Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties met carbamazepine en opevesostat (MK-5684) bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers (MK-5684-012)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1, open-label onderzoek met vaste sequentie om de effecten van meerdere doses carbamazepine op de farmacokinetiek van een enkele dosis MK-5684 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers te evalueren

Onderzoekers hebben een onderzoeksgeneesmiddel ontworpen, genaamd opevesostat, als een nieuwe manier om prostaatkanker te behandelen.

Het doel van dit onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd met opevesostat in het lichaam van een persoon gebeurt (een farmacokinetisch of PK-onderzoek). Onderzoekers zullen vergelijken wat er met opevesostat in het lichaam gebeurt wanneer het wordt gegeven met en zonder een ander geneesmiddel genaamd carbamazepine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt op basis van zelfrapportage door de deelnemer
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2
  • Kan meerdere tabletten doorslikken

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:

    • Bijnierinsufficiëntie
    • Lever- of nierinsufficiëntie
    • Galstenen, hepatitisziekte of hepatische porfyrieën
    • Psychose
    • Klinisch significante hypotensie, hartritmestoornissen, hartgeleidingsafwijkingen of terugkerende onverklaarde syncopegebeurtenissen
    • Tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok
    • Klinisch significant ‘sick-sinussyndroom’
    • Terugkerende aanvallen, verhoogd risico op aanvallen of myasthenia gravis
    • Klinisch significante hematologische stoornissen/bloeddyscrasieën, inclusief ongunstige hematologische reacties op medicijnen of experimentele therapieën
    • Elke systemische schimmelinfectie
    • Chronische infectie
    • Glaucoom
    • Hypothyreoïdie
    • Onverklaarbare elektrolytenafwijkingen, huidige hyponatriëmie, gebruik van diuretica of syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (siADH)
    • Ernstige dermatologische reactie
    • Maagzweer
  • Heeft een eerstegraads familielid met meerdere onverklaarde syncopale voorvallen, onverklaarde hartstilstand of plotselinge hartdood, of heeft een bekende familiegeschiedenis van een erfelijk aritmiesyndroom (inclusief Brugada-syndroom)
  • Geschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Kan zich niet onthouden van of verwacht het gebruik van: Alle medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen, beginnend 14 dagen vóór de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opevesostat Periode 1
Op dag 1 zal een enkele dosis opevesostat worden toegediend onder nuchtere omstandigheden en een enkele dosis hormoonsubstitutietherapie (HRT) (prednison en fludrocortison) zal worden toegediend onder gevoede omstandigheden, ongeveer 4,5 uur na de dosis opevesostat.
Geneesmiddel: Opevesostat
Toegediend via orale tablet volgens doseringsschema.
Andere namen:
  • MK-5684
  • ODM-208
Geneesmiddel: Prednison
Toegediend in een dosis van 5 mg of 10 mg, afhankelijk van het HST-doseringsschema, via orale tabletten.
Andere namen:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASON®
Geneesmiddel: Fludrocortisonacetaat
Toegediend in een dosis van 0,05 mg of 0,1 mg, afhankelijk van het HST-doseringsschema, via orale tabletten.
Andere namen:
  • FLORINET®
Experimenteel: Opevesostatperiode 2
Er zal een uitspoeling van ten minste 5 dagen plaatsvinden tussen de dosering van opevesostat in periode 1 en de eerste dosering van carbamazepine in periode 2. In periode 2 wordt carbamazepine gedurende 17 opeenvolgende dagen tweemaal daags (BID) toegediend, waarbij tegelijkertijd een enkele dosis opevesostat wordt toegediend. de ochtend van dag 14 onder vastenomstandigheden. HST (prednison en fludrocortison) wordt toegediend onder gevoede omstandigheden op dag 14, ongeveer 4,5 uur na de dosis opevesostat en/of carbamazepine.
Geneesmiddel: Opevesostat
Toegediend via orale tablet volgens doseringsschema.
Andere namen:
  • MK-5684
  • ODM-208
Geneesmiddel: Prednison
Toegediend in een dosis van 5 mg of 10 mg, afhankelijk van het HST-doseringsschema, via orale tabletten.
Andere namen:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASON®
Geneesmiddel: Fludrocortisonacetaat
Toegediend in een dosis van 0,05 mg of 0,1 mg, afhankelijk van het HST-doseringsschema, via orale tabletten.
Andere namen:
  • FLORINET®
Geneesmiddel: Carbamazepine
Toegediend in een dosis van 100 mg, 200 mg of 300 mg tweemaal daags, afhankelijk van het doseringsschema, via orale capsule (verlengde afgifte).
Andere namen:
  • TEGRETOL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie versus tijd-curve van 0 tot oneindig na eenmalige dosering (AUC0-inf) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
De AUC0-inf van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie- versus tijdcurve van 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
De AUC0-last van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Maximale concentratie (Cmax) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
De Cmax van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
De Tmax van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
t1/2 van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Schijnbare klaring (CL/F) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
CL/F van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Vz/F van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve van 0 tot uur 24 (AUC0-24) van opevesostat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
De AUC0-24 van opevesostat in plasma zal worden bepaald.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er wordt bepaald hoeveel deelnemers een AE ervaren.
Tot ongeveer 49 dagen
Aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Er wordt bepaald hoeveel deelnemers vanwege een bijwerking uit het onderzoek stappen.
Tot ongeveer 49 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren