2024~2025년 코로나19 백신의 반응성이 미국 의료 종사자와 응급 구조대원에 미치는 영향 (SHIELD)
연구 개요
상태
상세 설명
이는 유타대학교(UT)에서 업데이트된 2024~25년 코로나19 백신 접종을 받은 의료 종사자(HCW)와 응급 구조대원(FR)을 대상으로 한 전향적 중재 연구입니다. 참가자는 연구팀으로부터 어떤 종류의 코로나19 백신을 받고 싶은지 선택할 수 있습니다. 이 연구에서 의료 종사자와 최초 대응자는 풀타임 또는 파트타임으로 환자와 3피트 이내 또는 팔 길이 정도의 거리에서 직접 대면 접촉을 하는 사람으로 정의됩니다( 주당 20시간 이상) 직무 책임.
유타 주 솔트레이크시티와 주변 지역의 약 660명의 의료 종사자와 응급 구조요원이 이 연구에 등록될 것입니다. 이 연구에서는 2024~25년 가을/겨울 SARS-CoV-2 바이러스 유행 기간 동안 업데이트된 2024~25년 COVID-19 백신을 접종하려는 참가자만 등록합니다. 적격 참가자는 원하는 백신 유형(단백질 하위 단위: Novavax 또는 mRNA: Pfizer)을 선택합니다. 그러면 연구 백신 접종 담당자가 선택한 백신을 투여하게 됩니다. 백신 접종 후, 연구 참가자는 백신 투여 후 48시간 후에 백신 접종 후 설문지를 받게 됩니다. 전신 및 국소 반응성 증상, 사회 인구통계, 직업 이력, 병력, 코로나19 및 독감 백신 이력, 일상 활동 및 업무에 미치는 영향에 대한 자가 보고 정보는 예방접종 후 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 4년 동안 1회 이상 코로나19 예방접종을 받은 만 18세 이상 성인
- 풀타임 또는 파트타임(20시간 이상)으로 환자와 3피트 이내 또는 팔 길이 이내로 정의되는 직접적인 대면 접촉을 하는 의료 종사자 또는 응급 구조요원 주당) 직무
- 업데이트된 2024~25년 코로나19 백신을 접종할 계획입니다.
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
- 영어로 보낸 문자 메시지와 이메일을 편안하게 읽고 응답하거나 통역사의 도움을 받습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 동의서, 스크리너 및 연구 설문지를 작성하기 위해 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 연구 등록 후 90일 이내에 다른 백신 또는 연구용 제품 시험에 지속적으로 참여
- 이전 코로나19 백신에 대한 자가 보고된 심각한 알레르기 반응 이력
- 등록 후 60일 이내에 코로나19 백신 접종
- 연구 등록을 위해 예방접종 방문 후 7일 이내에 추가 백신을 접종할 계획입니다. (코로나19 예방접종 시기 또는 요일에 동시 접종 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2024-25 업데이트된 Novavax COVID-19
참가자는 팔의 삼각근에 연구 백신 Novavax COVID-19 백신, 2024-2025 포뮬러(JN.1 함유) 1회 용량(0.5ml)을 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔의 삼각근에 연구 백신 Novavax COVID-19 백신, 2024-2025 포뮬러(JN.1 함유) 1회 용량(0.5ml)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화이자 mRNA 코로나19
참가자는 팔의 삼각근에 연구 백신 화이자 mRNA 코로나19 백신, 2024-2025 공식(KP.2 함유)을 1회 용량(0.3ml) 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔의 삼각근에 연구 백신 화이자 mRNA 코로나19 백신, 2024-2025 공식(KP.2 함유)을 1회 용량(0.3ml) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 전신 반응성 증상이 있는 참가자의 비율.
기간: 0일차 ~ 2일차
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백신 접종 후 처음 2일 동안 2024-25 Novavax 코로나19 백신 또는 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA 코로나19 백신을 1회 접종한 후 요청된 전신 반응성 증상을 경험한 참가자의 비율입니다.
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0일차 ~ 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 반응성 증상이 있는 참가자의 비율.
기간: 0일차 ~ 2일차
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백신 접종 후 처음 2일 동안 2024~25 Novavax 코로나19 백신 또는 2024~25 화이자-바이오NTech mRNA 코로나19 백신을 1회 접종한 후 요청된 국소 반응성 증상을 경험한 참가자 비율의 차이를 확인합니다.
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0일차 ~ 2일차
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요청된 전신 반응성 증상이 있는 참가자 수
기간: 0일차 ~ 2일차
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백신 접종 후 처음 2일 동안 2024-25 Novavax 코로나19 백신 또는 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA 코로나19 백신을 1회 접종한 후 참가자가 경험한 요청된 전신 반응성 증상이 있는 참가자의 수.
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0일차 ~ 2일차
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여러 가지 요청된 전신 반응성 증상을 경험한 참가자의 비율.
기간: 0일차 ~ 2일차
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백신 접종 후 처음 2일 동안 2024-25 Novavax 코로나19 백신 또는 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA 코로나19 백신을 1회 접종한 후 여러 가지 요청된 전신 반응성 증상을 경험한 참가자의 비율입니다.
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0일차 ~ 2일차
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국소 및 전신적으로 유발된 반응성 증상을 경험한 참가자의 비율입니다.
기간: 0일차 ~ 2일차
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첫 번째 기간 동안 2024-25 Novavax 코로나19 백신 또는 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA 코로나19 백신을 1회 접종받은 후 심각도 2 이상으로 보고된 국소 및 전신 유발 반응성 증상을 경험한 참가자의 비율 예방접종 후 이틀.
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0일차 ~ 2일차
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일상 활동(직장, 사회 및 가족 생활)에 미치는 영향을 인지했다고 보고한 참가자 수
기간: 0일차 ~ 2일차
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Novavax와 Pfizer-BioNTech mRNA 백신 접종자 간의 반응을 비교하여 백신 접종 후 첫 2일 이내에 직장, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 인지된 영향을 경험한 참가자 수입니다."
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0일차 ~ 2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-415
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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