Efeito de um sistema de previsão de miopia na prevenção e controle da miopia: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster
9 de outubro de 2024 atualizado por: Haotian Lin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Impacto do feedback baseado no sistema de previsão de miopia no alto risco de miopia e comportamento de consulta em crianças em idade escolar: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster
O aumento global da miopia, especialmente entre crianças e adolescentes na China, sublinha a inadequação das actuais estratégias de prevenção, indicando que o rastreio convencional e a educação por si só são insuficientes para reduzir a prevalência. A integração da previsão personalizada da miopia nos cuidados de rotina pode aumentar a consciência dos riscos, promover a prevenção proativa e melhorar a adesão aos conselhos médicos, reduzindo, em última análise, o fardo futuro da alta miopia.
Desenvolvemos anteriormente um sistema de previsão de miopia baseado em inteligência artificial que prevê com precisão o risco futuro de alta miopia usando fatores preditivos eficientes, robustos e facilmente acessíveis (idade, equivalente esférico, progressão anual do equivalente esférico). Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado por cluster de um ano para investigar a eficácia deste sistema de predição na prevenção e controle da miopia em crianças em idade escolar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yahan Yang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 15521013933
- E-mail: yah.yang39@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinwei Chen, M.D.
- Número de telefone: +86 13535382011
- E-mail: cxw20000709@163.com
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 13802793086
- E-mail: linht5@mail.sysu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante e seu responsável assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido
- Possui registro de exame de refração ocular no último ano
- De 9 a 11 anos, independentemente do sexo
Critérios de exclusão:
- Alta miopia (equivalente esférico ≤ -6,00 D)
- Outras doenças oculares além da miopia (por exemplo, estrabismo, ambliopia, catarata congênita, glaucoma juvenil, doenças da retina).
- Doenças sistêmicas que podem afetar a visão ou o desenvolvimento visual (por exemplo, diabetes ou outros distúrbios endócrinos, doenças cardiovasculares ou respiratórias, síndrome de Down)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
No início do estudo e aos seis meses, feedback sobre os resultados do exame oftalmológico e o futuro risco elevado de miopia aos 18 anos de idade utilizando o sistema de previsão de miopia
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No início do estudo e seis meses, os participantes receberão os resultados do risco previsto de alta miopia aos 18 anos com base no sistema de previsão de miopia.
No início do estudo e seis meses, os participantes receberão os resultados de seus exames oftalmológicos.
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Comparador Ativo: Braço de controle
No início do estudo e seis meses, feedback sobre os resultados do exame oftalmológico.
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No início do estudo e seis meses, os participantes receberão os resultados de seus exames oftalmológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com previsão de desenvolver alta miopia aos 18 anos pelo sistema de previsão de miopia
Prazo: 1 ano
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No final do estudo de um ano, o Sistema de Previsão de Miopia será usado para prever se os alunos desenvolverão alta miopia aos 18 anos nos grupos de intervenção e controle.
A proporção de indivíduos com previsão de desenvolver alta miopia aos 18 anos pelo Sistema de previsão de miopia é calculada como o número total de alunos em cada grupo com previsão de desenvolver alta miopia aos 18 anos, dividido pelo número total de alunos no respectivo grupo.
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1 ano
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Taxa cumulativa de consultas clínicas para prevenção e controle da miopia
Prazo: Dentro de 3 meses após cada intervenção
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A Proporção da Taxa Cumulativa de Visitas Clínicas de Visitas Clínicas para Prevenção e Controle da Miopia é a proporção de estudantes no grupo de intervenção ou controle que visitaram um hospital ou clínica para cuidados relacionados à miopia (por exemplo, exames refrativos e tratamento) pelo menos uma vez dentro de três meses de qualquer intervenção.
É calculado como o número de alunos de cada grupo que compareceram a uma consulta clínica nos três meses de pelo menos uma intervenção, dividido pelo número total de alunos do respectivo grupo.
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Dentro de 3 meses após cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de miopia
Prazo: 1 ano
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Taxa de incidência de miopia em 1 ano = número de novos casos de miopia em um ano / número de casos não míopes no início do estudo * 100%
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1 ano
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Mudanças no equivalente esférico
Prazo: 1 ano
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A mudança no equivalente esférico (autorefração não cicloplégica) será calculada
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1 ano
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Tempo de tela
Prazo: 1 ano
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O tempo de uso diário de dispositivos eletrônicos (computador/smartphone/tablet) será calculado
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1 ano
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Tempo de atividade ao ar livre
Prazo: 1 ano
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O tempo diário de atividade ao ar livre será calculado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haotian Lin, M.D., Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024KYPJ102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .