Vliv systému predikce krátkozrakosti na prevenci a kontrolu krátkozrakosti: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
9. října 2024 aktualizováno: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Vliv zpětné vazby založené na systému predikce krátkozrakosti na vysoké riziko krátkozrakosti a konzultační chování u dětí školního věku: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Celosvětový nárůst krátkozrakosti, zejména u dětí a dospívajících v Číně, podtrhuje nedostatečnost současných preventivních strategií, což naznačuje, že konvenční screening a vzdělávání samotné nestačí k omezení prevalence. Integrace personalizované predikce krátkozrakosti do rutinní péče může zvýšit povědomí o rizicích, podpořit proaktivní prevenci a zlepšit dodržování lékařských rad, což v konečném důsledku sníží budoucí zátěž způsobenou vysokou krátkozrakostí.
Již dříve jsme vyvinuli systém predikce myopie založený na umělé inteligenci, který přesně předpovídá budoucí vysoké riziko krátkozrakosti pomocí účinných, robustních a snadno dostupných prediktivních faktorů (věk, sférický ekvivalent, roční progrese sférického ekvivalentu). Tato studie si klade za cíl provést prospektivní, jednoletou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem prozkoumat účinnost tohoto predikčního systému v prevenci a kontrole krátkozrakosti u dětí školního věku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86 15521013933
- E-mail: yah.yang39@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinwei Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13535382011
- E-mail: cxw20000709@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník a jeho opatrovník dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu
- Má záznam o vyšetření refrakce oka v minulém roce
- Ve věku 9 až 11 let bez ohledu na pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Vysoká myopie (sférický ekvivalent ≤ -6,00 D)
- Oční onemocnění jiná než myopie (např. strabismus, amblyopie, vrozená katarakta, juvenilní glaukom, onemocnění sítnice).
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrak nebo vývoj zraku (např. cukrovka nebo jiné endokrinní poruchy, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, Downův syndrom)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Na začátku a za šest měsíců zpětná vazba na výsledky očního vyšetření a budoucí vysoké riziko krátkozrakosti ve věku 18 let pomocí systému predikce myopie
|
Na začátku a po šesti měsících budou účastníkům poskytnuty výsledky jejich předpokládaného rizika vysoké krátkozrakosti ve věku 18 let na základě systému predikce myopie.
Na začátku a po šesti měsících budou účastníkům poskytnuty výsledky jejich očních vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Na začátku a za šest měsíců zpětná vazba na výsledky očního vyšetření.
|
Na začátku a po šesti měsících budou účastníkům poskytnuty výsledky jejich očních vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců, u kterých systém predikce myopie předpovídá vysokou krátkozrakost ve věku 18 let
Časové okno: 1 rok
|
Na konci jednoleté studie bude systém predikce myopie použit k předpovědi, zda se u studentů ve věku 18 let vyvine vysoká krátkozrakost v intervenčních i kontrolních skupinách.
Podíl jedinců, u kterých se pomocí systému predikce krátkozrakosti předpovídá ve věku 18 let vysoká krátkozrakost, se vypočítá jako celkový počet studentů v každé skupině, u kterých se předpokládá, že se u nich vyvine vysoká krátkozrakost do 18 let, vydělený celkovým počtem studentů v příslušné skupině.
|
1 rok
|
|
Kumulativní počet klinických návštěv pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti
Časové okno: Do 3 měsíců po každém zásahu
|
Kumulativní míra klinických návštěv Podíl klinických návštěv pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti je podíl studentů v intervenční nebo kontrolní skupině, kteří navštívili nemocnici nebo kliniku kvůli péči související s krátkozrakostí (např. refrakční vyšetření a léčba) alespoň jednou za tři měsíce. kteréhokoli zásahu.
Vypočítá se jako počet studentů v každé skupině, kteří se zúčastnili klinické návštěvy během tří měsíců od alespoň jedné intervence, dělený celkovým počtem studentů v příslušné skupině.
|
Do 3 měsíců po každém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu myopie
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu myopie za 1 rok = počet nových případů krátkozrakosti během jednoho roku / počet nemyopických případů na začátku * 100 %
|
1 rok
|
|
Změny ve sférickém ekvivalentu
Časové okno: 1 rok
|
Bude vypočítána změna sférického ekvivalentu (necykloplegická autorefrakce).
|
1 rok
|
|
Čas u obrazovky
Časové okno: 1 rok
|
Bude vypočítána denní doba používání elektronických zařízení (počítač/smartphone/tablet).
|
1 rok
|
|
Doba venkovní aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Bude vypočítána denní doba venkovní aktivity
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024KYPJ102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .