Um estudo de interação medicamentosa de carbamazepina e opevesostat (MK-5684) em participantes adultos saudáveis do sexo masculino (MK-5684-012)
22 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para avaliar os efeitos de doses múltiplas de carbamazepina na farmacocinética de dose única de MK-5684 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino
Os pesquisadores desenvolveram um medicamento de estudo chamado opevesostat como uma nova forma de tratar o câncer de próstata.
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o opevesostato no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou farmacocinético). Os investigadores irão comparar o que acontece com o opevesostat no organismo quando é administrado com e sem outro medicamento chamado carbamazepina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose com base no autorrelato do participante
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
- Capaz de engolir vários comprimidos
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
História ou presença de qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência adrenal
- Insuficiência hepática ou renal
- Cálculos biliares, hepatite ou porfirias hepáticas
- Psicose
- Hipotensão clinicamente significativa, arritmia cardíaca, anomalias de condução cardíaca ou eventos sincopais recorrentes e inexplicáveis
- Bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Síndrome do seio nasal clinicamente significativa
- Convulsões recorrentes, risco aumentado de convulsões ou miastenia gravis
- Distúrbios hematológicos/discrasias sanguíneas clinicamente significativos, incluindo reações hematológicas adversas a quaisquer medicamentos ou terapias experimentais
- Qualquer infecção fúngica sistêmica
- Infecção crônica
- Glaucoma
- Hipotireoidismo
- Anormalidades eletrolíticas inexplicáveis, hiponatremia atual, uso de diuréticos ou síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (siADH)
- Reação dermatológica grave
- Úlcera estomacal
- Tem um parente de primeiro grau com múltiplos eventos de síncope inexplicáveis, parada cardíaca inexplicável ou morte cardíaca súbita, ou tem história familiar conhecida de síndrome de arritmia hereditária (incluindo síndrome de Brugada)
- História de câncer (malignidade)
- Incapaz de abster-se ou antecipando o uso de: Quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período 1 do Opevosostat
No Dia 1, uma dose única de opevesostato será administrada em jejum e uma dose única de terapia de reposição hormonal (TRH) (prednisona e fludrocortisona) será administrada com alimentação aproximadamente 4,5 horas após a administração de opevesostato.
|
Administrado por comprimido oral de acordo com o regime de dosagem.
Outros nomes:
Administrado na dose de 5 mg ou 10 mg, dependendo do regime posológico de TRH, por meio de comprimidos orais.
Outros nomes:
Administrado na dose de 0,05 mg ou 0,1 mg dependendo do regime posológico de TRH por meio de comprimidos orais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Período 2 do Opevosostat
Haverá um intervalo de pelo menos 5 dias entre a dosagem de opevesostat no Período 1 e a primeira dosagem de carbamazepina no Período 2. No Período 2, a carbamazepina será administrada duas vezes ao dia (BID) por 17 dias consecutivos com uma dose única de opevesostat coadministrada em na manhã do dia 14 em condições de jejum.
A TRH (prednisona e fludrocortisona) será administrada com alimentação no Dia 14, aproximadamente 4,5 horas após a dosagem de opevesostato e/ou carbamazepina.
|
Administrado por comprimido oral de acordo com o regime de dosagem.
Outros nomes:
Administrado na dose de 5 mg ou 10 mg, dependendo do regime posológico de TRH, por meio de comprimidos orais.
Outros nomes:
Administrado na dose de 0,05 mg ou 0,1 mg dependendo do regime posológico de TRH por meio de comprimidos orais.
Outros nomes:
Administrado na dose de 100 mg, 200 mg ou 300 mg BID, dependendo do regime de dosagem por cápsula oral (liberação prolongada).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração versus tempo de 0 ao infinito após dose única (AUC0-inf) de opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
AUC0-inf do opevesostat no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 até a última amostra quantificável (AUC0-última) de opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
AUC0-último do opevesostat no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Concentração máxima (Cmax) de opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
A Cmax do opevesostat no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
O Tmax do opevesostat no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
t1/2 do opevesostat no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Depuração aparente (CL/F) do opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
CL/F do opevesostat no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
Vz/F do opevesostat no plasma será determinado.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 96 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de opevesostat no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
|
AUC0-24 do opevesostat no plasma será determinada.
|
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 49 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciam um EA será determinado.
|
Até aproximadamente 49 dias
|
|
Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 49 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuarem o estudo devido a um EA será determinado.
|
Até aproximadamente 49 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Prednisona
- Fludrocortisona
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 5684-012
- MK-5684-012 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .