중증 재생불량성 빈혈에 대한 alloHSCT에 대한 CD7 CAR-T 연결
2024년 10월 8일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
중증 재생불량성빈혈 환자를 위한 기증자 유래 CD7 CAR-T 세포 가교 동종 조혈모세포 이식의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
이는 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 1상 연구입니다.
1차 목표는 중증 재생불량성 빈혈 환자를 대상으로 동종 HSCT 치료에 대한 CD7 CAR-T 가교의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 연구에서는 중증 재생불량성 빈혈 치료에서 allo-HSCT에 대한 CD7 CAR-T 가교의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1차 평가변수는 용량 제한 독성(DLT)과 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 86-15957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: He Z Huang, MD
- 전화번호: 13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
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연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재생 불량성 빈혈의 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의 (2017), 심각한 재생 불량 빈혈의 진단 ，1. 골수 세포 증식 정도는 < 25% 또는 25%-50%이지만 잔여 조혈 세포는 < 30%입니다.2. 범혈구감소증(다음 말초 혈액 매개변수 중 최소 2개 이상): (1) 절대 호중구 <0.5×10^9/L; (2) 혈소판 수 < 20×10^9/L; (3) 망상적혈구의 절대값 <20×109/L;
- 동종 HSCT 적응증이 있고 적어도 반수체 동종 이식을 받은 적합한 기증자(친척)
- 전통적인 동종 조혈모세포 이식에 적합하지 않거나 이를 꺼리는 환자;
- 크레아티닌 청소율 > 60ml/min; 간 침범이 없는 경우, 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하였으며, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 모두 정상 범위 상한치의 3배 이하였습니다. 간 침범이 있는 경우, 혈청 에리스람비루빈은 정상 상한치의 3배 이하이고, 혈청 ALT와 AST는 모두 정상 범위 상한치의 5배 이하입니다.
- 심장초음파검사 결과 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 것으로 나타났습니다.
- 폐에 활성 감염이 없으며 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 92% 이상입니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- ECOG 수행 상태 0 ~ 1;
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 중, 주입 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않으며 위험도 알려져 있지 않습니다).
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 한 자
제외 기준:
- 치료 전 조치에 대한 알레르기;
- 스크리닝 전 4주 이내에 급성 이식편대숙주병(GvHD) 또는 중등도 내지 중증 만성 GvHD가 있는 환자; 재주입 전 4주 이내에 GvHD에 대한 전신 약물 치료를 받은 자;
- 간질 또는 기타 중추신경계 장애 병력;
- 심전도상 QT 간격이 길어지고 과거에 심한 부정맥과 같은 심한 심장 질환이 있는 경우;
- 동종 조혈모세포 이식 후 100일 미만;
- HIV 감염 환자，B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염，미치유 활성 감염;
- 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 항암화학요법 또는 기타 약물치료를 받은 자
- 연구자의 의견으로 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
재생 불량성 빈혈
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CD7 CAR T 세포는 심각한 재생 불량성 빈혈 환자를 치료합니다.
본 연구에서는 중증 재생불량성 빈혈 환자를 치료하기 위해 동종 조혈모세포 이식을 CD7 CAR T 세포 주입에 대한 가교 요법으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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치료 후 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 후 최대 28일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 이상반응
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치료 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈모세포 이식 이식률
기간: 치료 후 최대 100일
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같은 기간 전체 동종조혈모세포이식 환자 중 조혈재구성을 달성한 환자의 비율.
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치료 후 최대 100일
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 치료 후 최대 30일
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줄기세포 재주입 후 호중구와 혈소판이 이식 기준에 도달하는 데 걸리는 시간
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치료 후 최대 30일
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질병 비용 생존, DFS
기간: 치료 후 최대 2년
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같은 기간 동종 조혈모세포를 이식한 전체 환자 중 무병 생존 환자의 비율.
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치료 후 최대 2년
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전체 생존, OS
기간: 치료 후 최대 2년
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이식 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지.
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치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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