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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Carbamazepin und Opevesostat (MK-5684) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern (MK-5684-012)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Carbamazepin-Dosen auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK-5684 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Forscher haben ein Studienmedikament namens Opevesostat als neue Möglichkeit zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit Opevesostat im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher werden vergleichen, was mit Opevesostat im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Arzneimittel namens Carbamazepin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m^2
  • Kann mehrere Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines der folgenden:

    • Nebenniereninsuffizienz
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Gallensteine, Hepatitis-Erkrankung oder hepatische Porphyrie
    • Psychose
    • Klinisch signifikante Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzleitungsstörungen oder wiederkehrende ungeklärte synkopische Ereignisse
    • Atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades
    • Klinisch signifikantes Sick-Sinus-Syndrom
    • Wiederkehrende Anfälle, erhöhtes Risiko für Anfälle oder Myasthenia gravis
    • Klinisch signifikante hämatologische Störungen/Blutdyskrasien, einschließlich unerwünschter hämatologischer Reaktionen auf Medikamente oder experimentelle Therapien
    • Jede systemische Pilzinfektion
    • Chronische Infektion
    • Glaukom
    • Hypothyreose
    • Unerklärliche Elektrolytanomalien, aktuelle Hyponatriämie, Diuretikakonsum oder Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (siADH)
    • Schwere dermatologische Reaktion
    • Magengeschwür
  • Hat einen Verwandten ersten Grades mit mehreren ungeklärten synkopischen Ereignissen, ungeklärtem Herzstillstand oder plötzlichem Herztod oder hat eine bekannte Familienanamnese mit einem angeborenen Arrhythmie-Syndrom (einschließlich Brugada-Syndrom)
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Sie können ab 14 Tagen vor der ersten Einnahme nicht darauf verzichten oder erwarten die Einnahme von: jeglichen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opevesostat Zeitraum 1
An Tag 1 wird eine Einzeldosis Opevesostat unter Fastenbedingungen und eine Einzeldosis einer Hormonersatztherapie (HRT) (Prednison und Fludrocortison) unter Nahrungsbedingungen etwa 4,5 Stunden nach der Opevesostat-Gabe verabreicht.
Arzneimittel: Opevesostat
Wird je nach Dosierungsschema als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-5684
  • ODM-208
Arzneimittel: Prednison
Wird je nach HRT-Dosierungsschema in einer Dosis von 5 mg oder 10 mg über orale Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Wird je nach HRT-Dosierungsschema in einer Dosis von 0,05 mg oder 0,1 mg über orale Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • FLORINEF®
Experimental: Opevesostat Periode 2
Zwischen der Opevesostat-Dosierung in Periode 1 und der ersten Carbamazepin-Dosierung in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. In Periode 2 wird Carbamazepin an 17 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich (BID) verabreicht, wobei zusätzlich eine Einzeldosis Opevesostat verabreicht wird am Morgen des 14. Tages unter Fastenbedingungen. Eine HRT (Prednison und Fludrocortison) wird unter Nahrungsbedingungen am 14. Tag, etwa 4,5 Stunden nach der Opevesostat- und/oder Carbamazepin-Gabe, verabreicht.
Arzneimittel: Opevesostat
Wird je nach Dosierungsschema als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-5684
  • ODM-208
Arzneimittel: Prednison
Wird je nach HRT-Dosierungsschema in einer Dosis von 5 mg oder 10 mg über orale Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Wird je nach HRT-Dosierungsschema in einer Dosis von 0,05 mg oder 0,1 mg über orale Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • FLORINEF®
Arzneimittel: Carbamazepin
Wird je nach Dosierungsschema in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg BID über eine orale Kapsel (verlängerte Freisetzung) verabreicht.
Andere Namen:
  • TEGRETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach Einzeldosierung (AUC0-inf) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Stunde 24 (AUC0-24) von Opevesostat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Opevesostat im Plasma wird bestimmt.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 49 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, bei denen eine UE auftritt.
Bis zu etwa 49 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 49 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die die Studie aufgrund eines UE abbrechen.
Bis zu etwa 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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