CD7 CAR-T brobygging til alloHSCT for alvorlig aplastisk anemi

Inkluderingskriterier:

• Kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling av aplastisk anemi（2017）, Diagnose av alvorlig aplastisk anemi ，1. Graden av benmargscelleproliferasjon < 25 %, eller 25 %-50 %, men gjenværende hematopoietiske celler < 30 %;2. Med pancytopeni (minst to av følgende perifere blodparametre): (1) absolutt nøytrofil <0,5×10^9/L; (2) Blodplateantall < 20×10^9/L; (3) Den absolutte verdien av retikulocytter <20×109/L;
• Egnede donorer (slektninger) med allogene HSCT-indikasjoner og minst haploid allogen transplantasjon;
• Pasienter som ikke er egnet eller uvillig til å gjennomgå tradisjonell allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• kreatininclearance > 60 ml/min; uten leverinvasjon, serum totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, og serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) var begge ≤ 3 ganger øvre grense for normalområdet. Hvis det er leverinvasjon, er erytrambirubin i serum ≤ 3 ganger øvre normalgrense, og serum ALT og ASAT er begge ≤ 5 ganger øvre grense for normalområdet;
• Ekkokardiogram viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
• Ingen aktiv infeksjon i lungene, blodets oksygenmetning i inneluften er ≥ 92 %;
• Estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• ECOG ytelsesstatus 0 til 1;
• Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart, under studiedeltakelse og i 6 måneder etter infusjon (sikkerheten til denne behandlingen for ufødte barn er ikke kjent og har ukjent risiko);
• De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot tiltak før behandling;
• De med akutt graft versus host sykdom (GvHD) eller moderat til alvorlig kronisk GvHD innen 4 uker før screening; De som har fått systemisk medikamentell behandling for GvHD innen 4 uker før reinfusjonen;
• Historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet;
• Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
• Mindre enn 100 dager etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
• Pasienter med HIV-infeksjon，Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus，Uhelbredt aktiv infeksjon；
• Fordelingshastigheten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
• Mottok anti-kreft kjemoterapi eller annen medikamentell behandling innen 2 uker før screening;
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av studien.