健康な成人男性参加者を対象としたカルバマゼピンとオペベソスタット (MK-5684) の薬物相互作用研究 (MK-5684-012)
2025年5月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人男性参加者におけるMK-5684の単回投与薬物動態に対するカルバマゼピンの複数回投与の影響を評価する第1相非盲検固定配列試験
研究者らは、前立腺がんを治療する新しい方法として、オペベソスタットと呼ばれる研究薬を設計した。
この研究の目的は、人の体内でオペベソスタットが経時的にどうなるかを知ることです（薬物動態学またはPK研究）。 研究者は、カルバマゼピンと呼ばれる別の薬を投与した場合と投与しない場合に、オペベソスタットが体内で何が起こるかを比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者
- 体格指数 (BMI) ≥18.0 かつ ≤32.0 kg/m^2
- 複数の錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
以下のいずれかの履歴または存在:
- 副腎不全
- 肝臓または腎臓の障害
- 胆石、肝炎疾患、または肝性ポルフィリン症
- 精神病
- 臨床的に重大な低血圧、不整脈、心臓伝導異常、または再発性の原因不明の失神イベント
- 第 2 度または第 3 度房室ブロック
- 臨床的に重大な副鼻腔炎症候群
- 発作の再発、発作のリスクの増加、または重症筋無力症
- 臨床的に重大な血液疾患/血液疾患（薬物または実験的治療に対する有害な血液反応を含む）
- あらゆる全身性真菌感染症
- 慢性感染症
- 緑内障
- 甲状腺機能低下症
- 原因不明の電解質異常、現在の低ナトリウム血症、利尿薬の使用、または不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（siADH）
- 重度の皮膚反応
- 胃潰瘍
- 複数の原因不明の失神現象、原因不明の心停止、心臓突然死を起こした一親等親戚がいる、または遺伝性不整脈症候群（ブルガダ症候群を含む）の既知の家族歴がある
- がん（悪性腫瘍）の既往
- 次の使用を控えることができない、または使用を予期できない: 最初の投与の 14 日前から開始される、処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントを含むあらゆる薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オペベソスタット 期間 1
1日目に絶食条件下でオペベソスタットを単回投与し、オペベソスタット投与の約4.5時間後に摂食条件下でホルモン補充療法（HRT）（プレドニゾンおよびフルドロコルチゾン）を単回投与します。
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用法ごとに経口錠剤によって投与されます。
他の名前：
経口錠剤を介して、HRT 投与計画に応じて 5 mg または 10 mg の用量で投与されます。
他の名前：
経口錠剤により、HRT 投与計画に応じて 0.05 mg または 0.1 mg の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：オペベソスタット期間 2
期間 1 のオペベソスタットの投与と期間 2 の最初のカルバマゼピン投与の間には、少なくとも 5 日間の休薬期間があります。期間 2 では、カルバマゼピンは 17 日間連続 1 日 2 回 (BID) 投与され、1 日に 1 回のオペベソスタットが同時投与されます。 14日目の朝、絶食状態で。
HRT（プレドニゾンおよびフルドロコルチゾン）は、オペベソスタットおよび/またはカルバマゼピンの投与後約4.5時間である14日目に摂食条件下で投与されます。
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用法ごとに経口錠剤によって投与されます。
他の名前：
経口錠剤を介して、HRT 投与計画に応じて 5 mg または 10 mg の用量で投与されます。
他の名前：
経口錠剤により、HRT 投与計画に応じて 0.05 mg または 0.1 mg の用量で投与されます。
他の名前：
経口カプセルを介して、用量レジメンに応じて 100 mg、200 mg、または 300 mg BID の用量で投与されます（徐放性）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のオペベソスタットの単回投与後の 0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの AUC0-inf が測定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの 0 から最後の定量可能なサンプル (AUC0-last) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの AUC0-last が測定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの Cmax が決定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの Tmax が決定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの t1/2 が測定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの CL/F が測定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの終末相（Vz/F）における見かけの分布容積
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの Vz/F が測定されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血漿中のオペベソスタットの AUC0-24 が測定されます。
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投与前および投与後24時間までの指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約49日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AEを経験する参加者の数は決定されます。
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最長約49日
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AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約49日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE により研究を中止した参加者の数が決定されます。
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最長約49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5684-012
- MK-5684-012 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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