近視の予防と制御に対する近視予測システムの効果: クラスターランダム化比較試験
2024年10月9日 更新者：Haotian Lin、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
学齢期の児童の高近視リスクと相談行動に対する近視予測システムに基づくフィードバックの影響：クラスターランダム化対照試験
近視の世界的な増加、特に中国の子供と青少年の間での近視の増加は、現在の予防戦略が不十分であることを浮き彫りにしており、従来の検査と教育だけでは近視の蔓延を抑制するには不十分であることを示しています。 パーソナライズされた近視予測を日常ケアに組み込むことで、リスク認識が高まり、積極的な予防が促進され、医学的アドバイスの順守が向上し、最終的には将来の強度近視の負担が軽減される可能性があります。
我々は以前、効率的でロバストで簡単にアクセスできる予測因子（年齢、球面換算値、球面換算値の年間進行）を使用して、将来の高近視リスクを正確に予測する人工知能に基づく近視予測システムを開発しました。 この研究は、学齢期の児童の近視の予防と制御におけるこの予測システムの有効性を調査するために、前向きの 1 年間のクラスターランダム化対照臨床試験を実施することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
20000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahan Yang, M.D., Ph.D
- 電話番号：+86 15521013933
- メール：yah.yang39@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinwei Chen, M.D.
- 電話番号：+86 13535382011
- メール：cxw20000709@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- 電話番号：+86 13802793086
- メール：linht5@mail.sysu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者とその保護者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 過去1年間の眼の屈折検査の記録があること
- 9歳から11歳まで、男女問わず
除外基準:
- 強度近視(球面換算 ≤ -6.00 D)
- 近視以外の眼疾患（斜視、弱視、先天性白内障、若年性緑内障、網膜疾患など）。
- 視力や視覚の発達に影響を与える可能性のある全身疾患（糖尿病やその他の内分泌疾患、心血管疾患や呼吸器疾患、ダウン症候群など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験用アーム
ベースラインと 6 か月での、近視予測システムを使用した眼科検査結果と 18 歳での将来の高近視リスクに関するフィードバック
|
参加者には、ベースライン時と 6 か月時に、近視予測システムに基づいた 18 歳時点での強度近視のリスクの予測結果が提供されます。
ベースラインおよび6か月後に、参加者には眼科検査の結果が提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ベースラインおよび 6 か月後に、眼科検査の結果をフィードバックします。
|
ベースラインおよび6か月後に、参加者には眼科検査の結果が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
近視予測システムにより 18 歳で強度近視を発症すると予測された人の割合
時間枠：1年
|
1 年間の研究の終わりに、近視予測システムを使用して、介入群と対照群の両方で学生が 18 歳で強度近視を発症するかどうかを予測します。
近視予測システムによって 18 歳で強度近視を発症すると予測される個人の割合は、18 歳までに強度近視を発症すると予測される各グループの生徒の総数を各グループの生徒の総数で割って計算されます。
|
1年
|
|
近視の予防と管理のための累積来院率
時間枠：各介入後 3 か月以内
|
累積臨床訪問率 近視の予防と制御のための臨床訪問の割合は、3 か月以内に少なくとも 1 回、近視関連のケア (屈折検査や治療など) のために病院または診療所を訪れた介入群または対照群の学生の割合です。どちらの介入でも。
これは、少なくとも 1 回の介入から 3 か月以内に臨床訪問に参加した各グループの学生の数を、各グループの学生の総数で割って計算されます。
|
各介入後 3 か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
近視の発症率
時間枠：1年
|
1 年近視発生率 = 1 年以内の新規近視症例数 / ベースライン時の非近視症例数 * 100%
|
1年
|
|
球相当値の変化
時間枠：1年
|
等価球面の変化（非調節麻痺性自己屈折）が計算されます。
|
1年
|
|
スクリーンタイム
時間枠：1年
|
電子機器（パソコン・スマートフォン・タブレット）の1日の使用時間を集計します。
|
1年
|
|
野外活動時間
時間枠：1年
|
毎日の屋外活動時間が計算されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haotian Lin, M.D., Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。