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Une étude sur les interactions médicamenteuses de la carbamazépine et de l'opévésostat (MK-5684) chez des participants masculins adultes en bonne santé (MK-5684-012)

22 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1, ouverte et à séquence fixe, pour évaluer les effets de doses multiples de carbamazépine sur la pharmacocinétique à dose unique du MK-5684 chez des participants masculins adultes en bonne santé

Les chercheurs ont conçu un médicament à l'étude appelé opevesostat comme nouvelle façon de traiter le cancer de la prostate.

Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive à l'opévésostat dans le corps d'une personne au fil du temps (une étude pharmacocinétique ou pharmacocinétique). Les chercheurs compareront ce qui arrive à l'opévésostat dans l'organisme lorsqu'il est administré avec et sans un autre médicament appelé carbamazépine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

  • Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose, sur la base de l'auto-déclaration du participant.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m^2
  • Capable d'avaler plusieurs comprimés

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Antécédents ou présence de l’un des éléments suivants :

    • Insuffisance surrénalienne
    • Insuffisance hépatique ou rénale
    • Calculs biliaires, hépatite ou porphyrie hépatique
    • Psychose
    • Hypotension cliniquement significative, arythmie cardiaque, anomalies de la conduction cardiaque ou syncopes récurrentes inexpliquées
    • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
    • Syndrome de maladie du sinus cliniquement significatif
    • Convulsions récurrentes, risque accru de convulsions ou myasthénie grave
    • Troubles hématologiques/dyscrasies sanguines cliniquement significatifs, y compris les réactions hématologiques indésirables à tout médicament ou thérapie expérimentale
    • Toute infection fongique systémique
    • Infection chronique
    • Glaucome
    • Hypothyroïdie
    • Anomalies électrolytiques inexpliquées, hyponatrémie actuelle, utilisation de diurétiques ou syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (siADH)
    • Réaction dermatologique sévère
    • Ulcère d'estomac
  • A un parent au premier degré présentant de multiples syncopes inexpliquées, un arrêt cardiaque inexpliqué ou une mort cardiaque subite, ou a des antécédents familiaux connus de syndrome d'arythmie héréditaire (y compris le syndrome de Brugada)
  • Antécédents de cancer (malignité)
  • Impossible de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de : Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques, à partir de 14 jours avant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opévésostat Période 1
Le jour 1, une dose unique d'opevesostat sera administrée à jeun et une dose unique d'hormonothérapie substitutive (THS) (prednisone et fludrocortisone) sera administrée dans des conditions nourries environ 4,5 heures après l'administration d'opevesostat.
Médicament: Opévésostat
Administré sous forme de comprimé oral selon le schéma posologique.
Autres noms:
  • MK-5684
  • ODM-208
Médicament: Prednisone
Administré à une dose de 5 mg ou 10 mg en fonction du schéma posologique du THS via des comprimés oraux.
Autres noms:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Médicament: Acétate de fludrocortisone
Administré à une dose de 0,05 mg ou 0,1 mg en fonction du schéma posologique du THS via des comprimés oraux.
Autres noms:
  • FLORINEF®
Expérimental: Opévésostat Période 2
Il y aura un sevrage d'au moins 5 jours entre l'administration d'opevesostat au cours de la période 1 et la première dose de carbamazépine au cours de la période 2. Au cours de la période 2, la carbamazépine sera administrée deux fois par jour (BID) pendant 17 jours consécutifs avec une dose unique d'opevesostat co-administrée le le matin du jour 14 dans des conditions de jeûne. Le THS (prednisone et fludrocortisone) sera administré dans des conditions nourries le jour 14, environ 4,5 heures après l'administration d'opevesostat et/ou de carbamazépine.
Médicament: Opévésostat
Administré sous forme de comprimé oral selon le schéma posologique.
Autres noms:
  • MK-5684
  • ODM-208
Médicament: Prednisone
Administré à une dose de 5 mg ou 10 mg en fonction du schéma posologique du THS via des comprimés oraux.
Autres noms:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Médicament: Acétate de fludrocortisone
Administré à une dose de 0,05 mg ou 0,1 mg en fonction du schéma posologique du THS via des comprimés oraux.
Autres noms:
  • FLORINEF®
Médicament: Carbamazépine
Administré à une dose de 100 mg, 200 mg ou 300 mg deux fois par jour en fonction du schéma posologique via une capsule orale (à libération prolongée).
Autres noms:
  • TEGRETOL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini après une administration unique (ASC0-inf) d'opevesostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
L'ASC0-inf de l'opévésostat dans le plasma sera déterminée.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au dernier échantillon quantifiable (ASC0-dernier) d'opevesostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
L'ASC0-dernière de l'opévésostat dans le plasma sera déterminée.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) d'opévésostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
La Cmax de l'opévésostat dans le plasma sera déterminée.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'opévésostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Le Tmax de l'opévésostat dans le plasma sera déterminé.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'opévésostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
La t1/2 de l'opévésostat dans le plasma sera déterminée.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Clairance apparente (CL/F) de l'opévésostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
La CL/F de l'opévésostat dans le plasma sera déterminée.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'opévésostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Le Vz/F de l'opevesostat dans le plasma sera déterminé.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) de l'opévésostat dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration
L'ASC0-24 de l'opévésostat dans le plasma sera déterminée.
Prédose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 49 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera déterminé.
Jusqu'à environ 49 jours
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 49 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui abandonnent l'étude en raison d'un EI sera déterminé.
Jusqu'à environ 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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