Влияние системы прогнозирования близорукости на профилактику и контроль близорукости: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
9 октября 2024 г. обновлено: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Влияние обратной связи на основе системы прогнозирования близорукости на высокий риск близорукости и консультационное поведение детей школьного возраста: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Глобальный рост заболеваемости близорукостью, особенно среди детей и подростков в Китае, подчеркивает неадекватность нынешних стратегий профилактики, указывая на то, что одних только традиционных скринингов и обучения недостаточно для сдерживания распространенности. Интеграция персонализированного прогнозирования близорукости в повседневный уход может повысить осведомленность о рисках, способствовать превентивной профилактике и улучшить соблюдение медицинских рекомендаций, что в конечном итоге снизит бремя близорукости высокой степени в будущем.
Ранее мы разработали систему прогнозирования близорукости, основанную на искусственном интеллекте, которая точно предсказывает будущий высокий риск близорукости, используя эффективные, надежные и легко доступные прогностические факторы (возраст, сферический эквивалент, ежегодное прогрессирование сферического эквивалента). Целью данного исследования является проведение проспективного однолетнего кластерного рандомизированного контролируемого клинического исследования для изучения эффективности этой системы прогнозирования в предотвращении и контроле близорукости у детей школьного возраста.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86 15521013933
- Электронная почта: yah.yang39@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinwei Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 13535382011
- Электронная почта: cxw20000709@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86 13802793086
- Электронная почта: linht5@mail.sysu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник и его опекун добровольно подписали форму информированного согласия.
- Имеет запись об обследовании рефракции глаза за последний год.
- Возраст от 9 до 11 лет, независимо от пола.
Критерии исключения:
- Близорукость высокой степени (сферический эквивалент ≤ -6,00 Д)
- Заболевания глаз, кроме близорукости (например, косоглазие, амблиопия, врожденная катаракта, юношеская глаукома, заболевания сетчатки).
- Системные заболевания, которые могут повлиять на зрение или зрительное развитие (например, диабет или другие эндокринные заболевания, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, синдром Дауна).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На исходном уровне и через шесть месяцев обратная связь о результатах офтальмологического обследования и будущем высоком риске близорукости в возрасте 18 лет с использованием системы прогнозирования близорукости
|
Исходно и через шесть месяцев участникам будут предоставлены результаты прогнозируемого риска развития близорукости высокой степени в возрасте 18 лет на основе системы прогнозирования близорукости.
Исходно и через шесть месяцев участникам будут предоставлены результаты офтальмологического обследования.
|
|
Активный компаратор: Рука управления
На исходном уровне и через шесть месяцев обратная связь по результатам офтальмологического обследования.
|
Исходно и через шесть месяцев участникам будут предоставлены результаты офтальмологического обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей, по которым система прогнозирования близорукости прогнозировала развитие близорукости высокой степени в возрасте 18 лет
Временное ограничение: 1 год
|
В конце годичного исследования система прогнозирования близорукости будет использоваться для прогнозирования того, разовьется ли у учащихся близорукость высокой степени в возрасте 18 лет как в интервенционной, так и в контрольной группах.
Доля лиц, которым по прогнозу системы прогнозирования миопии разовьется миопия высокой степени в возрасте 18 лет, рассчитывается как общее количество учащихся в каждой группе, у которых прогнозируется развитие близорукости высокой степени к 18 годам, разделенное на общее количество учащихся в соответствующей группе.
|
1 год
|
|
Совокупный показатель посещений клиник для профилактики и контроля близорукости
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после каждого вмешательства
|
Совокупная доля клинических посещений для профилактики и контроля близорукости — это доля студентов в группе вмешательства или контрольной группы, которые посещали больницу или клинику для лечения близорукости (например, рефракционные исследования и лечение) по крайней мере один раз в течение трех месяцев. любого вмешательства.
Он рассчитывается как количество студентов в каждой группе, посетивших клиническое посещение в течение трех месяцев после хотя бы одного вмешательства, деленное на общее количество студентов в соответствующей группе.
|
В течение 3 месяцев после каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости близорукостью
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень заболеваемости близорукостью в течение 1 года = количество новых случаев близорукости в течение одного года / количество случаев без близорукости на исходном уровне * 100%
|
1 год
|
|
Изменения сферического эквивалента
Временное ограничение: 1 год
|
Будет рассчитано изменение сферического эквивалента (нециклоплегическая авторефракция).
|
1 год
|
|
Экранное время
Временное ограничение: 1 год
|
Будет рассчитано ежедневное время использования электронных устройств (компьютера/смартфона/планшета).
|
1 год
|
|
Время активного отдыха
Временное ограничение: 1 год
|
Ежедневное время активности на свежем воздухе будет рассчитано
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024KYPJ102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .