Effekten av et system for forutsigelse av nærsynthet på forebygging og kontroll av nærsynthet: en randomisert kontrollert klyngeprøve
9. oktober 2024 oppdatert av: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effekten av tilbakemelding basert på prediksjonssystemet for nærsynthet på høy nærsynthetsrisiko og konsultasjonsatferd hos barn i skolealder: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Den globale økningen i nærsynthet, spesielt blant barn og unge i Kina, understreker utilstrekkeligheten til gjeldende forebyggingsstrategier, noe som indikerer at konvensjonell screening og utdanning alene er utilstrekkelig for å dempe utbredelsen. Å integrere personlig prediksjon av nærsynthet i rutinemessig behandling kan øke risikobevisstheten, fremme proaktiv forebygging og forbedre overholdelse av medisinske råd, og til slutt redusere den fremtidige byrden av høy nærsynthet.
Vi har tidligere utviklet et myopiprediksjonssystem basert på kunstig intelligens som nøyaktig forutsier fremtidig høy nærsynthetsrisiko ved å bruke effektive, robuste og lett tilgjengelige prediktive faktorer (alder, sfærisk ekvivalent, årlig progresjon av sfærisk ekvivalent). Denne studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, ettårig, klynge randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten til dette prediksjonssystemet for å forebygge og kontrollere nærsynthet hos barn i skolealder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86 15521013933
- E-post: yah.yang39@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinwei Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86 13535382011
- E-post: cxw20000709@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86 13802793086
- E-post: linht5@mail.sysu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren og deres foresatte signerte frivillig skjemaet for informert samtykke
- Har registrert øyerefraksjonsundersøkelse det siste året
- I alderen 9 til 11 år, uavhengig av kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Høy nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≤ -6,00 D)
- Andre øyesykdommer enn nærsynthet (f.eks. skjeling, amblyopi, medfødt katarakt, juvenil glaukom, netthinnesykdommer).
- Systemiske sykdommer som kan påvirke syn eller visuell utvikling (f.eks. diabetes eller andre endokrine lidelser, kardiovaskulære eller luftveissykdommer, Downs syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Ved baseline og seks måneder, tilbakemelding på resultater av oftalmiske undersøkelser og fremtidig høy nærsynthetsrisiko ved 18 års alder ved bruk av nærsynthetsprediksjonssystemet
|
Ved baseline og seks måneder vil deltakerne bli gitt resultatene av deres antatte risiko for høy nærsynthet ved 18 år basert på nærsynthetsprediksjonssystemet.
Ved baseline og seks måneder vil deltakerne bli gitt resultatene av sine oftalmiske undersøkelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Ved baseline og seks måneder, tilbakemelding på resultater av oftalmisk undersøkelse.
|
Ved baseline og seks måneder vil deltakerne bli gitt resultatene av sine oftalmiske undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av individer som er spådd å utvikle høy nærsynthet ved 18 år av Myopia Prediction System
Tidsramme: 1 år
|
På slutten av den ettårige studien vil Myopia Prediction System bli brukt til å forutsi om studenter vil utvikle høy nærsynthet ved 18 år i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Andelen av individer som forventes å utvikle høy nærsynthet ved 18 år av Myopia Prediction System, beregnes som det totale antallet elever i hver gruppe som er spådd å utvikle høy nærsynthet ved 18 år, delt på det totale antallet elever i den respektive gruppen.
|
1 år
|
|
Kumulativ klinisk besøksrate for forebygging og kontroll av nærsynthet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter hver intervensjon
|
Den kumulative kliniske besøksandelen av kliniske besøk for forebygging og kontroll av nærsynthet er andelen studenter i intervensjons- eller kontrollgruppen som besøkte et sykehus eller en klinikk for nærsynthetsrelatert behandling (f.eks. refraktive undersøkelser og behandling) minst én gang i løpet av tre måneder av begge inngrepene.
Det beregnes som antall studenter i hver gruppe som deltok på et klinisk besøk innen tre måneder etter minst én intervensjon, delt på totalt antall studenter i den respektive gruppen.
|
Innen 3 måneder etter hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate for nærsynthet
Tidsramme: 1 år
|
1-års forekomst av nærsynthet = antall nye tilfeller av nærsynthet innen ett år / antall ikke-nærsynte tilfeller ved baseline * 100 %
|
1 år
|
|
Endringer i sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 1 år
|
Endring i sfærisk ekvivalent (ikke-cykloplegisk autorefraksjon) vil bli beregnet
|
1 år
|
|
Skjermtid
Tidsramme: 1 år
|
Daglig brukstid for elektroniske enheter (datamaskin/smarttelefon/nettbrett) vil bli beregnet
|
1 år
|
|
Friluftsaktivitetstid
Tidsramme: 1 år
|
Daglig utendørs aktivitetstid vil bli beregnet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024KYPJ102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .