Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия карбамазепина и опевесостата (MK-5684) у здоровых взрослых участников мужского пола (MK-5684-012)

22 мая 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 для оценки влияния многократных доз карбамазепина на фармакокинетику однократной дозы MK-5684 у здоровых взрослых участников мужского пола.

Исследователи разработали исследуемое лекарство под названием опевесостат как новый способ лечения рака простаты.

Цель этого исследования — узнать, что происходит с опевесостатом в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или фармакокинетическое исследование). Исследователи сравнит, что происходит с опевесостатом в организме, когда его назначают с другим лекарством под названием карбамазепин и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы, на основе самоотчета участника.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м^2
  • Способен проглотить несколько таблеток

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • История или наличие любого из следующего:

    • Надпочечниковая недостаточность
    • Печеночная или почечная недостаточность
    • Камни в желчном пузыре, гепатит или печеночная порфирия.
    • Психоз
    • Клинически значимая гипотония, сердечная аритмия, нарушения сердечной проводимости или повторяющиеся необъяснимые синкопальные явления.
    • Атриовентрикулярная блокада сердца второй или третьей степени.
    • Клинически значимый синдром слабости синусового узла
    • Рецидивирующие судороги, повышенный риск судорог или миастения гравис.
    • Клинически значимые гематологические нарушения/дискразии крови, включая неблагоприятные гематологические реакции на любые лекарства или экспериментальные методы лечения.
    • Любая системная грибковая инфекция.
    • Хроническая инфекция
    • Глаукома
    • Гипотиреоз
    • Необъяснимые электролитные нарушения, текущая гипонатриемия, применение диуретиков или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (siADH)
    • Тяжелая дерматологическая реакция
    • Язва желудка
  • Имеет родственника первой степени родства с множественными необъяснимыми обмороками, необъяснимой остановкой сердца или внезапной сердечной смертью или имеет известный семейный анамнез по наследственному синдрому аритмии (включая синдром Бругада)
  • История рака (злокачественного новообразования)
  • Невозможно воздержаться от приема или ожидает приема: Любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная за 14 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опевесостат Период 1
В день 1 однократная доза опевесостата будет вводиться натощак, а однократная доза заместительной гормональной терапии (ЗГТ) (преднизон и флудрокортизон) будет вводиться натощак примерно через 4,5 часа после приема опевесостата.
Лекарство: Опевесостат
Применяют через пероральные таблетки согласно режиму дозирования.
Другие имена:
  • МК-5684
  • ОДМ-208
Лекарство: Преднизолон
Применяют в дозе 5 мг или 10 мг в зависимости от режима дозирования ЗГТ в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
  • РАЙОС®
  • СТЕРАПРЕД®
  • ДЕЛЬТАСОН®
Лекарство: Флудрокортизона ацетат
Применяют в дозе 0,05 мг или 0,1 мг в зависимости от режима дозирования ЗГТ в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
  • ФЛОРИНЕФ®
Экспериментальный: Опевесостат Период 2
Между приемом опевесостата в периоде 1 и первым приемом карбамазепина в периоде 2 будет перерыв не менее 5 дней. В период 2 карбамазепин будет вводиться два раза в день (дважды в день) в течение 17 дней подряд с однократным приемом опевесостата в период 2. утром 14-го дня в условиях голодания. ЗГТ (преднизолон и флудрокортизон) будет проводиться в условиях еды на 14-й день, примерно через 4,5 часа после приема опевесостата и/или карбамазепина.
Лекарство: Опевесостат
Применяют через пероральные таблетки согласно режиму дозирования.
Другие имена:
  • МК-5684
  • ОДМ-208
Лекарство: Преднизолон
Применяют в дозе 5 мг или 10 мг в зависимости от режима дозирования ЗГТ в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
  • РАЙОС®
  • СТЕРАПРЕД®
  • ДЕЛЬТАСОН®
Лекарство: Флудрокортизона ацетат
Применяют в дозе 0,05 мг или 0,1 мг в зависимости от режима дозирования ЗГТ в виде пероральных таблеток.
Другие имена:
  • ФЛОРИНЕФ®
Лекарство: Карбамазепин
Применяют в дозе 100 мг, 200 мг или 300 мг два раза в день в зависимости от режима дозирования через пероральную капсулу (пролонгированного действия).
Другие имена:
  • ТЕГРЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после однократного введения (AUC0-inf) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определена AUC0-inf опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней поддающейся количественному определению пробы (AUC0-последняя) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определена AUC0-последняя концентрация опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Максимальная концентрация (Cmax) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определена Cmax опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определено Tmax опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определен период t1/2 опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Видимый клиренс (CL/F) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определен CL/F опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Будет определено Vz/F опевесостата в плазме.
Перед введением и в назначенные моменты времени до 96 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) опевесостата в плазме
Временное ограничение: Перед дозой и в назначенные моменты времени до 24 часов после дозы.
Будет определена AUC0-24 опевесостата в плазме.
Перед дозой и в назначенные моменты времени до 24 часов после дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 49 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет определено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 49 дней
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 49 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет определено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Примерно до 49 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться