Effekten af et system til prædiktion af nærsynethed på forebyggelse og kontrol af nærsynethed: et randomiseret kontrolleret forsøg med klynge
9. oktober 2024 opdateret af: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Virkning af feedback baseret på nærsynethedsforudsigelsessystemet på høj nærsynethedsrisiko og konsultationsadfærd hos børn i skolealderen: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg
Den globale stigning i nærsynethed, især blandt børn og unge i Kina, understreger utilstrækkeligheden af de nuværende forebyggelsesstrategier, hvilket indikerer, at konventionel screening og uddannelse alene er utilstrækkelig til at bremse udbredelsen. At integrere personlig forudsigelse af nærsynethed i rutinemæssig behandling kan øge risikobevidstheden, fremme proaktiv forebyggelse og forbedre overholdelse af lægeråd, hvilket i sidste ende reducerer den fremtidige byrde af høj nærsynethed.
Vi har tidligere udviklet et system til forudsigelse af nærsynethed baseret på kunstig intelligens, der præcist forudsiger fremtidig høj nærsynethedsrisiko ved at bruge effektive, robuste og let tilgængelige prædiktive faktorer (alder, sfærisk ækvivalent, årlig progression af sfærisk ækvivalent). Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, et-årigt, klynge randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af dette forudsigelsessystem til at forebygge og kontrollere nærsynethed hos børn i skolealderen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86 15521013933
- E-mail: yah.yang39@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinwei Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86 13535382011
- E-mail: cxw20000709@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86 13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren og deres værge underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke
- Har registreret øjenrefraktionsundersøgelse i det seneste år
- I alderen 9 til 11 år, uanset køn
Ekskluderingskriterier:
- Høj nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≤ -6,00 D)
- Andre øjensygdomme end nærsynethed (fx strabismus, amblyopi, medfødt grå stær, juvenil glaukom, nethindesygdomme).
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke synet eller den visuelle udvikling (f.eks. diabetes eller andre endokrine lidelser, kardiovaskulære eller luftvejssygdomme, Downs syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Ved baseline og seks måneder, feedback på resultaterne af oftalmiske undersøgelser og fremtidig høj risiko for nærsynethed ved 18 års alderen ved hjælp af nærsynethedsforudsigelsessystemet
|
Ved baseline og seks måneder vil deltagerne blive forsynet med resultaterne af deres forudsagte risiko for høj nærsynethed i en alder af 18 baseret på prædiktionssystemet for nærsynethed.
Ved baseline og seks måneder vil deltagerne blive forsynet med resultaterne af deres oftalmiske undersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Ved baseline og seks måneder, feedback på resultater af oftalmisk undersøgelse.
|
Ved baseline og seks måneder vil deltagerne blive forsynet med resultaterne af deres oftalmiske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af personer, der forventes at udvikle høj nærsynethed i en alder af 18 af Myopia Prediction System
Tidsramme: 1 år
|
Ved afslutningen af det etårige studie vil Myopia Prediction System blive brugt til at forudsige, om eleverne vil udvikle høj nærsynethed i en alder af 18 i både interventions- og kontrolgruppen.
Andelen af individer, der forventes at udvikle høj nærsynethed i en alder af 18 af Myopia Prediction System, beregnes som det samlede antal elever i hver gruppe, der forventes at udvikle høj nærsynethed i alderen 18, divideret med det samlede antal elever i den respektive gruppe.
|
1 år
|
|
Kumulativ klinisk besøgsrate til forebyggelse og kontrol af nærsynethed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter hver intervention
|
Den kumulative kliniske besøgsrate andel af kliniske besøg til forebyggelse og kontrol af nærsynethed er andelen af studerende i interventions- eller kontrolgruppen, der besøgte et hospital eller en klinik for nærsynethed-relateret pleje (f.eks. refraktive undersøgelser og behandling) mindst én gang inden for tre måneder af begge indgreb.
Det beregnes som antallet af studerende i hver gruppe, der deltog i et klinisk besøg inden for tre måneder efter mindst én intervention, divideret med det samlede antal studerende i den respektive gruppe.
|
Inden for 3 måneder efter hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopi Incidens Rate
Tidsramme: 1 år
|
1-års nærsynethedshyppighed = antal nye myopitilfælde inden for et år / antal ikke-myopiske tilfælde ved baseline * 100 %
|
1 år
|
|
Ændringer i sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i sfærisk ækvivalent (ikke-cykloplegisk autorefraktion) vil blive beregnet
|
1 år
|
|
Skærmtid
Tidsramme: 1 år
|
Daglig brugstid for elektroniske enheder (computer/smartphone/tablet-computer) vil blive beregnet
|
1 år
|
|
Udendørs aktivitetstid
Tidsramme: 1 år
|
Daglig udendørs aktivitetstid vil blive beregnet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KYPJ102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .