Impacto da reatogenicidade das vacinas COVID-19 2024-2025 em profissionais de saúde e socorristas nos Estados Unidos (SHIELD)
29 de maio de 2026 atualizado por: Novavax
Avaliar o impacto da reatogenicidade entre profissionais de saúde e socorristas que recebem uma vacina Novavax COVID-19 atualizada de 2024-25 em comparação com aqueles que recebem uma vacina atualizada de mRNA COVID-19 da Pfizer-BioNTech 2024-25
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de intervenção de profissionais de saúde (HCW) e socorristas (FR) recebendo uma vacinação COVID-19 atualizada de 2024-25 na Universidade de Utah (UT). Os participantes podem escolher qual tipo de vacina COVID-19 gostariam de receber da equipe do estudo. Para este estudo, os profissionais de saúde e os socorristas são definidos como qualquer pessoa que tenha contato direto face a face, definido como estando a menos de 3 pés, ou cerca de um braço de comprimento, com pacientes como parte de seu período integral ou parcial ( maior ou igual a 20 horas por semana) responsabilidades profissionais.
Aproximadamente 660 profissionais de saúde e socorristas de Salt Lake City, Utah e áreas vizinhas serão inscritos no estudo. Este estudo inscreverá apenas participantes que pretendem receber uma vacina COVID-19 atualizada de 2024-25 durante a circulação do vírus SARS-CoV-2 no outono/inverno de 2024-25. Os participantes elegíveis escolherão o tipo de vacina desejado (subunidade de proteína: Novavax ou mRNA: Pfizer). Os vacinadores do estudo administrarão então a vacina escolhida. Após a vacinação, os participantes do estudo receberão um questionário pós-vacinação 48 horas após a administração da vacina. Informações autorrelatadas sobre sintomas de reatogenicidade sistêmica e local, dados sociodemográficos, histórico ocupacional, histórico médico, histórico de vacina contra gripe e COVID-19 e impacto nas atividades diárias e no trabalho serão coletadas por meio do questionário pós-vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que receberam pelo menos uma vacinação contra COVID-19 nos últimos 4 anos
- Profissionais de saúde ou socorristas que tenham contato direto cara a cara, definido como estando a menos de 3 pés, ou aproximadamente à distância de um braço, com pacientes em tempo integral ou parcial (maior ou igual a 20 horas por semana) responsabilidades profissionais
- Pretende receber uma dose da vacina COVID-19 atualizada 2024-25
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
- Confortável para ler e responder mensagens de texto e e-mails enviados em inglês ou ter um intérprete para auxiliá-los
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Acesso a um smartphone, tablet ou computador para preencher os questionários de consentimento, triagem e estudo
Critérios de exclusão:
- Participação contínua em outros ensaios de vacinas ou produtos experimentais dentro de 90 dias após a inscrição no estudo
- História de reação alérgica grave autorrelatada à vacina anterior contra COVID-19
- Recebimento da vacina COVID-19 dentro de 60 dias após a inscrição
- Planeja receber vacinas adicionais dentro de 7 dias após a consulta de vacinação para inscrição no estudo. (Vacinações coadministradas no horário ou dia da vacinação contra COVID-19 são permitidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2024-25 atualizado Novavax COVID-19
Os participantes receberão uma dose única (0,5 ml) da vacina do estudo Vacina Novavax COVID-19, fórmula 2024-2025 (contendo JN.1) no músculo deltóide do braço.
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Os participantes receberão uma dose única (0,5 ml) da vacina do estudo Vacina Novavax COVID-19, fórmula 2024-2025 (contendo JN.1) no músculo deltóide do braço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ARNm da Pfizer COVID-19
Os participantes receberão uma dose única (0,3 ml) da vacina do estudo Pfizer mRNA COVID-19, fórmula 2024-2025 (contendo KP.2) no músculo deltóide do braço.
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Os participantes receberão uma dose única (0,3 ml) da vacina do estudo Pfizer mRNA COVID-19, fórmula 2024-2025 (contendo KP.2) no músculo deltóide do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados.
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Porcentagem de participantes que apresentaram quaisquer sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados após receber uma dose única da vacina 2024-25 Novavax COVID-19 ou da vacina 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante os primeiros dois dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sintomas de reatogenicidade local solicitados.
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Para determinar a diferença na porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer sintomas de reatogenicidade local solicitados após receber uma dose única da vacina 2024-25 Novavax COVID-19 ou da vacina 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 durante os primeiros dois dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 2
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Número de participantes com sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Número de participantes com sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados experimentados pelos participantes após receber uma dose única da vacina Novavax COVID-19 2024-25 ou da vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 2024-25 durante os primeiros dois dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 2
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Porcentagem de participantes que apresentaram múltiplos sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados.
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Porcentagem de participantes que apresentaram múltiplos sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados após receber uma dose única da vacina Novavax COVID-19 2024-25 ou da vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 2024-25 durante os primeiros dois dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 2
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Porcentagem de participantes que apresentaram quaisquer sintomas de reatogenicidade locais e sistêmicos solicitados.
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Porcentagem de participantes que apresentaram quaisquer sintomas de reatogenicidade locais e sistêmicos solicitados que foram relatados como gravidade 2 ou superior após receber uma dose única da vacina Novavax COVID-19 2024-25 ou da vacina Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 2024-25 durante o primeiro dois dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 2
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Número de participantes que relataram impacto percebido nas atividades diárias (trabalho, vida social e familiar)
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
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Número de participantes que experimentaram qualquer impacto percebido em seu trabalho, vida social e responsabilidades familiares/domésticas nos primeiros 2 dias após a vacinação, comparando as respostas entre os receptores da vacina mRNA da Novavax e da Pfizer-BioNTech."
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Dia 0 ao Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças evitáveis por vacinação
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2019nCoV-415
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .