюкозы-галактозы
- Аллергия или непереносимость рисового белка (например, синдром энтероколита, вызванного рисовым белком).
- Иммунодефицит
- Постоянные хрипы или хронические респираторные заболевания.
- Тяжелая неконтролируемая экзема
- Тяжелая анафилактическая реакция в анамнезе (например, требующая ≥ 2 доз адреналина) на коровье или грудное молоко в любое время до включения в исследование.
- Значение массы тела к возрасту < -2 или > 2 стандартных отклонений от медианы ВОЗ по стандартам роста детей на момент зачисления.
- Соотношение роста и возраста < -2 или > 2 стандартных отклонений от медианы ВОЗ по стандартам роста детей на момент зачисления
- У родителя младенца имеется другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает младенца непригодным для участия в исследовании.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая формула
Формула гидролизованного рисового протеина
|
Формула гидролизованного рисового протеина
|
|
Активный компаратор: Формула управления
Коммерчески доступная смесь из сильно гидролизованного коровьего молока.
|
Коммерчески доступная смесь из сильно гидролизованного коровьего молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель веса к возрасту через 4 месяца после регистрации
Временное ограничение: От регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
Вес измеряется в г и выражается в баллах z в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
От регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
Вес (g и z-показатели)
|
Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
|
Длина
Временное ограничение: Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
Длина (см и z-показатели)
|
Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
Окружность головы (см и z-показатели)
|
При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
|
Длина большеберцовой кости
Временное ограничение: При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
Большеберцовая кость (см)
|
При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
|
Длина бедра
Временное ограничение: При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
Бедренная кость (см)
|
При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Ежемесячно с момента регистрации в течение 4 месяцев после регистрации и через 7 дней после регистрации.
|
Опросник по желудочно-кишечным симптомам у младенцев (IGSQ) будет использоваться для оценки толерантности со стороны желудочно-кишечного тракта.
IGSQ — это проверенный инструмент, который включает 13 вопросов в 5 областях (дефекация, срыгивание/рвота, плач, нервозность и метеоризм), а общие баллы варьируются от 13 (лучший) до 65 (худший) для общего бремени желудочно-кишечных симптомов.
|
Ежемесячно с момента регистрации в течение 4 месяцев после регистрации и через 7 дней после регистрации.
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Первые 7 дней после регистрации
|
Будет использоваться ежедневный опросник толерантности к желудочно-кишечному тракту.
|
Первые 7 дней после регистрации
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: При зачислении
|
Будет использоваться ретроспективная запись стула за 1 день, включая Брюссельскую шкалу стула младенцев и малышей.
|
При зачислении
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
Будет использоваться 3-дневный дневник стула, включающий Брюссельскую шкалу стула младенцев и малышей.
|
2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
|
Симптом аллергии на коровье молоко
Временное ограничение: Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
Оценка симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS), будет использоваться для оценки симптомов, связанных с CMPA.
Анкета CoMiSS содержит 6 пунктов и генерирует оценку на основе желудочно-кишечных, дерматологических, респираторных и общих симптомов (общий диапазон баллов 0–33), которые могут быть связаны с CMPA.
|
Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
|
Пищевая аллергия Качество жизни
Временное ограничение: При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
Будет использован опросник качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ-PF).
Это проверенный инструмент, включающий 30 пунктов в 3 областях (эмоциональное воздействие, тревога, связанная с едой, диетические и социальные ограничения).
|
При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
|
Самоэффективность родителей в борьбе с пищевой аллергией
Временное ограничение: При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
Самоэффективность родителей в борьбе с пищевой аллергией у их ребенка будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности для родителей по пищевой аллергии (FASE-P).
FASE-P — это проверенный инструмент, состоящий из 21 пункта.
|
При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
|
Качество жизни младенцев, связанное со здоровьем, по сообщениям родителей
Временное ограничение: При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
Качество жизни младенцев, связанное со здоровьем, по сообщениям родителей, будет оцениваться с использованием анкеты качества жизни младенцев и малышей - краткая форма (ITQOL-SF47).
ITQOL-SF47 — это проверенный инструмент, состоящий из 47 пунктов.
|
При зачислении и через 4 месяца после зачисления
|
|
Прием прикорма
Временное ограничение: При зачислении, через 2 месяца после регистрации и через 4 месяца после регистрации.
|
Общее потребление энергии и макронутриентов рассчитывается на основе отзывов о еде/дневников.
|
При зачислении, через 2 месяца после регистрации и через 4 месяца после регистрации.
|
|
Соответствие формуле
Временное ограничение: Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
Для оценки соответствия формулы будет использоваться анкета.
|
Ежемесячно с момента регистрации до 4 месяцев после регистрации
|
|
Формула симпатии
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации
|
Для оценки симпатии к формуле будет использоваться анкета.
|
4 месяца после регистрации
|
|
Безопасность - Частота возникновения НЯ
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 месяцев после включения
|
Нежелательные явления будут регистрироваться.
|
От включения в исследование до 4 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2204INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .