Wpływ systemu przewidywania krótkowzroczności na zapobieganie i kontrolę krótkowzroczności: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
9 października 2024 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Wpływ informacji zwrotnych opartych na systemie przewidywania krótkowzroczności na ryzyko wysokiej krótkowzroczności i zachowania konsultacyjne u dzieci w wieku szkolnym: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Globalny wzrost krótkowzroczności, szczególnie wśród dzieci i młodzieży w Chinach, podkreśla nieadekwatność obecnych strategii profilaktycznych, wskazując, że same konwencjonalne badania przesiewowe i edukacja nie wystarczą, aby ograniczyć tę częstość występowania. Włączenie spersonalizowanego przewidywania krótkowzroczności do rutynowej opieki może zwiększyć świadomość ryzyka, promować proaktywną profilaktykę i poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ostatecznie zmniejszając przyszłe obciążenie wysoką krótkowzrocznością.
Wcześniej opracowaliśmy system przewidywania krótkowzroczności oparty na sztucznej inteligencji, który dokładnie przewiduje przyszłe wysokie ryzyko krótkowzroczności przy użyciu wydajnych, solidnych i łatwo dostępnych czynników predykcyjnych (wiek, ekwiwalent sferyczny, roczny postęp ekwiwalentu sferycznego). Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, rocznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności tego systemu przewidywania w zapobieganiu i kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +86 15521013933
- E-mail: yah.yang39@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xinwei Chen, M.D.
- Numer telefonu: +86 13535382011
- E-mail: cxw20000709@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: +86 13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik i jego opiekun dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody
- Posiada historię badań refrakcji oka w zeszłym roku
- Wiek od 9 do 11 lat, niezależnie od płci
Kryteria wykluczenia:
- Wysoka krótkowzroczność (odpowiednik sferyczny ≤ -6,00 D)
- Choroby oczu inne niż krótkowzroczność (np. zez, niedowidzenie, zaćma wrodzona, jaskra młodzieńcza, choroby siatkówki).
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wzrok lub rozwój wzroku (np. cukrzyca lub inne zaburzenia endokrynologiczne, choroby układu krążenia lub układu oddechowego, zespół Downa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Informacje zwrotne na temat wyników badania okulistycznego i przyszłego wysokiego ryzyka krótkowzroczności w wieku 18 lat na początku badania i po sześciu miesiącach przy użyciu systemu przewidywania krótkowzroczności
|
Na początku badania i po sześciu miesiącach uczestnicy otrzymają wyniki przewidywanego ryzyka wystąpienia wysokiej krótkowzroczności w wieku 18 lat w oparciu o system przewidywania krótkowzroczności.
Na początku badania i po sześciu miesiącach uczestnicy otrzymają wyniki badań okulistycznych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Informacje zwrotne na temat wyników badania okulistycznego na początku badania i po sześciu miesiącach.
|
Na początku badania i po sześciu miesiącach uczestnicy otrzymają wyniki badań okulistycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których przewidywany jest rozwój wysokiej krótkowzroczności w wieku 18 lat według systemu przewidywania krótkowzroczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pod koniec rocznego badania System Predykcji Krótkowzroczności zostanie wykorzystany do przewidzenia, czy u uczniów w wieku 18 lat rozwinie się wysoka krótkowzroczność, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Odsetek osób, u których przewidywana jest wysoka krótkowzroczność w wieku 18 lat, według Systemu przewidywania krótkowzroczności, jest obliczany jako całkowita liczba uczniów w każdej grupie, u których przewidywana jest wysoka krótkowzroczność do 18 roku życia, podzielona przez całkowitą liczbę uczniów w odpowiedniej grupie.
|
1 rok
|
|
Skumulowany wskaźnik wizyt klinicznych w celu zapobiegania i kontroli krótkowzroczności
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po każdej interwencji
|
Łączny odsetek wizyt klinicznych w liczbie wizyt klinicznych w celu zapobiegania i kontroli krótkowzroczności to odsetek uczniów w grupie interwencyjnej lub kontrolnej, którzy odwiedzili szpital lub klinikę w celu uzyskania opieki związanej z krótkowzrocznością (np. badania refrakcji i leczenia) co najmniej raz w ciągu trzech miesięcy którejkolwiek interwencji.
Oblicza się go jako liczbę studentów w każdej grupie, którzy wzięli udział w wizycie klinicznej w ciągu trzech miesięcy od co najmniej jednej interwencji, podzieloną przez całkowitą liczbę studentów w danej grupie.
|
W ciągu 3 miesięcy po każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krótkowzroczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik zapadalności na krótkowzroczność w ciągu roku = liczba nowych przypadków krótkowzroczności w ciągu jednego roku / liczba wyjściowo przypadków innych niż krótkowzroczność * 100%
|
1 rok
|
|
Zmiany w ekwiwalentach sferycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczona zostanie zmiana równoważnika sferycznego (autorefrakcja niecykloplegiczna).
|
1 rok
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczany będzie dzienny czas korzystania z urządzeń elektronicznych (komputera/smartfona/tabletu).
|
1 rok
|
|
Czas aktywności na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczony zostanie dzienny czas aktywności na świeżym powietrzu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024KYPJ102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .