Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbamatsepiinin ja Opevesostatin (MK-5684) lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla miehillä (MK-5684-012)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan useiden karbamatsepiiniannosten vaikutuksia MK-5684:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä

Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuslääkkeen nimeltä opevesostat uudeksi tapaksi hoitaa eturauhassyöpää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä opevesostaatille tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK-tutkimus). Tutkijat vertaavat, mitä opevesostaatille tapahtuu kehossa, kun sitä annetaan toisen lääkkeen, karbamatsepiinin, kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta osallistujan itsensä ilmoittamisen perusteella
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2
  • Pystyy nielemään useita tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Jonkin seuraavista historiasta tai esiintymisestä:

    • Lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    • Sappikivet, hepatiittisairaus tai maksan porfyriat
    • Psykoosi
    • Kliinisesti merkittävä hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt tai toistuvat selittämättömät synkopaalitapahtumat
    • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos
    • Kliinisesti merkittävä sairas poskiontelooireyhtymä
    • Toistuvat kohtaukset, lisääntynyt kohtausten riski tai myasthenia gravis
    • Kliinisesti merkittävät hematologiset häiriöt/veren dyskrasiat, mukaan lukien haitalliset hematologiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle tai kokeelliselle hoidolle
    • Mikä tahansa systeeminen sieni-infektio
    • Krooninen infektio
    • Glaukooma
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Selittämättömät elektrolyyttihäiriöt, nykyinen hyponatremia, diureettien käyttö tai epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä (siADH)
    • Vaikea dermatologinen reaktio
    • Vatsahaava
  • hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on useita selittämättömiä synkopaalitapahtumia, selittämätön sydämenpysähdys tai äkillinen sydänkuolema, tai hänellä on suvussa tunnettu perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä (mukaan lukien Brugadan oireyhtymä)
  • Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan seuraavien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annostusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opevesostat kausi 1
Päivänä 1 annetaan kerta-annos opevesostaattia paasto-olosuhteissa ja yksi annos hormonikorvaushoitoa (HRT) (prednisoni ja fludrokortisoni) ruokailun yhteydessä noin 4,5 tuntia opevesostaattiannoksen jälkeen.
Lääke: Opevesostat
Annostetaan suun kautta otettavina tabletteina annostusohjelmaa kohti.
Muut nimet:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lääke: Prednisoni
Annetaan 5 mg tai 10 mg annoksena hormonikorvaushoidon annostusohjelmasta riippuen oraalisten tablettien kautta.
Muut nimet:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONI®
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Annetaan 0,05 mg tai 0,1 mg annoksena hormonikorvaushoidon annostusohjelmasta riippuen oraalisten tablettien kautta.
Muut nimet:
  • FLOLINEF®
Kokeellinen: Opevesostat kausi 2
Jakson 1 opevesostaattiannoksen ja ensimmäisen karbamatsepiiniannoksen välillä jaksossa 2 on vähintään 5 päivän huuhtoutumisaika. Jakson 2 aikana karbamatsepiinia annetaan kahdesti päivässä (BID) 17 peräkkäisenä päivänä ja yksi annos opevesostaattia annetaan samanaikaisesti päivän 14 aamuna paasto-olosuhteissa. Hormonikorvaushoito (prednisoni ja fludrokortisoni) annetaan ruokailun yhteydessä 14. päivänä, noin 4,5 tuntia opevesostaatin ja/tai karbamatsepiinin annon jälkeen.
Lääke: Opevesostat
Annostetaan suun kautta otettavina tabletteina annostusohjelmaa kohti.
Muut nimet:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lääke: Prednisoni
Annetaan 5 mg tai 10 mg annoksena hormonikorvaushoidon annostusohjelmasta riippuen oraalisten tablettien kautta.
Muut nimet:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONI®
Lääke: Fludrokortisoniasetaatti
Annetaan 0,05 mg tai 0,1 mg annoksena hormonikorvaushoidon annostusohjelmasta riippuen oraalisten tablettien kautta.
Muut nimet:
  • FLOLINEF®
Lääke: Karbamatsepiini
Annostetaan 100 mg, 200 mg tai 300 mg BID annostusohjelmasta riippuen oraalisen kapselin kautta (pidennetty vapautuminen).
Muut nimet:
  • TEGRETOL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla 0:sta äärettömään opevesostaatin kerta-annoksen (AUC0-inf) jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin AUC0-inf plasmassa määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla nollasta viimeiseen opevesostaatin kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-viimeinen) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman opevesostaatin AUC0-last määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin Cmax plasmassa määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika opevesostaatin huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin Tmax plasmassa määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 opevesostaatista plasmassa määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin CL/F plasmassa määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman opevesostaatin Vz/F määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 0 - tunti 24 (AUC0-24) opevesostaatin plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Opevesostaatin AUC0-24 plasmassa määritetään.
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä päätetään.
Jopa noin 49 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 49 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Selvitetään niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat tutkimuksen AE:n vuoksi.
Jopa noin 49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa