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Un estudio de interacción fármaco-fármaco de carbamazepina y opevesostat (MK-5684) en participantes varones adultos sanos (MK-5684-012)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1, abierto y de secuencia fija para evaluar los efectos de múltiples dosis de carbamazepina sobre la farmacocinética de dosis única de MK-5684 en participantes varones adultos sanos

Los investigadores han diseñado un medicamento en estudio llamado opevesostat como una nueva forma de tratar el cáncer de próstata.

El propósito de este estudio es aprender qué sucede con opevesostat en el cuerpo de una persona con el tiempo (un estudio farmacocinético o farmacocinético). Los investigadores compararán lo que sucede con opevesostat en el cuerpo cuando se administra con y sin otro medicamento llamado carbamazepina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • No fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m^2
  • Capaz de tragar varias tabletas.

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Historia o presencia de cualquiera de los siguientes:

    • insuficiencia suprarrenal
    • Insuficiencia hepática o renal
    • Cálculos biliares, hepatitis o porfirias hepáticas.
    • Psicosis
    • Hipotensión clínicamente significativa, arritmia cardíaca, anomalías de la conducción cardíaca o eventos sincopales recurrentes inexplicables.
    • Bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado
    • Síndrome del seno enfermo clínicamente significativo
    • Convulsiones recurrentes, mayor riesgo de convulsiones o miastenia gravis
    • Trastornos hematológicos clínicamente significativos/discrasias sanguíneas, incluidas reacciones hematológicas adversas a cualquier medicamento o terapia experimental.
    • Cualquier infección fúngica sistémica.
    • Infección crónica
    • Glaucoma
    • hipotiroidismo
    • Anomalías electrolíticas inexplicables, hiponatremia actual, uso de diuréticos o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (siADH)
    • Reacción dermatológica grave
    • úlcera de estómago
  • Tiene un familiar de primer grado con múltiples eventos sincopales inexplicables, paro cardíaco inexplicable o muerte cardíaca súbita, o tiene antecedentes familiares conocidos de un síndrome de arritmia hereditario (incluido el síndrome de Brugada)
  • Historia de cáncer (malignidad)
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de: Cualquier medicamento, incluidos medicamentos recetados y sin receta, remedios a base de hierbas o suplementos vitamínicos, comenzando 14 días antes de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Opevesostato Período 1
El día 1, se administrará una dosis única de opevesostat en ayunas y una dosis única de terapia de reemplazo hormonal (TRH) (prednisona y fludrocortisona) se administrará en condiciones de alimentación aproximadamente 4,5 horas después de la dosis de opevesostat.
Droga: Opevesostato
Administrado mediante tableta oral por régimen de dosificación.
Otros nombres:
  • MK-5684
  • ODM-208
Droga: Prednisona
Se administra en una dosis de 5 mg o 10 mg dependiendo del régimen posológico de TRH mediante tabletas orales.
Otros nombres:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Droga: Acetato de fludrocortisona
Se administra en una dosis de 0,05 mg o 0,1 mg, según el régimen posológico de TRH, mediante comprimidos orales.
Otros nombres:
  • FLORINEF®
Experimental: Opevesostato Período 2
Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre la dosis de opevesostat en el Período 1 y la primera dosis de carbamazepina en el Período 2. En el Período 2, la carbamazepina se administrará dos veces al día (BID) durante 17 días consecutivos con una dosis única de opevesostat coadministrada el la mañana del día 14 en ayunas. La TRH (prednisona y fludrocortisona) se administrará en condiciones de alimentación el día 14, aproximadamente 4,5 horas después de la dosificación de opevesostat y/o carbamazepina.
Droga: Opevesostato
Administrado mediante tableta oral por régimen de dosificación.
Otros nombres:
  • MK-5684
  • ODM-208
Droga: Prednisona
Se administra en una dosis de 5 mg o 10 mg dependiendo del régimen posológico de TRH mediante tabletas orales.
Otros nombres:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Droga: Acetato de fludrocortisona
Se administra en una dosis de 0,05 mg o 0,1 mg, según el régimen posológico de TRH, mediante comprimidos orales.
Otros nombres:
  • FLORINEF®
Droga: Carbamazepina
Se administra en una dosis de 100 mg, 200 mg o 300 mg dos veces al día, según el régimen de dosificación, mediante cápsula oral (liberación prolongada).
Otros nombres:
  • TEGRETOL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a infinito después de una dosis única (AUC0-inf) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará el AUC0-inf de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde 0 hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará el AUC0-último de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará la Cmax de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará la Tmax de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (t1/2) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará la t1/2 de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará CL/F de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Se determinará Vz/F de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de opevesostat en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
Se determinará el AUC0-24 de opevesostat en plasma.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se determinará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 49 días
Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se determinará el número de participantes que abandonan el estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 49 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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