Effetto di un sistema di previsione della miopia sulla prevenzione e sul controllo della miopia: uno studio controllato randomizzato su cluster
9 ottobre 2024 aggiornato da: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Impatto del feedback basato sul sistema di previsione della miopia sull'elevato rischio di miopia e sul comportamento di consultazione nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato a grappolo
L’aumento globale della miopia, in particolare tra i bambini e gli adolescenti in Cina, sottolinea l’inadeguatezza delle attuali strategie di prevenzione, indicando che lo screening convenzionale e l’educazione da soli non sono sufficienti per frenare la prevalenza. L’integrazione della previsione personalizzata della miopia nelle cure di routine può aumentare la consapevolezza del rischio, promuovere la prevenzione proattiva e migliorare l’aderenza ai consigli medici, riducendo in definitiva il peso futuro della miopia elevata.
Abbiamo precedentemente sviluppato un sistema di previsione della miopia basato sull'intelligenza artificiale che prevede accuratamente il futuro elevato rischio di miopia utilizzando fattori predittivi efficienti, robusti e facilmente accessibili (età, equivalente sferico, progressione annuale dell'equivalente sferico). Questo studio mira a condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, della durata di un anno, per indagare l'efficacia di questo sistema di previsione nella prevenzione e nel controllo della miopia nei bambini in età scolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +86 15521013933
- Email: yah.yang39@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinwei Chen, M.D.
- Numero di telefono: +86 13535382011
- Email: cxw20000709@163.com
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +86 13802793086
- Email: linht5@mail.sysu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante e il suo tutore hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- Ha la documentazione relativa all'esame della rifrazione oculare nell'ultimo anno
- Di età compresa tra 9 e 11 anni, indipendentemente dal sesso
Criteri di esclusione:
- Miopia elevata (equivalente sferico ≤ -6,00 D)
- Malattie oculari diverse dalla miopia (ad esempio strabismo, ambliopia, cataratta congenita, glaucoma giovanile, malattie della retina).
- Malattie sistemiche che possono influenzare la vista o lo sviluppo visivo (ad esempio, diabete o altri disturbi endocrini, malattie cardiovascolari o respiratorie, sindrome di Down)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Al basale e a sei mesi, feedback sui risultati dell’esame oftalmico e sul futuro rischio elevato di miopia a 18 anni di età utilizzando il sistema di previsione della miopia
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Al basale e a sei mesi, ai partecipanti verranno forniti i risultati del rischio previsto di miopia elevata all'età di 18 anni in base al sistema di previsione della miopia.
Al basale e sei mesi, ai partecipanti verranno forniti i risultati dei loro esami oftalmici.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Al basale e a sei mesi, feedback sui risultati dell'esame oftalmico.
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Al basale e sei mesi, ai partecipanti verranno forniti i risultati dei loro esami oftalmici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di individui che svilupperanno una miopia elevata all'età di 18 anni secondo il sistema di previsione della miopia
Lasso di tempo: 1 anno
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Al termine dello studio di un anno, il sistema di previsione della miopia verrà utilizzato per prevedere se gli studenti svilupperanno una miopia elevata all'età di 18 anni sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
La proporzione di individui che si prevede svilupperanno una miopia elevata all'età di 18 anni dal sistema di previsione della miopia è calcolata come il numero totale di studenti in ciascun gruppo che si prevede svilupperanno una miopia elevata entro i 18 anni, diviso per il numero totale di studenti nel rispettivo gruppo.
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1 anno
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Tasso cumulativo di visite cliniche per la prevenzione e il controllo della miopia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi da ogni intervento
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La proporzione del tasso cumulativo di visite cliniche delle visite cliniche per la prevenzione e il controllo della miopia è la percentuale di studenti nel gruppo di intervento o di controllo che hanno visitato un ospedale o una clinica per cure legate alla miopia (ad esempio, esami e trattamenti refrattivi) almeno una volta nell'arco di tre mesi di entrambi gli interventi.
Viene calcolato come il numero di studenti di ciascun gruppo che hanno partecipato a una visita clinica entro tre mesi da almeno un intervento, diviso per il numero totale di studenti del rispettivo gruppo.
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Entro 3 mesi da ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza della miopia
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di incidenza della miopia a 1 anno = numero di nuovi casi di miopia in un anno / numero di casi non miopi al basale * 100%
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1 anno
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Cambiamenti nell'equivalente sferico
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà calcolata la variazione dell'equivalente sferico (autorefrazione non cicloplegica).
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1 anno
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Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà calcolato il tempo di utilizzo giornaliero dei dispositivi elettronici (computer/smartphone/tablet).
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1 anno
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Tempo di attività all'aperto
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà calcolato il tempo giornaliero di attività all'aperto
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024KYPJ102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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