Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di carbamazepina e opevesostat (MK-5684) in partecipanti maschi adulti sani (MK-5684-012)

22 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica a dose singola di MK-5684 in partecipanti maschi adulti sani

I ricercatori hanno progettato un medicinale in studio chiamato opevesostat come un nuovo modo di trattare il cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio è apprendere cosa succede a opevesostat nel corpo di una persona nel tempo (uno studio di farmacocinetica o farmacocinetica). I ricercatori confronteranno ciò che accade all'opevesostat nell'organismo quando viene somministrato con e senza un altro medicinale chiamato carbamazepina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose in base alle auto-segnalazioni dei partecipanti
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
  • In grado di ingoiare più compresse

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Storia o presenza di uno dei seguenti elementi:

    • Insufficienza surrenalica
    • Insufficienza epatica o renale
    • Calcoli biliari, epatite o porfirie epatiche
    • Psicosi
    • Ipotensione clinicamente significativa, aritmia cardiaca, anomalie della conduzione cardiaca o eventi sincopali ricorrenti inspiegabili
    • Blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado
    • Sindrome del seno malato clinicamente significativa
    • Convulsioni ricorrenti, aumento del rischio di convulsioni o miastenia grave
    • Disturbi ematologici/discrasie ematiche clinicamente significativi, comprese reazioni ematologiche avverse a qualsiasi farmaco o terapia sperimentale
    • Qualsiasi infezione fungina sistemica
    • Infezione cronica
    • Glaucoma
    • Ipotiroidismo
    • Anomalie elettrolitiche inspiegabili, iponatriemia attuale, uso di diuretici o sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siADH)
    • Grave reazione dermatologica
    • Ulcera allo stomaco
  • Ha un parente di primo grado con molteplici eventi sincopali inspiegabili, arresto cardiaco inspiegabile o morte cardiaca improvvisa o ha una storia familiare nota di sindrome aritmica ereditaria (inclusa la sindrome di Brugada)
  • Storia di cancro (malignità)
  • Impossibile astenersi o anticipare l'uso di: Qualsiasi farmaco, compresi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo Opevesostat 1
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di opevesostat a digiuno e una singola dose di terapia ormonale sostitutiva (HRT) (prednisone e fludrocortisone) verrà somministrata a stomaco pieno circa 4,5 ore dopo la somministrazione di opevesostat.
Droga: Opevesostat
Somministrato tramite compressa orale secondo il regime di dosaggio.
Altri nomi:
  • MK-5684
  • ODM-208
Droga: Prednisone
Somministrato alla dose di 5 mg o 10 mg a seconda del regime di dosaggio della TOS tramite compresse orali.
Altri nomi:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Droga: Acetato di fludrocortisone
Somministrato ad una dose di 0,05 mg o 0,1 mg a seconda del regime di dosaggio della TOS tramite compresse orali.
Altri nomi:
  • FLORINEF®
Sperimentale: Periodo Opevesostat 2
Ci sarà un periodo di washout di almeno 5 giorni tra la somministrazione di opevesostat nel Periodo 1 e la prima somministrazione di carbamazepina nel Periodo 2. Nel Periodo 2, la carbamazepina verrà somministrata due volte al giorno (BID) per 17 giorni consecutivi con una singola dose di opevesostat co-somministrata il la mattina del giorno 14 in condizioni di digiuno. La TOS (prednisone e fludrocortisone) verrà somministrata a stomaco pieno il Giorno 14, circa 4,5 ore dopo la somministrazione di opevesostat e/o carbamazepina.
Droga: Opevesostat
Somministrato tramite compressa orale secondo il regime di dosaggio.
Altri nomi:
  • MK-5684
  • ODM-208
Droga: Prednisone
Somministrato alla dose di 5 mg o 10 mg a seconda del regime di dosaggio della TOS tramite compresse orali.
Altri nomi:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Droga: Acetato di fludrocortisone
Somministrato ad una dose di 0,05 mg o 0,1 mg a seconda del regime di dosaggio della TOS tramite compresse orali.
Altri nomi:
  • FLORINEF®
Droga: Carbamazepina
Somministrato alla dose di 100 mg, 200 mg o 300 mg BID a seconda del regime posologico tramite capsula orale (a rilascio prolungato).
Altri nomi:
  • TEGRETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito dopo dose singola (AUC0-inf) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinata l'AUC0-inf dell'opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultimo campione quantificabile (AUC0-ultimo) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinata l'AUC0-ultima di opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Concentrazione massima (Cmax) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinata la Cmax di opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinato il Tmax di opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinata la t1/2 di opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/F) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinato il CL/F di opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Verrà determinato il Vz/F dell'opevesostat nel plasma.
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di opevesostat nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verrà determinata l'AUC0-24 di opevesostat nel plasma.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà determinato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 49 giorni
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 49 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà determinato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 49 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi