Virkningen af reaktogenicitet af 2024-2025 COVID-19-vaccinerne på sundhedspersonale og førstehjælpere i USA (SHIELD)
29. maj 2026 opdateret af: Novavax
For at vurdere virkningen af reaktogenicitet blandt sundhedspersonale og førstehjælpere, der modtager en opdateret 2024-25 Novavax COVID-19-vaccine sammenlignet med dem, der modtager en opdateret 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse af sundhedspersonale (HCW) og first responders (FR), der modtager en opdateret 2024-25 COVID-19-vaccination ved University of Utah (UT). Deltagerne kan vælge, hvilken COVID-19-vaccinetype de gerne vil modtage fra undersøgelsesteamet. For denne undersøgelse er sundhedspersonale og førstehjælpere defineret som enhver, der har direkte ansigt-til-ansigt kontakt, defineret som værende inden for 3 fod eller omkring en armslængde, med patienter som en del af deres fuldtids- eller deltid ( større end eller lig med 20 timer om ugen) jobansvar.
Cirka 660 sundhedspersonale og førstehjælpere fra Salt Lake City, Utah og de omkringliggende områder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kun tilmelde deltagere, der har til hensigt at få en opdateret 2024-25 COVID-19-vaccine i løbet af efterår/vinter 2024-25 SARS-CoV-2-viruscirkulation. Kvalificerede deltagere vil vælge deres ønskede vaccinetype (proteinunderenhed: Novavax eller mRNA: Pfizer). Studievaccinatorer vil derefter administrere den valgte vaccine. Efter vaccination vil deltagerne i undersøgelsen modtage et spørgeskema efter vaccination 48 timer efter vaccination. Selvrapporteret information om systemiske og lokale reaktogenicitetssymptomer, sociodemografi, erhvervshistorie, sygehistorie, COVID-19 og influenzavaccinehistorie og indvirkning på daglige aktiviteter og arbejde vil blive indsamlet gennem spørgeskemaet efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
660
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og ældre, der har modtaget mindst én COVID-19-vaccination inden for de seneste 4 år
- Sundhedspersonale eller førstehjælpere, der har direkte ansigt-til-ansigt-kontakt, defineret som inden for 3 fod eller omkring en armslængde, med patienter som en del af deres fuldtids- eller deltid (større end eller lig med 20 timer uge) jobansvar
- Har til hensigt at modtage en dosis af den opdaterede 2024-25 COVID-19-vaccine
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Komfortabel læsning og besvarelse af tekstbeskeder og e-mails sendt på engelsk eller at få en tolk til at hjælpe dem
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Adgang til en smartphone, tablet eller computer for at udfylde samtykke-, screenings- og undersøgelsesspørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Løbende deltagelse i andre vaccine- eller forsøgsproduktforsøg inden for 90 dage efter tilmelding til studiet
- Anamnese med selvrapporteret alvorlig allergisk reaktion på tidligere COVID-19-vaccine
- Modtagelse af COVID-19-vaccine inden for 60 dage efter tilmelding
- Planlægger at modtage yderligere vacciner inden for 7 dage efter vaccinationsbesøget til studietilmelding. (Co-administrerede vaccinationer på tidspunktet eller dagen for COVID-19-vaccination er tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2024-25 opdateret Novavax COVID-19
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (0,5 ml) studievaccine Novavax COVID-19-vaccine, 2024-2025-formel (indeholdende JN.1) i deltoideusmusklen i armen.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (0,5 ml) studievaccine Novavax COVID-19-vaccine, 2024-2025-formel (indeholdende JN.1) i deltoideusmusklen i armen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pfizer mRNA COVID-19
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (0,3 ml) af undersøgelsesvaccinen Pfizer mRNA COVID-19-vaccine, 2024-2025-formel (indeholdende KP.2) i deltoideusmusklen i armen.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis (0,3 ml) af undersøgelsesvaccinen Pfizer mRNA COVID-19-vaccine, 2024-2025-formel (indeholdende KP.2) i deltoideusmusklen i armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske reaktogenicitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Procentdel af deltagere, der oplevede eventuelle anmodede systemiske reaktogenicitetssymptomer efter at have modtaget en enkelt dosis 2024-25 Novavax COVID-19-vaccine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine i løbet af de første to dage efter vaccination.
|
Dag 0 til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anmodede lokale reaktogenicitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
For at bestemme forskellen i procentdelen af deltagere, der oplevede eventuelle anmodede lokale reaktogenicitetssymptomer efter at have modtaget en enkelt dosis 2024-25 Novavax COVID-19-vaccine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine i løbet af de første to dage efter vaccination.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktogenicitetssymptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktogenicitetssymptomer oplevet af deltagere efter at have modtaget en enkelt dosis 2024-25 Novavax COVID-19-vaccine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine i løbet af de første to dage efter vaccination.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede flere opfordrede systemiske reaktogenicitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Procentdel af deltagere, der oplevede flere anmodede systemiske reaktogenicitetssymptomer efter at have modtaget en enkelt dosis 2024-25 Novavax COVID-19-vaccine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine i løbet af de første to dage efter vaccination.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede lokale og systemiske anmodede reaktogenicitetssymptomer.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Procentdel af deltagere, der oplevede lokale og systemiske anmodede reaktogenicitetssymptomer, der blev rapporteret som sværhedsgrad 2 eller højere efter at have modtaget en enkelt dosis 2024-25 Novavax COVID-19-vaccine eller 2024-25 Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19-vaccine under den første to dage efter vaccination.
|
Dag 0 til dag 2
|
|
Antal deltagere, der rapporterer opfattet indflydelse på daglige aktiviteter (arbejde, socialt og familieliv)
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
|
Antallet af deltagere, der oplever enhver formodet indvirkning på deres arbejde, sociale liv og familie-/hjemansvar inden for de første 2 dage efter vaccination, sammenlignet svar mellem Novavax og Pfizer-BioNTech mRNA-vaccinemodtagere."
|
Dag 0 til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarang K Yoon, MOH, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019nCoV-415
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .