Impact de la réactogénicité des vaccins COVID-19 2024-2025 sur les travailleurs de la santé et les premiers intervenants aux États-Unis (SHIELD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective portant sur des agents de santé (TS) et des premiers intervenants (FR) recevant une vaccination COVID-19 mise à jour 2024-25 à l'Université de l'Utah (UT). Les participants peuvent choisir le type de vaccin contre la COVID-19 qu’ils souhaitent recevoir de l’équipe d’étude. Pour cette étude, les travailleurs de la santé et les premiers intervenants sont définis comme toute personne ayant un contact direct face à face, défini comme se trouvant à moins de 3 pieds ou à environ une longueur de bras, avec des patients dans le cadre de leur travail à temps plein ou à temps partiel ( supérieure ou égale à 20 heures par semaine) responsabilités professionnelles.
Environ 660 agents de santé et premiers intervenants de Salt Lake City, de l'Utah et des régions environnantes seront inscrits à l'étude. Cette étude recrutera uniquement les participants qui ont l'intention de recevoir un vaccin COVID-19 2024-25 mis à jour pendant la circulation du virus SARS-CoV-2 à l'automne/hiver 2024-25. Les participants éligibles choisiront le type de vaccin souhaité (sous-unité protéique : Novavax ou ARNm : Pfizer). Les vaccinateurs de l'étude administreront ensuite le vaccin choisi. Après la vaccination, les participants à l'étude recevront un questionnaire post-vaccination 48 heures après l'administration du vaccin. Informations autodéclarées sur les symptômes de réactogénicité systémique et locale, les données sociodémographiques, les antécédents professionnels, les antécédents médicaux, les antécédents de vaccination contre le COVID-19 et la grippe, et l'impact sur les activités quotidiennes et le travail seront collectés via le questionnaire post-vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans et plus ayant reçu au moins un vaccin contre la COVID-19 au cours des 4 dernières années
- Travailleurs de la santé ou premiers intervenants qui ont un contact direct face à face, défini comme étant à moins de 3 pieds ou environ une longueur de bras, avec des patients dans le cadre de leur travail à temps plein ou à temps partiel (supérieur ou égal à 20 heures). par semaine) responsabilités professionnelles
- A l’intention de recevoir une dose du vaccin COVID-19 mis à jour pour 2024-2025
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Être à l'aise pour lire et répondre aux messages texte et aux e-mails envoyés en anglais ou se faire assister par un interprète
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur pour remplir les questionnaires de consentement, de sélection et d'étude
Critères d'exclusion :
- Participation continue à d'autres essais de vaccins ou de produits expérimentaux dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de réaction allergique grave autodéclarée à un précédent vaccin contre la COVID-19
- Réception du vaccin contre la COVID-19 dans les 60 jours suivant l'inscription
- Prévoit de recevoir des vaccins supplémentaires dans les 7 jours suivant la visite de vaccination pour l'inscription à l'étude. (Les vaccinations co-administrées au moment ou au jour de la vaccination contre la COVID-19 sont autorisées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mise à jour 2024-25 Novavax COVID-19
Les participants recevront une dose unique (0,5 ml) du vaccin à l'étude Novavax COVID-19, formule 2024-2025 (contenant JN.1) dans le muscle deltoïde du bras.
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Les participants recevront une dose unique (0,5 ml) du vaccin à l'étude Novavax COVID-19, formule 2024-2025 (contenant JN.1) dans le muscle deltoïde du bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pfizer ARNm COVID-19
Les participants recevront une dose unique (0,3 ml) du vaccin à l'étude Vaccin à ARNm Pfizer COVID-19, formule 2024-2025 (contenant KP.2) dans le muscle deltoïde du bras.
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Les participants recevront une dose unique (0,3 ml) du vaccin à l'étude Vaccin à ARNm Pfizer COVID-19, formule 2024-2025 (contenant KP.2) dans le muscle deltoïde du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des symptômes de réactogénicité systémique sollicités.
Délai: Jour 0 au jour 2
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Pourcentage de participants qui ont présenté des symptômes de réactogénicité systémique après avoir reçu une dose unique du vaccin Novavax COVID-19 2024-25 ou du vaccin à ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech 2024-25 au cours des deux premiers jours suivant la vaccination.
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Jour 0 au jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des symptômes de réactogénicité locale sollicités.
Délai: Jour 0 au jour 2
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Déterminer la différence dans le pourcentage de participants ayant présenté des symptômes de réactogénicité locale sollicités après avoir reçu une dose unique du vaccin Novavax COVID-19 2024-25 ou du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19 2024-25 au cours des deux premiers jours suivant la vaccination.
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Jour 0 au jour 2
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Nombre de participants présentant des symptômes de réactogénicité systémique sollicités
Délai: Jour 0 au jour 2
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Nombre de participants présentant des symptômes de réactogénicité systémique sollicités ressentis par les participants après avoir reçu une dose unique du vaccin Novavax COVID-19 2024-25 ou du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech COVID-19 2024-25 au cours des deux premiers jours suivant la vaccination.
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Jour 0 au jour 2
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Pourcentage de participants ayant présenté plusieurs symptômes de réactogénicité systémique sollicités.
Délai: Jour 0 au jour 2
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Pourcentage de participants qui ont présenté plusieurs symptômes de réactogénicité systémique sollicités après avoir reçu une dose unique du vaccin Novavax COVID-19 2024-25 ou du vaccin à ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech 2024-25 au cours des deux premiers jours suivant la vaccination.
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Jour 0 au jour 2
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Pourcentage de participants ayant présenté des symptômes de réactogénicité locaux et systémiques sollicités.
Délai: Jour 0 au jour 2
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Pourcentage de participants ayant présenté des symptômes de réactogénicité locale et systémique signalés comme étant de gravité 2 ou plus après avoir reçu une dose unique du vaccin Novavax COVID-19 2024-25 ou du vaccin à ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech 2024-25 au cours de la première deux jours après la vaccination.
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Jour 0 au jour 2
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Nombre de participants signalant un impact perçu sur leurs activités quotidiennes (travail, vie sociale et vie familiale)
Délai: Jour 0 au jour 2
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Nombre de participants subissant un impact perçu sur leur travail, leur vie sociale et leurs responsabilités familiales/familiales au cours des 2 premiers jours suivant la vaccination, en comparant les réponses entre les receveurs du vaccin à ARNm Novavax et Pfizer-BioNTech. »
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Jour 0 au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Maladies évitables par la vaccination
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019nCoV-415
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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