Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek karbamazepiny i opewezostatu (MK-5684) u zdrowych dorosłych mężczyzn (MK-5684-012)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki MK-5684 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Naukowcy opracowali badany lek o nazwie opewezostat jako nowy sposób leczenia raka prostaty.

Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z opeweostastatem w organizmie człowieka w miarę upływu czasu (badanie farmakokinetyczne lub PK). Naukowcy porównają to, co dzieje się z opeveostastatem w organizmie, gdy jest on podawany z innym lekiem zwanym karbamazepiną i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Osoba niepaląca stale, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę ani wyroby tytoniowe przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki, na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestnika
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m^2
  • Możliwość połknięcia wielu tabletek

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:

    • Niewydolność nadnerczy
    • Niewydolność wątroby lub nerek
    • Kamienie żółciowe, zapalenie wątroby lub porfirie wątrobowe
    • Psychoza
    • Klinicznie istotne niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia serca lub nawracające niewyjaśnione omdlenia
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    • Klinicznie istotny zespół chorej zatoki
    • Nawracające drgawki, zwiększone ryzyko drgawek lub miastenia
    • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne/dyskrazje krwi, w tym niepożądane reakcje hematologiczne na jakiekolwiek leki lub terapie eksperymentalne
    • Jakakolwiek ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
    • Przewlekła infekcja
    • Jaskra
    • Niedoczynność tarczycy
    • Niewyjaśnione zaburzenia elektrolitowe, obecna hiponatremia, stosowanie leków moczopędnych lub zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (siADH)
    • Ciężka reakcja dermatologiczna
    • Wrzód żołądka
  • ma krewnego pierwszego stopnia, u którego wystąpiło wiele niewyjaśnionych omdleń, niewyjaśnionego zatrzymania krążenia lub nagłej śmierci sercowej lub w rodzinie występował dziedziczny zespół arytmii (w tym zespół Brugadów)
  • Historia raka (nowotwór złośliwy)
  • Brak możliwości powstrzymania się lub przewidywania stosowania: wszelkich leków, w tym leków na receptę i bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opewezostat Okres 1
Pierwszego dnia pojedyncza dawka opewezostatu zostanie podana na czczo, a pojedyncza dawka hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) (prednizon i fludrokortyzon) zostanie podana po posiłku, około 4,5 godziny po podaniu opewestatu.
Lek: Opewestat
Podawać w postaci tabletek doustnych zgodnie ze schematem dawkowania.
Inne nazwy:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lek: Prednizon
Podawany w dawce 5 mg lub 10 mg, w zależności od schematu dawkowania HTZ, w postaci tabletek doustnych.
Inne nazwy:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Lek: Octan fludrokortyzonu
Podawać w dawce 0,05 mg lub 0,1 mg, w zależności od schematu dawkowania HTZ, w postaci tabletek doustnych.
Inne nazwy:
  • FLORINEF®
Eksperymentalny: Opewezostat Okres 2
Pomiędzy dawkowaniem opewezostatu w Okresie 1 a pierwszą dawką karbamazepiny w Okresie 2 nastąpi przerwa wynosząca co najmniej 5 dni. W Okresie 2 karbamazepina będzie podawana dwa razy na dobę (BID) przez 17 kolejnych dni z pojedynczą dawką opewezostatu podaną jednocześnie rano dnia 14 na czczo. HTZ (prednizon i fludrokortyzon) będzie podawana po posiłku 14. dnia, około 4,5 godziny po podaniu opewestatu i (lub) karbamazepiny.
Lek: Opewestat
Podawać w postaci tabletek doustnych zgodnie ze schematem dawkowania.
Inne nazwy:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lek: Prednizon
Podawany w dawce 5 mg lub 10 mg, w zależności od schematu dawkowania HTZ, w postaci tabletek doustnych.
Inne nazwy:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Lek: Octan fludrokortyzonu
Podawać w dawce 0,05 mg lub 0,1 mg, w zależności od schematu dawkowania HTZ, w postaci tabletek doustnych.
Inne nazwy:
  • FLORINEF®
Lek: Karbamazepina
Podawane w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg BID, w zależności od schematu dawkowania, w postaci kapsułki doustnej (o przedłużonym uwalnianiu).
Inne nazwy:
  • TEGRETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do nieskończoności po jednorazowym podaniu (AUC0-inf) opeveostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Określone zostanie AUC0-inf opewezostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do ostatniej oznaczalnej ilościowo próbki (AUC0-ostatnia) opeweostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Oznaczone zostanie AUC0-ostatnie opewezostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) opewezostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Oznaczone zostanie Cmax opeveostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) opewezostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Określony zostanie Tmax opeveostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) opeweostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Określone zostanie t1/2 opewezostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) opewestatatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Określone zostanie CL/F opewezostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) opewezostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Określone zostanie Vz/F opeveostatu w osoczu.
Przed podaniem oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do 24. godziny (AUC0-24) opeveostatu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Określone zostanie AUC0-24 opeweostatu w osoczu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 49 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpi zdarzenie niepożądane, zostanie ustalona.
Do około 49 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 49 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Zostanie określona liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj