Efecto de un sistema de predicción de la miopía en la prevención y el control de la miopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos
9 de octubre de 2024 actualizado por: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Impacto de la retroalimentación basada en el sistema de predicción de la miopía sobre el alto riesgo de miopía y el comportamiento de consulta en niños en edad escolar: un ensayo controlado aleatorio por grupos
El aumento mundial de la miopía, particularmente entre niños y adolescentes en China, subraya la insuficiencia de las estrategias de prevención actuales, lo que indica que las pruebas de detección y la educación convencionales por sí solas son insuficientes para frenar la prevalencia. La integración de la predicción personalizada de la miopía en la atención de rutina puede mejorar la conciencia sobre los riesgos, promover la prevención proactiva y mejorar el cumplimiento de los consejos médicos, lo que en última instancia reduce la carga futura de la miopía alta.
Anteriormente hemos desarrollado un sistema de predicción de miopía basado en inteligencia artificial que predice con precisión un alto riesgo futuro de miopía mediante el uso de factores predictivos eficientes, sólidos y de fácil acceso (edad, equivalente esférico, progresión anual del equivalente esférico). Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado, aleatorio por grupos, prospectivo, de un año de duración, para investigar la eficacia de este sistema de predicción en la prevención y el control de la miopía en niños en edad escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 15521013933
- Correo electrónico: yah.yang39@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinwei Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86 13535382011
- Correo electrónico: cxw20000709@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 13802793086
- Correo electrónico: linht5@mail.sysu.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante y su tutor firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Tiene el registro de examen de refracción ocular en el último año.
- De 9 a 11 años, independientemente del sexo.
Criterios de exclusión:
- Miopía alta (equivalente esférico ≤ -6,00 D)
- Enfermedades oculares distintas de la miopía (p. ej., estrabismo, ambliopía, cataratas congénitas, glaucoma juvenil, enfermedades de la retina).
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la visión o el desarrollo visual (p. ej., diabetes u otros trastornos endocrinos, enfermedades cardiovasculares o respiratorias, síndrome de Down)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Al inicio y a los seis meses, retroalimentación sobre los resultados del examen oftálmico y el alto riesgo futuro de miopía a los 18 años utilizando el sistema de predicción de miopía.
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Al inicio y a los seis meses, los participantes recibirán los resultados de su riesgo previsto de miopía alta a los 18 años según el sistema de predicción de miopía.
Al inicio y a los seis meses, los participantes recibirán los resultados de sus exámenes oftálmicos.
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Comparador activo: Brazo de control
Al inicio y a los seis meses, retroalimentación sobre los resultados del examen oftálmico.
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Al inicio y a los seis meses, los participantes recibirán los resultados de sus exámenes oftálmicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de personas que según el sistema de predicción de miopía se prevé que desarrollarán miopía alta a los 18 años
Periodo de tiempo: 1 año
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Al final del estudio de un año, se utilizará el Sistema de Predicción de Miopía para predecir si los estudiantes desarrollarán miopía alta a los 18 años tanto en el grupo de intervención como en el de control.
La proporción de personas que se prevé que desarrollarán miopía alta a los 18 años según el sistema de predicción de miopía se calcula como el número total de estudiantes en cada grupo que se prevé que desarrollarán miopía alta a los 18 años, dividido por el número total de estudiantes en el grupo respectivo.
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1 año
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Tasa acumulada de visitas clínicas para la prevención y el control de la miopía
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a cada intervención.
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La tasa acumulada de visitas clínicas La proporción de visitas clínicas para la prevención y el control de la miopía es la proporción de estudiantes en el grupo de intervención o control que visitaron un hospital o clínica para recibir atención relacionada con la miopía (por ejemplo, exámenes y tratamiento refractivos) al menos una vez en tres meses. de cualquiera de las dos intervenciones.
Se calcula como el número de estudiantes de cada grupo que asistieron a una visita clínica dentro de los tres meses posteriores a al menos una intervención, dividido por el número total de estudiantes del grupo respectivo.
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Dentro de los 3 meses posteriores a cada intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de miopía
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de incidencia de miopía a 1 año = número de nuevos casos de miopía en un año / número de casos de no miopes al inicio del estudio * 100%
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1 año
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Cambios en el equivalente esférico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará el cambio en el equivalente esférico (autorefracción no ciclopléjica)
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1 año
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Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará el tiempo de uso diario de dispositivos electrónicos (computadora/teléfono inteligente/tableta).
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1 año
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Tiempo de actividad al aire libre
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará el tiempo diario de actividad al aire libre.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024KYPJ102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .