2024～2025年の新型コロナウイルス感染症ワクチンの反応原性が米国の医療従事者と初期対応者に与える影響 (SHIELD)
2026年5月29日 更新者：Novavax
最新の2024～25年ノババックス製新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた医療従事者および初期対応者の反応原性の影響を、最新の2024～25年製ファイザー・バイオNテックmRNA新型コロナウイルス感染症ワクチン接種者と比較して評価する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、ユタ大学（UT）で2024～25年の最新の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受ける医療従事者（HCW）と初期対応者（FR）を対象とした前向き介入研究である。 参加者は研究チームから希望する新型コロナウイルスワクチンの種類を選択できます。 この研究では、医療従事者と初期対応者は、フルタイムまたはパートタイムの一部として患者と直接対面で接触する人、つまり 3 フィート以内、または腕の長さほどの距離にいる人と定義されます (週 20 時間以上）の職務責任。
この研究には、ユタ州ソルトレイクシティとその周辺地域の医療従事者と初期対応者約660人が参加する予定だ。 この研究では、2024-25年秋冬のSARS-CoV-2ウイルスの流行中に最新の2024-25年新型コロナウイルスワクチンの接種を予定している参加者のみを登録します。 適格な参加者は、希望するワクチンの種類（タンパク質サブユニット：Novavax、または mRNA：Pfizer）を選択します。 研究ワクチン接種者は、選択したワクチンを投与します。 ワクチン接種後、研究参加者はワクチン投与の48時間後にワクチン接種後の質問票を受け取ります。 全身性および局所の反応原性症状、社会人口統計、職業歴、病歴、新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザのワクチン接種歴、日常活動や仕事への影響に関する自己申告情報は、ワクチン接種後のアンケートを通じて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去4年間に少なくとも1回新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた18歳以上の成人
- フルタイムまたはパートタイム（20時間以上）の一環として、患者と直接対面で接触する医療従事者または初期対応者（3フィート以内または腕の長さ程度の距離と定義されます）週あたり) 職務上の責任
- 最新の2024-25年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を予定している
- インフォームドコンセントを理解して提供できる
- 英語で送信されたテキスト メッセージや電子メールを快適に読んで返信したり、通訳を介したりすることができます。
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスして、同意、スクリーニング、研究アンケートに記入します。
除外基準:
- 研究登録から90日以内に他のワクチンまたは治験製品の試験に継続的に参加している
- 以前の新型コロナウイルスワクチンに対する自己申告による重度のアレルギー反応の病歴
- 登録後60日以内に新型コロナウイルスワクチンの接種を受けている
- 研究登録のためのワクチン接種訪問後 7 日以内に追加のワクチンを受ける予定。 （新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の時間または日に同時接種は可能です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2024 年から 2025 年にかけて更新された Novavax 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
参加者は、研究ワクチンであるNovavax COVID-19ワクチン、2024-2025年配合（JN.1含有）を腕の三角筋に単回投与（0.5ml）します。
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参加者は、研究ワクチンであるNovavax COVID-19ワクチン、2024-2025年配合（JN.1含有）を腕の三角筋に単回投与（0.5ml）します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ファイザー mRNA COVID-19
参加者は、研究ワクチンであるファイザーmRNA COVID-19ワクチン、2024～2025年配合（KP.2含有）を腕の三角筋に単回投与（0.3ml）する。
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参加者は、研究ワクチンであるファイザーmRNA COVID-19ワクチン、2024～2025年配合（KP.2含有）を腕の三角筋に単回投与（0.3ml）する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性反応原性症状を訴えた参加者の割合。
時間枠：0日目から2日目まで
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2024-25年Novavax COVID-19ワクチンまたは2024-25年Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19ワクチンの単回接種後、ワクチン接種後最初の2日間に誘発性の全身性反応原性症状を経験した参加者の割合。
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0日目から2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所反応原性症状のある参加者の割合。
時間枠：0日目から2日目まで
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ワクチン接種後の最初の 2 日間に 2024-25 年 Novavax COVID-19 ワクチンまたは 2024-25 年ファイザー-BioNTech mRNA COVID-19 ワクチンの単回投与を受けた後、何らかの誘因性局所反応原性症状を経験した参加者の割合の差を調べるため。
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0日目から2日目まで
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全身性反応原性症状を訴えた参加者の数
時間枠：0日目から2日目まで
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2024-25年Novavax COVID-19ワクチンまたは2024-25年Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19ワクチンの単回接種後、ワクチン接種後最初の2日間に参加者が経験した全身性反応原性症状を経験した参加者の数。
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0日目から2日目まで
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複数の誘発性全身性反応原性症状を経験した参加者の割合。
時間枠：0日目から2日目まで
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2024-25年Novavax COVID-19ワクチンまたは2024-25年Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19ワクチンの単回接種後、ワクチン接種後の最初の2日間に複数の誘発性全身性反応原性症状を経験した参加者の割合。
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0日目から2日目まで
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局所的および全身的な誘発性反応原性症状を経験した参加者の割合。
時間枠：0日目から2日目まで
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2024-25年Novavax COVID-19ワクチンまたは2024-25年Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19ワクチンの初回接種後に、重症度2以上と報告された局所的および全身性の誘発反応原性症状を経験した参加者の割合ワクチン接種から２日後。
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0日目から2日目まで
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日常活動（仕事、社会生活、家庭生活）への影響を報告した参加者の数
時間枠：0日目から2日目まで
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ノババックスとファイザー・ビオンテックのmRNAワクチン接種者の反応を比較した、ワクチン接種後の最初の2日以内に仕事、社会生活、家族/家庭での責任に何らかの影響を感じた参加者の数。」
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0日目から2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-415
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。