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Auswirkungen der Reaktogenität der COVID-19-Impfstoffe 2024–2025 auf Gesundheitspersonal und Ersthelfer in den Vereinigten Staaten (SHIELD)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Novavax
Bewertung der Auswirkungen der Reaktogenität bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Ersthelfern, die einen aktualisierten Novavax-COVID-19-Impfstoff für 2024–25 erhalten, im Vergleich zu denen, die einen aktualisierten mRNA-COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für 2024–25 erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW) und Ersthelfern (FR), die an der University of Utah (UT) eine aktualisierte COVID-19-Impfung für 2024–25 erhalten. Die Teilnehmer können vom Studienteam wählen, welchen COVID-19-Impfstofftyp sie erhalten möchten. Für diese Studie werden medizinisches Personal und Ersthelfer als Personen definiert, die im Rahmen ihrer Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung direkten persönlichen Kontakt mit Patienten haben, d. mehr als oder gleich 20 Stunden pro Woche) berufliche Verantwortung.

Ungefähr 660 Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Ersthelfer aus Salt Lake City, Utah und Umgebung werden in die Studie aufgenommen. In diese Studie werden nur Teilnehmer aufgenommen, die beabsichtigen, während der Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus im Herbst/Winter 2024-25 einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff für 2024-25 zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer wählen ihren gewünschten Impfstofftyp (Proteinuntereinheit: Novavax oder mRNA: Pfizer). Die Studienimpflinge verabreichen dann den gewählten Impfstoff. Nach der Impfung erhalten die Studienteilnehmer 48 Stunden nach der Impfung einen Fragebogen. Über den Fragebogen nach der Impfung werden selbstberichtete Informationen zu systemischen und lokalen Reaktogenitätssymptomen, Soziodemografie, Berufsgeschichte, Krankengeschichte, COVID-19- und Grippeimpfungsgeschichte sowie Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Arbeit gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in den letzten 4 Jahren mindestens eine COVID-19-Impfung erhalten haben
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens oder Ersthelfer, die im Rahmen ihrer Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung (mehr als oder gleich 20 Stunden) direkten persönlichen Kontakt mit Patienten haben, definiert als Abstand von weniger als 3 Fuß oder etwa einer Armlänge pro Woche) Aufgabenbereiche
  • Beabsichtigt, eine Dosis des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs 2024-25 zu erhalten
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bequemes Lesen und Beantworten von auf Englisch gesendeten Textnachrichten und E-Mails oder die Unterstützung durch einen Dolmetscher
  • Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer zum Ausfüllen der Einwilligungs-, Screener- und Studienfragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Teilnahme an anderen Impfstoff- oder Prüfproduktversuchen innerhalb von 90 Tagen nach der Studieneinschreibung
  • Selbstberichtete schwere allergische Reaktion auf eine frühere COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte
  • Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Plant, innerhalb von 7 Tagen nach dem Impfbesuch für die Studieneinschreibung weitere Impfstoffe zu erhalten. (Kombinierte Impfungen zum Zeitpunkt oder am Tag der COVID-19-Impfung sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2024-25 aktualisiert Novavax COVID-19
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml) des Studienimpfstoffs Novavax COVID-19-Impfstoff, Formel 2024–2025 (enthält JN.1) in den Deltamuskel des Arms.
Biologisch: Proteinuntereinheit: Novavax COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (0,5 ml) des Studienimpfstoffs Novavax COVID-19-Impfstoff, Formel 2024–2025 (enthält JN.1) in den Deltamuskel des Arms.
Andere Namen:
  • 2024-25 COVID-19-Impfung
Aktiver Komparator: Pfizer mRNA COVID-19
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (0,3 ml) des Studienimpfstoffs Pfizer mRNA COVID-19-Impfstoff, Formel 2024–2025 (enthält KP.2) in den Deltamuskel des Arms.
Biologisch: Pfizer-mRNA-COVID-19-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (0,3 ml) des Studienimpfstoffs Pfizer mRNA COVID-19-Impfstoff, Formel 2024–2025 (enthält KP.2) in den Deltamuskel des Arms.
Andere Namen:
  • Formel 2024-2025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktogenitätssymptomen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Erhalt einer Einzeldosis des Novavax-COVID-19-Impfstoffs 2024-25 oder des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Pfizer-BioNTech 2024-25 in den ersten beiden Tagen nach der Impfung irgendwelche erforderlichen systemischen Reaktogenitätssymptome auftraten.
Tag 0 bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Reaktogenitätssymptomen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Um den Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, bei denen nach Erhalt einer Einzeldosis des Novavax-COVID-19-Impfstoffs 2024-25 oder des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Pfizer-BioNTech 2024-25 in den ersten beiden Tagen nach der Impfung irgendwelche erforderlichen lokalen Reaktogenitätssymptome auftraten.
Tag 0 bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktogenitätssymptomen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktogenitätssymptomen, die bei Teilnehmern auftraten, nachdem sie in den ersten zwei Tagen nach der Impfung eine Einzeldosis des Novavax-COVID-19-Impfstoffs 2024-25 oder des mRNA-COVID-19-Impfstoffs 2024-25 Pfizer-BioNTech erhalten hatten.
Tag 0 bis Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mehrere systemische Reaktogenitätssymptome aufgetreten sind.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Erhalt einer Einzeldosis des Novavax-COVID-19-Impfstoffs 2024-25 oder des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Pfizer-BioNTech 2024-25 in den ersten beiden Tagen nach der Impfung mehrere systemische Reaktogenitätssymptome auftraten.
Tag 0 bis Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen lokal und systemisch hervorgerufene Reaktogenitätssymptome auftraten.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Erhalt einer Einzeldosis des Novavax-COVID-19-Impfstoffs 2024–25 oder des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Pfizer-BioNTech 2024–25 während der ersten Dosis lokal und systemisch ausgelöste Reaktogenitätssymptome mit einem Schweregrad von 2 oder höher auftraten zwei Tage nach der Impfung.
Tag 0 bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die über wahrgenommene Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten (Arbeit, Soziales und Familienleben) berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten zwei Tage nach der Impfung spürbare Auswirkungen auf ihre Arbeit, ihr soziales Leben und ihre familiären/häuslichen Pflichten verspüren, im Vergleich der Reaktionen zwischen Novavax- und Pfizer-BioNTech-mRNA-Impfstoffempfängern.
Tag 0 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-415

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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