Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av karbamazepin og opevesostat (MK-5684) hos friske voksne mannlige deltakere (MK-5684-012)

22. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av flere doser karbamazepin på enkeltdose-farmakokinetikken til MK-5684 hos friske voksne mannlige deltakere

Forskere har utviklet en studiemedisin kalt opevesostat som en ny måte å behandle prostatakreft på.

Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med opevesostat i en persons kropp over tid (en farmakokinetisk eller PK-studie). Forskere vil sammenligne hva som skjer med opevesostat i kroppen når det gis med og uten et annet legemiddel kalt karbamazepin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på deltakerens egenrapportering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
  • Kan svelge flere tabletter

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Historikk eller tilstedeværelse av noen av følgende:

    • Adrenal insuffisiens
    • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
    • Gallestein, hepatittsykdom eller hepatisk porfyri
    • Psykose
    • Klinisk signifikant hypotensjon, hjertearytmi, hjerteledningsforstyrrelser eller tilbakevendende uforklarlige synkopale hendelser
    • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk
    • Klinisk signifikant syk sinus syndrom
    • Tilbakevendende anfall, økt risiko for anfall eller myasthenia gravis
    • Klinisk signifikante hematologiske lidelser/bloddyskrasier, inkludert uønskede hematologiske reaksjoner på medikamenter eller eksperimentelle terapier
    • Enhver systemisk soppinfeksjon
    • Kronisk infeksjon
    • Grønn stær
    • Hypotyreose
    • Uforklarlige elektrolyttavvik, nåværende hyponatremi, vanndrivende bruk eller syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (siADH)
    • Alvorlig dermatologisk reaksjon
    • Magesår
  • Har en førstegrads slektning med flere uforklarlige synkopale hendelser, uforklarlig hjertestans eller plutselig hjertedød, eller har en kjent familiehistorie med et arvelig arytmisyndrom (inkludert Brugada syndrom)
  • Historie med kreft (malignitet)
  • Ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av: Alle legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opevesostat Periode 1
På dag 1 vil en enkeltdose med opevesostat bli administrert under fastende forhold, og en enkelt dose hormonsubstitusjonsterapi (HRT) (prednison og fludrokortison) vil bli administrert under matforhold omtrent 4,5 timer etter opevesostatdosering.
Legemiddel: Opevesostat
Administreres via oral tablett per doseringsregime.
Andre navn:
  • MK-5684
  • ODM-208
Legemiddel: Prednison
Administrert i en dose på 5 mg eller 10 mg avhengig av HRT doseringsregime via orale tabletter.
Andre navn:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Legemiddel: Fludrokortisonacetat
Administrert i en dose på 0,05 mg eller 0,1 mg avhengig av HRT doseringsregime via orale tabletter.
Andre navn:
  • FLORINEF®
Eksperimentell: Opevesostat periode 2
Det vil være en utvasking på minst 5 dager mellom opevesostatdosering i periode 1 og første karbamazepindosering i periode 2. I periode 2 vil karbamazepin administreres to ganger daglig (BID) i 17 påfølgende dager med en enkeltdose opevesostat administrert samtidig på morgenen dag 14 under fastende forhold. HRT (prednison og fludrokortison) vil bli administrert under matforhold på dag 14, ca. 4,5 timer etter opevesostat og/eller karbamazepindosering.
Legemiddel: Opevesostat
Administreres via oral tablett per doseringsregime.
Andre navn:
  • MK-5684
  • ODM-208
Legemiddel: Prednison
Administrert i en dose på 5 mg eller 10 mg avhengig av HRT doseringsregime via orale tabletter.
Andre navn:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Legemiddel: Fludrokortisonacetat
Administrert i en dose på 0,05 mg eller 0,1 mg avhengig av HRT doseringsregime via orale tabletter.
Andre navn:
  • FLORINEF®
Legemiddel: Karbamazepin
Administrert i en dose på 100 mg, 200 mg eller 300 mg BID avhengig av doseringsregime via oral kapsel (forlenget frigivelse).
Andre navn:
  • TEGRETOL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra 0 til uendelig etter enkeltdosering (AUC0-inf) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
AUC0-inf for opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
AUC0-sist av opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Cmax for opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Tmax for opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
t1/2 av opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Tilsynelatende clearance (CL/F) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
CL/F av opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Vz/F for opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dosering
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra 0 til time 24 (AUC0-24) av opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
AUC0-24 for opevesostat i plasma vil bli bestemt.
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 49 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli bestemt.
Opptil ca. 49 dager
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 49 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli bestemt.
Opptil ca. 49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere