Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een bijziendheidsvoorspellingssysteem op de preventie en bestrijding van bijziendheid: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Impact van feedback op basis van het bijziendheid-voorspellingssysteem op het risico op hoge bijziendheid en consultatiegedrag bij schoolgaande kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

De mondiale toename van bijziendheid, vooral onder kinderen en adolescenten in China, onderstreept de ontoereikendheid van de huidige preventiestrategieën, wat aangeeft dat conventionele screening en voorlichting alleen onvoldoende zijn om de prevalentie te beteugelen. Het integreren van gepersonaliseerde bijziendheidsvoorspellingen in de routinematige zorg kan het risicobewustzijn vergroten, proactieve preventie bevorderen en de naleving van medisch advies verbeteren, waardoor uiteindelijk de toekomstige last van hoge bijziendheid kan worden verminderd.

We hebben eerder een op kunstmatige intelligentie gebaseerd voorspellingssysteem voor bijziendheid ontwikkeld dat het toekomstige risico op hoge bijziendheid nauwkeurig voorspelt door gebruik te maken van efficiënte, robuuste en gemakkelijk toegankelijke voorspellende factoren (leeftijd, sferisch equivalent, jaarlijkse progressie van sferisch equivalent). Deze studie heeft tot doel een prospectieve, eenjarige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van dit voorspellingssysteem bij het voorkomen en beheersen van bijziendheid bij schoolgaande kinderen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yahan Yang, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: +86 15521013933
  • E-mail: yah.yang39@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer en zijn of haar voogd hebben vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Heeft het record van oogbrekingsonderzoek in het afgelopen jaar
  • Leeftijd 9 tot 11 jaar, ongeacht geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge bijziendheid (sferisch equivalent ≤ -6,00 D)
  • Andere oogziekten dan bijziendheid (bijv. scheelzien, amblyopie, congenitale cataract, juveniele glaucoom, netvliesaandoeningen).
  • Systemische ziekten die het gezichtsvermogen of de visuele ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes of andere endocriene stoornissen, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, het syndroom van Down)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Bij aanvang en zes maanden feedback over oogheelkundige onderzoeksresultaten en toekomstig hoog risico op bijziendheid op 18-jarige leeftijd met behulp van het bijziendheidvoorspellingssysteem
Ander: Feedback over het voorspelde hoge risico op bijziendheid op 18-jarige leeftijd met behulp van het bijziendheidvoorspellingssysteem
Bij aanvang en zes maanden krijgen de deelnemers de resultaten van hun voorspelde risico op hoge bijziendheid op 18-jarige leeftijd, gebaseerd op het bijziendheidvoorspellingssysteem.
Ander: Feedback over oogonderzoeken
Bij aanvang en zes maanden ontvangen de deelnemers de resultaten van hun oogheelkundige onderzoeken.
Actieve vergelijker: Controle-arm
Bij aanvang en zes maanden feedback over de resultaten van oogheelkundig onderzoek.
Ander: Feedback over oogonderzoeken
Bij aanvang en zes maanden ontvangen de deelnemers de resultaten van hun oogheelkundige onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen dat volgens het Myopia Prediction System naar verwachting op 18-jarige leeftijd hoge bijziendheid zal ontwikkelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aan het einde van het eenjarige onderzoek zal het Myopia Prediction System worden gebruikt om te voorspellen of leerlingen op 18-jarige leeftijd een hoge bijziendheid zullen ontwikkelen in zowel de interventie- als de controlegroep. Het percentage individuen dat volgens het Myopia Prediction System op 18-jarige leeftijd een hoge bijziendheid zal ontwikkelen, wordt berekend als het totale aantal leerlingen in elke groep dat naar verwachting op 18-jarige leeftijd hoge bijziendheid zal ontwikkelen, gedeeld door het totale aantal leerlingen in de betreffende groep.
1 jaar
Cumulatief aantal klinische bezoeken voor preventie en bestrijding van bijziendheid
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na elke interventie
Het cumulatieve percentage klinische bezoeken van klinische bezoeken voor preventie en bestrijding van bijziendheid is het aandeel studenten in de interventie- of controlegroep dat minstens één keer binnen drie maanden een ziekenhuis of kliniek heeft bezocht voor bijziendheidsgerelateerde zorg (bijvoorbeeld refractieve onderzoeken en behandeling). van een van beide interventies. Het wordt berekend als het aantal studenten in elke groep dat binnen drie maanden na ten minste één interventie een klinisch bezoek heeft bijgewoond, gedeeld door het totale aantal studenten in de betreffende groep.
Binnen 3 maanden na elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijziendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van bijziendheid na 1 jaar = aantal nieuwe gevallen van bijziendheid binnen één jaar / aantal niet-bijziende gevallen bij aanvang * 100%
1 jaar
Veranderingen in sferisch equivalent
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in het sferische equivalent (niet-cycloplegische autorefractie) zal worden berekend
1 jaar
Schermtijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De dagelijkse gebruikstijd van elektronische apparaten (computer/smartphone/tabletcomputer) wordt berekend
1 jaar
Tijd voor buitenactiviteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
De dagelijkse tijd voor buitenactiviteiten wordt berekend
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024KYPJ102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren