重度再生不良性貧血に対する CD7 CAR-T から alloHSCT へのブリッジング
2024年10月8日 更新者：He Huang、Zhejiang University
重度再生不良性貧血患者に対するドナー由来CD7 CAR-T細胞ブリッジング同種造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究
これは単群、非盲検、単施設の第 I 相試験です。
主な目的は、重度の再生不良性貧血患者に対する同種HSCT療法へのCD7 CAR-Tブリッジングの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、単一施設臨床試験です。
この研究では、重度の再生不良性貧血の治療における同種HSCTへのCD7 CAR-Tブリッジングの安全性と有効性を評価します。主要評価項目は、用量制限毒性（DLT）と治療緊急有害事象（TEAE）の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：86-15957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Z Huang, MD
- 電話番号：13605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- He Huang, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：hehuangyu@126.com
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コンタクト：
- Yongxian Hu, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再生不良性貧血の診断と治療に関する中国の専門家のコンセンサス（2017）、重度の再生不良性貧血の診断、1. 骨髄細胞増殖の程度が２５％未満、または２５％〜５０％であるが残存造血細胞が３０％未満；２． 汎血球減少症（以下の末梢血パラメーターのうち少なくとも 2 つ）がある場合：（1）絶対好中球 <0.5×10^9/L。 (2) 血小板数 < 20×10^9/L; (3) 網赤血球の絶対値 <20×109/L;
- 同種HSCTの適応症があり、少なくとも半数体同種移植を行っている適切なドナー（親族）。
- 従来の同種造血幹細胞移植が適さない、または受けたくない患者。
- クレアチニンクリアランス > 60ml/分;肝臓浸潤がなければ、血清総ビリルビンは正常範囲の上限の 1.5 倍以下、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は両方とも正常範囲の上限の 3 倍以下でした。 肝臓浸潤がある場合、血清エリスランビルビンが正常範囲の上限の 3 倍以下、血清 ALT および AST が両方とも正常範囲の上限の 5 倍以下である場合。
- 心エコー図では左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50% を示します。
- 肺に活動性感染症がなく、室内空気の血中酸素飽和度が 92% 以上である。
- 推定生存期間 ≥ 3 か月。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 妊娠の可能性のある女性および男性は、研究参加前、研究参加中、および注入後6か月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません（胎児に対するこの療法の安全性は不明であり、未知のリスクがあります）。
- この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供した者。
除外基準:
- 治療前処置に対するアレルギー；
- スクリーニング前4週間以内に急性移植片対宿主病（GvHD）または中等度から重度の慢性GvHDを患っている患者。再注入前4週間以内にGvHDに対する全身薬物療法を受けた者；
- てんかんまたは他の中枢神経系障害の病歴；
- 心電図では QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められます。
- 同種造血幹細胞移植後100日未満；
- HIV感染患者，B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染，未治癒の活動性感染；
- 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
- スクリーニング前の2週間以内に抗がん化学療法またはその他の薬物治療を受けた。
- 研究者が被験者のリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
再生不良性貧血
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CD7 CAR T 細胞は重度の再生不良性貧血患者を治療します
この研究では、同種造血幹細胞移植が、重度の再生不良性貧血患者を治療するためのCD7 CAR T細胞注入へのブリッジ療法として使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
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治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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治療後最長2年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療後28日間まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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治療後28日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種造血幹細胞移植移植率
時間枠：治療後100日以内
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同期間における同種造血幹細胞移植患者の総数に対する造血再構築を達成した患者数の割合。
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治療後100日以内
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好中球と血小板が生着するまでの時間
時間枠：治療後30日以内
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幹細胞再注入後、好中球と血小板が移植基準に達するまでの時間
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治療後30日以内
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疾病費用生存率，DFS
時間枠：治療後最長2年
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同じ期間に同種造血幹細胞を移植した患者の総数に対する、無病で生存した患者の割合。
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治療後最長2年
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全生存期間、OS
時間枠：治療後最長2年
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移植後、何らかの原因で死亡するまで。
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治療後最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：He Huang, MD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2027年10月20日
研究の完了 (推定)
2027年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。