CD7 CAR-T Bridging zu alloHSCT bei schwerer aplastischer Anämie

Einschlusskriterien:

• Chinesischer Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung der aplastischen Anämie (2017), Diagnose schwerer aplastischer Anämie ，1. Der Grad der Knochenmarkszellproliferation < 25 % oder 25 %–50 %, aber die restlichen hämatopoetischen Zellen < 30 %;2. Mit Panzytopenie (mindestens zwei der folgenden peripheren Blutparameter): (1) absolute Neutrophile <0,5×10^9/L; (2) Thrombozytenzahl < 20×10^9/L; (3) Der absolute Wert der Retikulozyten <20×109/L;
• Geeignete Spender (Verwandte) mit allogener HSCT-Indikation und mindestens haploider allogener Transplantation;
• Patienten, die für eine herkömmliche allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet oder nicht bereit sind;
• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min; Ohne Leberinvasion betrug das Gesamtbilirubin im Serum ≤ das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs und die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) lagen jeweils ≤ dem 3-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs. Wenn eine Leberinvasion vorliegt, beträgt das Serum-Erythrambirubin ≤ das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs und die Serum-ALT- und AST-Werte betragen beide ≤ 5-mal die Obergrenze des Normalbereichs;
• Das Echokardiogramm zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• Keine aktive Infektion in der Lunge, Blutsauerstoffsättigung in der Raumluft beträgt ≥ 92 %;
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1;
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der Infusion einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen (die Sicherheit dieser Therapie für ungeborene Kinder ist nicht bekannt und birgt unbekannte Risiken);
• Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Maßnahmen vor der Behandlung;
• Personen mit akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) oder mittelschwerer bis schwerer chronischer GvHD innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Reinfusion eine systemische medikamentöse Therapie gegen GvHD erhalten haben;
• Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;
• Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit;
• Weniger als 100 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
• Patienten mit HIV-Infektion, aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, nicht geheilte aktive Infektion;
• Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
• innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie gegen Krebs oder eine andere medikamentöse Behandlung erhalten haben;
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann.