Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af carbamazepin og opevesostat (MK-5684) hos raske voksne mandlige deltagere (MK-5684-012)

22. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til evaluering af virkningerne af flere doser af carbamazepin på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​MK-5684 hos raske voksne mandlige deltagere

Forskere har designet et studiemedicin kaldet opevesostat som en ny måde at behandle prostatakræft på.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med opevesostat i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller farmakokinetisk undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med opevesostat i kroppen, når det gives med og uden et andet lægemiddel kaldet carbamazepin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering baseret på deltagerens selvrapportering
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
  • Kan sluge flere tabletter

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Historik eller tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    • Binyrebarkinsufficiens
    • Nedsat lever- eller nyrefunktion
    • Galdesten, hepatitis sygdom eller hepatisk porfyri
    • Psykose
    • Klinisk signifikant hypotension, hjertearytmi, hjerteledningsabnormiteter eller tilbagevendende uforklarlige synkopale hændelser
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok
    • Klinisk signifikant syg sinus syndrom
    • Tilbagevendende anfald, øget risiko for anfald eller myasthenia gravis
    • Klinisk signifikante hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier, herunder uønskede hæmatologiske reaktioner på lægemidler eller eksperimentelle terapier
    • Enhver systemisk svampeinfektion
    • Kronisk infektion
    • Grøn stær
    • Hypothyroidisme
    • Uforklarlige elektrolytabnormiteter, aktuel hyponatriæmi, brug af diuretika eller syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (siADH)
    • Alvorlig dermatologisk reaktion
    • Mavesår
  • Har en førstegradsslægtning med flere uforklarlige synkopale hændelser, uforklarligt hjertestop eller pludselig hjertedød, eller har en kendt familiehistorie med et arvet arytmisyndrom (inklusive Brugada syndrom)
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af: Enhver medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opevesostat Periode 1
På dag 1 vil en enkelt dosis opevesostat blive administreret under fastende forhold, og en enkelt dosis af hormonsubstitutionsterapi (HRT) (prednison og fludrocortison) vil blive administreret under fodrede forhold cirka 4,5 timer efter opevesostat-dosering.
Medicin: Opevesostat
Indgivet via oral tablet pr. doseringsregime.
Andre navne:
  • MK-5684
  • ODM-208
Medicin: Prednison
Indgivet i en dosis på 5 mg eller 10 mg afhængigt af HRT-doseringsregimen via orale tabletter.
Andre navne:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Medicin: Fludrocortisonacetat
Indgivet i en dosis på 0,05 mg eller 0,1 mg afhængig af HRT-dosering via orale tabletter.
Andre navne:
  • FLORINEF®
Eksperimentel: Opevesostat periode 2
Der vil være en udvaskning på mindst 5 dage mellem opevesostat-dosering i periode 1 og første carbamazepin-dosering i periode 2. I periode 2 vil carbamazepin blive administreret to gange dagligt (BID) i 17 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis opevesostat administreret samtidigt på morgenen dag 14 under fastende forhold. HRT (prednison og fludrocortison) vil blive administreret under foderforhold på dag 14, ca. 4,5 timer efter opevesostat- og/eller carbamazepin-dosering.
Medicin: Opevesostat
Indgivet via oral tablet pr. doseringsregime.
Andre navne:
  • MK-5684
  • ODM-208
Medicin: Prednison
Indgivet i en dosis på 5 mg eller 10 mg afhængigt af HRT-doseringsregimen via orale tabletter.
Andre navne:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Medicin: Fludrocortisonacetat
Indgivet i en dosis på 0,05 mg eller 0,1 mg afhængig af HRT-dosering via orale tabletter.
Andre navne:
  • FLORINEF®
Medicin: Carbamazepin
Indgivet i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg to gange dagligt afhængigt af doseringsregimen via oral kapsel (forlænget frigivelse).
Andre navne:
  • TEGRETOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til uendelig efter enkeltdosering (AUC0-inf) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
AUC0-inf for opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
AUC0-sidst for opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Cmax for opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tmax for opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
t1/2 af opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
CL/F af opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Vz/F af opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til time 24 (AUC0-24) af opevesostat i plasma
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC0-24 for opevesostat i plasma vil blive bestemt.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 49 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive fastlagt.
Op til cirka 49 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 49 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der stopper fra undersøgelsen på grund af en AE, vil blive bestemt.
Op til cirka 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-012
  • MK-5684-012 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner