Myopian ennustusjärjestelmän vaikutus likinäköisyyden ehkäisyyn ja hallintaan: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Myopian ennustusjärjestelmään perustuvan palautteen vaikutus korkeaan likinäköisyyden riskiin ja neuvottelukäyttäytymiseen kouluikäisillä lapsilla: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Likinäköisyyden maailmanlaajuinen lisääntyminen erityisesti lasten ja nuorten keskuudessa Kiinassa korostaa nykyisten ehkäisystrategioiden riittämättömyyttä, mikä osoittaa, että pelkkä perinteinen seulonta ja koulutus eivät riitä hillitsemään esiintyvyyttä. Henkilökohtaisen likinäköisyyden ennustamisen integroiminen rutiinihoitoon voi lisätä riskitietoisuutta, edistää ennakoivaa ehkäisyä ja parantaa lääketieteellisten neuvojen noudattamista, mikä viime kädessä vähentää korkean likinäköisyyden aiheuttamaa tulevaisuuden taakkaa.
Olemme aiemmin kehittäneet tekoälyyn perustuvan likinäköisyyden ennustejärjestelmän, joka ennustaa tarkasti tulevaisuuden korkean likinäköisyyden riskin käyttämällä tehokkaita, vankkoja ja helposti saatavilla olevia ennustavia tekijöitä (ikä, palloekvivalentti, pallomaisen ekvivalentin vuotuinen eteneminen). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, vuoden mittainen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen klusteritutkimus tutkiakseen tämän ennustejärjestelmän tehokkuutta likinäköisyyden ehkäisyssä ja hallinnassa kouluikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +86 15521013933
- Sähköposti: yah.yang39@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinwei Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86 13535382011
- Sähköposti: cxw20000709@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13802793086
- Sähköposti: linht5@mail.sysu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja ja hänen huoltajansa allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- Hänellä on tietue silmien refraktiotutkimuksesta viimeisen vuoden aikana
- Ikäraja 9-11 vuotta sukupuolesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti ≤ -6,00 D)
- Muut silmäsairaudet kuin likinäköisyys (esim. strabismus, amblyopia, synnynnäinen kaihi, nuorten glaukooma, verkkokalvon sairaudet).
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn tai näön kehitykseen (esim. diabetes tai muut endokriiniset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinten sairaudet, Downin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana palaute silmätutkimuksen tuloksista ja tulevasta korkeasta likinäköisriskistä 18-vuotiaana myopian ennustejärjestelmän avulla
|
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana osallistujille toimitetaan likinäköisyyden ennustusjärjestelmän perusteella 18-vuotiaana ennustetun korkean likinäköisyyden riskin tulokset.
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana osallistujille toimitetaan silmätutkimusten tulokset.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana palaute silmätutkimuksen tuloksista.
|
Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana osallistujille toimitetaan silmätutkimusten tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, joiden likinäköisyysennustejärjestelmä ennustaa kehittyvän korkeaan likinäköisyyteen 18-vuotiaana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden kestäneen tutkimuksen lopussa Myopia Prediction System -järjestelmällä ennakoidaan, kehittyykö opiskelijoille korkea likinäköisyys 18-vuotiaana sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Myopia Prediction Systemin 18-vuotiaana korkean likinäköisyyden kehittyvän 18-vuotiaiden henkilöiden osuus lasketaan jakamalla kunkin ryhmän oppilaiden kokonaismäärä, jonka ennustetaan kehittyvän korkeaan likinäköisyyteen 18-vuotiaaksi mennessä, jaettuna kyseisen ryhmän opiskelijoiden kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Kumulatiivinen kliininen käyntimäärä likinäköisyyden ehkäisyyn ja hallintaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä jokaisesta toimenpiteestä
|
Likinäköisyyden ehkäisyyn ja hallintaan liittyvien kliinisten käyntien kumulatiivinen kliinisten käyntien osuus on niiden opiskelijoiden osuus interventio- tai kontrolliryhmän opiskelijoista, jotka ovat käyneet sairaalassa tai klinikalla saadakseen likinäköisyyteen liittyvää hoitoa (esim. taittotutkimukset ja -hoito) vähintään kerran kolmen kuukauden sisällä kummastakaan interventiosta.
Se lasketaan kunkin ryhmän opiskelijoiden lukumääränä, jotka osallistuivat kliiniseen käyntiin kolmen kuukauden sisällä vähintään yhdestä interventiosta, jaettuna kyseisen ryhmän opiskelijoiden kokonaismäärällä.
|
3 kuukauden sisällä jokaisesta toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden likinäköisyyden ilmaantuvuus = uusien likinäköisyystapausten määrä vuoden sisällä / ei-likinäköisten tapausten määrä lähtötilanteessa * 100 %
|
1 vuosi
|
|
Muutokset pallomaisessa ekvivalentissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palloekvivalentin muutos (ei-syklopleginen autorefraktio) lasketaan
|
1 vuosi
|
|
Ruutuaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elektronisten laitteiden (tietokone/älypuhelin/tabletti) päivittäinen käyttöaika lasketaan
|
1 vuosi
|
|
Ulkoilun aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäinen ulkoiluaika lasketaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024KYPJ102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .