Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí karbamazepinu a opevesostatu (MK-5684) u zdravých dospělých mužských účastníků (MK-5684-012)

22. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků více dávek karbamazepinu na farmakokinetiku jedné dávky MK-5684 u zdravých dospělých mužských účastníků

Vědci navrhli studijní lék nazvaný opevesostat jako nový způsob léčby rakoviny prostaty.

Účelem této studie je zjistit, co se stane s opevesostatem v těle člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo farmakokinetická studie). Výzkumníci budou porovnávat, co se stane s opevesostatem v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným karbamazepin a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou na základě vlastního hlášení účastníka
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
  • Možnost spolknout více tablet

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Historie nebo přítomnost některého z následujících:

    • Adrenální insuficience
    • Porucha funkce jater nebo ledvin
    • Žlučové kameny, hepatitida nebo jaterní porfyrie
    • Psychóza
    • Klinicky významná hypotenze, srdeční arytmie, poruchy srdečního vedení nebo opakující se nevysvětlitelné synkopální příhody
    • Atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně
    • Klinicky významný syndrom nemocného sinusu
    • Opakované záchvaty, zvýšené riziko záchvatů nebo myasthenia gravis
    • Klinicky významné hematologické poruchy/krevní dyskrazie, včetně nežádoucích hematologických reakcí na jakékoli léky nebo experimentální terapie
    • Jakákoli systémová plísňová infekce
    • Chronická infekce
    • Glaukom
    • Hypotyreóza
    • Nevysvětlitelné abnormality elektrolytů, současná hyponatrémie, užívání diuretik nebo syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (siADH)
    • Závažná dermatologická reakce
    • Žaludeční vřed
  • Má příbuzného prvního stupně s mnoha nevysvětlitelnými synkopálními příhodami, nevysvětlitelnou srdeční zástavou nebo náhlou srdeční smrtí nebo má známou rodinnou anamnézu dědičného syndromu arytmie (včetně Brugadova syndromu)
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Nemůžete se zdržet nebo očekáváte užívání: jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období Opevesostatu 1
V den 1 bude podána jedna dávka opevesostatu nalačno a jedna dávka hormonální substituční terapie (HRT) (prednison a fludrokortison) bude podána za podmínek nasycení přibližně 4,5 hodiny po podání opevesostatu.
Lék: Opevesostat
Podává se prostřednictvím perorální tablety podle dávkovacího režimu.
Ostatní jména:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lék: Prednison
Podává se v dávce 5 mg nebo 10 mg v závislosti na dávkovacím režimu HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Lék: Fludrokortison acetát
Podává se v dávce 0,05 mg nebo 0,1 mg v závislosti na dávkovacím režimu HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
  • FLORINEF®
Experimentální: Opevesostat období 2
Mezi podáním opevesostatu v období 1 a prvním dávkováním karbamazepinu v období 2 bude vyplachování po dobu nejméně 5 dnů. ráno 14. dne za podmínek půstu. HRT (prednison a fludrokortison) bude podávána za podmínek potravy 14. den, přibližně 4,5 hodiny po podání opevesostatu a/nebo karbamazepinu.
Lék: Opevesostat
Podává se prostřednictvím perorální tablety podle dávkovacího režimu.
Ostatní jména:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lék: Prednison
Podává se v dávce 5 mg nebo 10 mg v závislosti na dávkovacím režimu HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Lék: Fludrokortison acetát
Podává se v dávce 0,05 mg nebo 0,1 mg v závislosti na dávkovacím režimu HRT prostřednictvím perorálních tablet.
Ostatní jména:
  • FLORINEF®
Lék: Karbamazepin
Podává se v dávce 100 mg, 200 mg nebo 300 mg BID v závislosti na dávkovacím režimu prostřednictvím perorální tobolky (s prodlouženým uvolňováním).
Ostatní jména:
  • TEGRETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do nekonečna po jedné dávce (AUC0-inf) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanovena AUC0-inf opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanovena AUC0-last opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Maximální koncentrace (Cmax) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanovena Cmax opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanovena Tmax opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanoven t1/2 opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Zjevná clearance (CL/F) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanovena CL/F opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Bude stanoven Vz/F opevesostatu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) opevesostatu v plazmě
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Bude stanovena AUC0-24 opevesostatu v plazmě.
Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 49 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude určen.
Až přibližně 49 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 49 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude určen počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až přibližně 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit