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Auswirkung eines Myopie-Vorhersagesystems auf die Prävention und Kontrolle von Myopie: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Einfluss des Feedbacks basierend auf dem Myopie-Vorhersagesystem auf das hohe Myopie-Risiko und das Beratungsverhalten bei Kindern im schulpflichtigen Alter: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Der weltweite Anstieg der Kurzsichtigkeit, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen in China, unterstreicht die Unzulänglichkeit der aktuellen Präventionsstrategien und zeigt, dass herkömmliche Vorsorgeuntersuchungen und Aufklärung allein nicht ausreichen, um die Prävalenz einzudämmen. Die Integration einer personalisierten Myopievorhersage in die Routineversorgung kann das Risikobewusstsein stärken, eine proaktive Prävention fördern und die Einhaltung medizinischer Ratschläge verbessern, was letztendlich die künftige Belastung durch hohe Myopie verringert.

Wir haben zuvor ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Myopie-Vorhersagesystem entwickelt, das das zukünftige Risiko einer hohen Myopie mithilfe effizienter, robuster und leicht zugänglicher Vorhersagefaktoren (Alter, sphärisches Äquivalent, jährliche Progression des sphärischen Äquivalents) genau vorhersagt. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, einjährigen Cluster-randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit dieses Vorhersagesystems bei der Vorbeugung und Kontrolle von Myopie bei Kindern im schulpflichtigen Alter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yahan Yang, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86 15521013933
  • E-Mail: yah.yang39@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und sein Erziehungsberechtigter haben die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet
  • Verfügt über eine Aufzeichnung der Augenbrechungsuntersuchung im vergangenen Jahr
  • Im Alter von 9 bis 11 Jahren, unabhängig vom Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Myopie (sphärisches Äquivalent ≤ -6,00 D)
  • Andere Augenerkrankungen als Myopie (z. B. Strabismus, Amblyopie, angeborener Katarakt, juveniles Glaukom, Netzhauterkrankungen).
  • Systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen oder die visuelle Entwicklung beeinträchtigen können (z. B. Diabetes oder andere endokrine Erkrankungen, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, Down-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten Feedback zu den Ergebnissen der ophthalmologischen Untersuchung und dem künftigen Risiko einer hohen Myopie im Alter von 18 Jahren mithilfe des Myopie-Vorhersagesystems
Sonstiges: Feedback zum prognostizierten hohen Myopierisiko im Alter von 18 Jahren mithilfe des Myopie-Vorhersagesystems
Zu Beginn und nach sechs Monaten werden den Teilnehmern die Ergebnisse ihres prognostizierten Risikos einer hohen Myopie im Alter von 18 Jahren basierend auf dem Myopie-Vorhersagesystem zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Feedback zu Augenuntersuchungen
Zu Beginn und nach sechs Monaten werden den Teilnehmern die Ergebnisse ihrer augenärztlichen Untersuchungen mitgeteilt.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Zu Studienbeginn und nach sechs Monaten Feedback zu den Ergebnissen der ophthalmologischen Untersuchung.
Sonstiges: Feedback zu Augenuntersuchungen
Zu Beginn und nach sechs Monaten werden den Teilnehmern die Ergebnisse ihrer augenärztlichen Untersuchungen mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, bei denen laut Myopia Prediction System im Alter von 18 Jahren eine starke Myopie vorhergesagt wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Am Ende der einjährigen Studie wird das Myopia Prediction System verwendet, um vorherzusagen, ob Schüler im Alter von 18 Jahren sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe eine hohe Myopie entwickeln werden. Der Anteil der Personen, bei denen laut Myopia Prediction System eine hohe Myopie im Alter von 18 Jahren vorhergesagt wird, wird berechnet als die Gesamtzahl der Schüler in jeder Gruppe, die voraussichtlich bis zum Alter von 18 Jahren eine hohe Myopie entwickeln werden, dividiert durch die Gesamtzahl der Schüler in der jeweiligen Gruppe.
1 Jahr
Kumulative klinische Besuchsrate zur Myopieprävention und -kontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach jedem Eingriff
Der kumulative Anteil klinischer Besuche an klinischen Besuchen zur Myopie-Prävention und -Kontrolle ist der Anteil der Studenten in der Interventions- oder Kontrollgruppe, die mindestens einmal innerhalb von drei Monaten ein Krankenhaus oder eine Klinik zur myopiebezogenen Behandlung (z. B. refraktive Untersuchungen und Behandlung) aufgesucht haben eines jeden Eingriffs. Er wird berechnet als Anzahl der Studierenden in jeder Gruppe, die innerhalb von drei Monaten nach mindestens einem Eingriff an einem klinischen Besuch teilgenommen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Studierenden in der jeweiligen Gruppe.
Innerhalb von 3 Monaten nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myopie-Inzidenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Myopie-Inzidenzrate = Anzahl neuer Myopie-Fälle innerhalb eines Jahres / Anzahl nicht-myopierischer Fälle zu Studienbeginn * 100 %
1 Jahr
Änderungen im sphärischen Äquivalent
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des sphärischen Äquivalents (nicht-zykloplegische Autorefraktion) wird berechnet
1 Jahr
Bildschirmzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die tägliche Nutzungsdauer elektronischer Geräte (Computer/Smartphone/Tablet-Computer) berechnet
1 Jahr
Zeit für Outdoor-Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die tägliche Aktivitätszeit im Freien wird berechnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KYPJ102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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